약사법

제1장 총칙

제1조목적 제2조정의 제2조의2약의 날

제2장 약사 및 한약사

제1절 자격과 면허

제3조약사 자격과 면허 제4조한약사 자격과 면허 제5조결격 사유 제6조면허증 교부와 등록 제7조약사ㆍ한약사 신고 제8조약사ㆍ한약사 국가시험 등 제9조응시자격 제한 제10조수험자의 부정행위

제2절 약사회 및 한약사회

제11조약사회 제12조한약사회 제13조인가 등 제14조약사회 및 한약사회의 지부 등 제15조연수교육 제16조협조의무와 위탁 제17조경비 보조

제3장 약사(藥事)심의위원회

제18조중앙약사심의위원회 제19조삭제

제4장 약국과 조제

제1절 약국

제20조약국 개설등록 제20조의2실태조사 제21조약국의 관리의무 제21조의2약국개설자의 지위 승계 제21조의3공공심야약국의 지정ㆍ운영 등 제22조폐업 등의 신고 제22조의2약국ㆍ약사 등의 보호

제2절 조제

제23조의약품 조제 제23조의2의약품정보의 확인 제23조의3의약품안전사용정보시스템의 구축ㆍ운영 등 제24조의무 및 준수 사항 제24조의2부당한 경제적 이익 등의 제공 금지 제24조의3책임의 감면 등 제25조처방의약품 목록 작성 등 제26조처방의 변경ㆍ수정 제27조대체조제 제27조의2대체조제 정보시스템의 구축ㆍ운영 제28조조제된 약제의 표시 및 기입 제29조처방전의 보존 제30조조제기록부

제5장 의약품등의 제조 및 수입 등

제1절 의약품등의 제조업

제31조제조업 허가 등 제31조의2원료의약품의 등록 등 제31조의3삭제 제31조의4삭제 제31조의5의약품 품목허가 등의 갱신 제31조의6허가 시 제출된 임상시험자료의 보호 제32조삭제 제32조의2신약 등의 위해성 관리 제33조의약품등 재평가 제34조임상시험의 계획 승인 등 제34조의2임상시험실시기관 등의 지정 등 제34조의3비임상시험실시기관의 지정 등 제34조의4임상시험 종사자에 대한 교육 제34조의5임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회 제34조의6임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 등 제35조조건부 허가 등 제35조의2조건의 이행 점검 제35조의3조건부 허가의 취소 제35조의4우선심사 대상 지정 제35조의5우선심사 대상 지정의 취소 제35조의6의약품등의 품목허가 등의 사전 검토 제36조의약품등의 제조관리자 제37조의약품등의 제조 관리의무 제37조의2제조관리자 등에 대한 교육 제37조의3의약품의 시판 후 안전관리 제37조의4안전관리책임자에 대한 교육 제38조의약품등의 생산 관리의무 및 보고 제38조의2제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정 제38조의3적합판정 확인ㆍ조사 등 제38조의4의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관 제38조의5제조ㆍ품질관리 조사관의 교육 등 제38조의6의약품 식별표시 제39조위해의약품등의 회수 제40조폐업 등의 신고 제41조약국제제의 제조

제2절 의약품등의 수입허가 등

제42조의약품등의 수입허가 등 제43조멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 국제교역 등

제3절 의약품등의 판매업

제44조의약품 판매 제44조의2안전상비의약품 판매자의 등록 제44조의3안전상비의약품 판매자의 교육 제44조의4안전상비의약품 판매자의 준수사항 제44조의5안전상비의약품 판매자의 지위 승계 제44조의6준용 제45조의약품 판매업의 허가 제46조한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유 제46조의2의약품 판촉영업자 신고 제46조의3의약품 판촉영업자에 대한 교육 제47조의약품등의 판매 질서 제47조의2경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등 제47조의3의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등 제47조의4전문의약품 유통 질서 확립을 위한 특례 제48조개봉 판매 금지 제49조매약상의 판매 품목 제한 제50조의약품 판매

제5장의2 의약품에 관한 특허권의 등재 및 판매금지 등

제1절 의약품에 관한 특허권의 등재

제50조의2의약품에 관한 특허권의 등재 제50조의3등재사항의 변경 등

제2절 품목허가 신청사실의 통지 및 판매금지 등

제50조의4품목허가 등 신청사실의 통지 제50조의5판매금지 신청 제50조의6판매금지 등

제3절 우선판매품목허가

제50조의7우선판매품목허가의 신청 제50조의8우선판매품목허가 제50조의9동일의약품 등에 대한 판매금지 등 제50조의10동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등

제4절 영향평가 등

제50조의11영향평가 제50조의12등재의약품의 관리 등

제6장 의약품등의 취급

제1절 기준과 검정

제51조대한민국약전 제52조의약품등의 기준 제52조의2특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태 조사ㆍ연구 등 제53조국가출하승인의약품 제54조방사성 의약품 제55조중독성ㆍ습관성 의약품

제2절 의약품의 취급

제56조의약품 용기 등의 기재 사항 제57조외부 포장 기재 사항 제58조첨부 문서 기재 사항 제59조기재상의 주의 제59조의2시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시 제60조기재 금지 사항 제61조판매 등의 금지 제61조의2의약품 불법판매 및 알선ㆍ광고 금지 등 제61조의3의약품 불법판매 등 모니터링 업무의 위탁 등 제62조제조 등의 금지 제63조봉함 제64조안전용기ㆍ포장 등

제3절 의약외품

제65조의약외품 용기 등의 기재사항 제65조의2외부 포장 기재사항 제65조의3첨부 문서 기재사항 제65조의4기재상의 주의 제65조의5시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시 제65조의6시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 교육ㆍ홍보 등 제66조준용

제4절 약업단체

제67조조직 제67조의2자율규제

제5절 의약품등의 광고

제68조과장광고 등의 금지 제68조의2광고의 심의

제6절 한국의약품안전관리원

제68조의3설립 제68조의4사업 제68조의5운영재원 제68조의6사업계획서의 제출 등 제68조의7자료제공의 요청 제68조의8부작용 등의 보고 제68조의9비밀유지의무 제68조의10유사명칭의 사용금지 제68조의11의약품부작용 심의위원회의 설치 제68조의12약물역학조사관

제7장 감독

제69조보고와 검사 등 제69조의2관계 기관에의 통보 제69조의3합의 사항의 보고 제69조의4시정명령 제69조의5해외제조소에 대한 현지실사 등 제70조업무 개시 명령 등 제71조폐기 명령 등 제72조의약품등의 회수 등 사실 공표 제73조검사명령과 시험ㆍ검사기관 제73조의2삭제 제73조의3삭제 제74조개수명령 제75조관리자 등의 변경명령 제75조의2시정명령 제76조허가취소와 업무정지 등 제76조의2임상시험실시기관 등의 지정취소 등 제76조의3안전상비의약품 판매자의 등록취소 제77조청문 제78조약사감시원 제79조약사ㆍ한약사 면허의 취소 등 제79조의2약사회 및 한약사회의 면허취소 또는 자격정지 처분 요구 등 제80조면허ㆍ허가ㆍ등록증 등의 갱신 제81조업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 처분 제81조의2위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등 제81조의3위반사실의 공표 제82조수수료 제82조의2등재료

제8장 보칙

제83조국고 보조 제83조의2전문인력 양성 제83조의3전문약사 제83조의4국가필수의약품의 안정공급기반 구축 제83조의5국가필수의약품 안정공급 협의회 제83조의6의약품 안전관리 종합계획 등 제83조의7의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등 제83조의8국제협력 제83조의9소비자 교육 및 홍보 제83조의10정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원 제84조권한의 위임 및 위탁 제85조동물용 의약품 등에 대한 특례 제85조의2국가비상 상황 등의 경우 예방ㆍ치료 의약품에 관한 특례 제85조의3「인삼산업법」에 따른 인삼류에 관한 특례 제85조의4기록의 보존ㆍ보관 의무에 대한 면책 제86조의약품 부작용 피해구제사업 제86조의2의약품 부작용 피해구제 부담금 제86조의3의약품 부작용 피해구제급여 제86조의4의약품 부작용 피해구제 절차 등 제86조의5피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수 등 제86조의6부작용 피해의 조사 등 제86조의7피해구제급여권의 보호 제86조의8공과금 면제 등 제87조비밀 누설 금지 제87조의2유사명칭의 사용 금지 제88조제출된 자료의 비공개 제88조의2심사 결과의 공개 제89조제조업자 등의 지위 승계 등 제89조의2행정제재처분 효과의 승계 제90조포상금 제90조의2백신안전기술지원센터의 설립 제90조의3백신센터의 사업 제90조의4천연물안전관리연구원의 설립 제90조의5천연물연구원의 사업 제91조한국희귀ㆍ필수의약품센터의 설립 제92조센터의 사업 제92조의2벌칙 적용 시의 공무원 의제 제92조의3규제의 재검토

제9장 벌칙

제93조벌칙 제94조벌칙 제94조의2삭제 제95조벌칙 제95조의2벌칙 제96조벌칙 제97조양벌규정 제97조의2과태료 제97조의3과태료 제98조과태료