약사법 제34조(임상시험의 계획 승인 등)

① 의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.10.24>

(1) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 conduct칸덕트 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 with위^ð드 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 shall섈 prepare프^r리페어 a어 plan플랜 for^f포 it잇 and앤드 obtain어브테인 approval어프^r루^v블 from^f프^r럼 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 and앤드 shall섈 also올소 obtain어브테인 approval어프^r루^v블 for^f포 any에니 change체인지 to투 the^ð디 approved어프^r루^v브드 matters,매터즈 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터 However,하우에^v버 where웨어 the^ð더 person퍼슨 intends인텐즈 to투 change체인지 any에니 matter매터 in인 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan플랜 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 he히 or오 she쉬 shall섈 report^r리포트 it잇 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티

② 제1항에도 불구하고 판매 중인 의약품등에 대하여 그 품목허가를 받거나 품목신고를 한 범위에서 임상적인 효과 등을 관찰하고 이상 반응이 있는지를 조사하기 위한 시험 등 총리령으로 정하는 임상시험은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>

(2) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), approval어프^r루^v블 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) need니드 not낫 be비 obtained어브테인드 for^f포 clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 trials트^r라이얼즈 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 on안 the^ð더 market마킷 to투 observe어브저^v브 their^ð데어 clinical클리너클 effects이^f펙츠 and앤드 investigate인^v베스터게잇 adverse애드^v버스 reactions^r리액션즈 within위^ð딘 the^ð더 scope스코우프 of어^v브 their^ð데어 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 item아이텀 report.^r리포트

③ 제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24, 2018.12.11>

(3) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 conduct칸덕트 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall섈 observe어브저^v브 the^ð더 following:^f팔로잉

④ 임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품등은 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용하여서는 아니 된다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24, 2023.4.18>

(4) Drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 manufactured,매뉴^f팩처드 or오 manufactured매뉴^f팩처드 and앤드 imported,임포티드 for^f포 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 (excluding익스클루딩 bioequivalence바이오이퀴^v벌런스 tests;테스츠 the^ð더 same세임 applies어플라이즈 hereinafter히^r리내^f프터 in인 this^ð디스 paragraph)패^r러그^r래^f프 shall섈 not낫 be비 used유즈드 for^f포 any에니 purpose퍼퍼스 other어^ð더 than^ð댄 the^ð더 clinical클리너클 trial.트^r라이얼

⑤ 식품의약품안전처장은 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 성분을 포함한 제제, 혈액 제제, 유전자 치료제, 세포 치료제 등에 대한 임상시험이 공익상 또는 보건위생상 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있으면 제1항에 따라 승인을 받으려는 임상시험을 제한할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>

(5) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 restrict^r리스트^r릭트 clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 for^f포 which위치 approval어프^r루^v블 is이즈 sought솟 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) where웨어 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 of어^v브 preparations프^r레퍼^r레이션즈 containing컨테이닝 ingredients인그^r리디언츠 with위^ð드 problems프^r라블럼즈 of어^v브 safety세이^f프티 or오 efficacy,에^f피캐시 blood블러드 products,프^r라덕츠 gene진 therapy^θ쎄^r러피 products,프^r라덕츠 cell셀 therapy^θ쎄^r러피 products,프^r라덕츠 etc.엣세터^r러 harms함즈 or오 is이즈 likely라이클리 to투 harm함 the^ð더 public퍼블릭 interest인트^r리스트 or오 public퍼블릭 health헬^θ스 and앤드 sanitation.새너테이션

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항 전단 및 후단에 따라 승인을 받은 임상시험이 그 승인을 받은 사항에 위반되거나 임상시험에 대하여 중대한 안전성ㆍ윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험을 중지하거나 임상시험의 용도로 의약품등을 사용하는 것을 금지하거나 해당 의약품등을 회수ㆍ폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>

(6) Where웨어 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 approved어프^r루^v브드 under언더 the^ð더 former^f포머 or오 latter래터 part파트 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) violates^v바이얼레잇츠 the^ð디 approved어프^r루^v브드 matters,매터즈 or오 a어 serious시^r리어스 safety세이^f프티 or오 ethical에^θ씨클 problem프^r라블럼 is이즈 raised^r레이즈드 concerning컨서닝 the^ð더 trial,트^r라이얼 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 order오더 necessary네서세^r리 measures,메저즈 such서치 as애즈 suspending서스펜딩 the^ð더 clinical클리너클 trial,트^r라이얼 prohibiting프^r로히버팅 the^ð더 use유스 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 for^f포 the^ð더 clinical클리너클 trial,트^r라이얼 or오 recalling^r리콜링 and앤드 destroying디스트^r로이잉 the^ð더 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러

⑦ 제1항에 따른 임상시험의 계획 승인 및 계획에 포함될 사항, 제3항제2호에 따른 임상시험의 실시 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>

(7) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð디 approval어프^r루^v블 of어^v브 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plans플랜즈 and앤드 the^ð더 matters매터즈 to투 be비 included인클루디드 in인 plans플랜즈 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), the^ð더 standards스탠더즈 for^f포 conducting컨덕팅 clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (3) 2, etc.엣세터^r러 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터