약사법 제34조의6(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 등)

① 제34조제4항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 임상시험을 위하여 제조되거나 제조되어 수입된 의약품(이하 이 조에서 "임상시험용의약품"이라 한다)을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있다. 다만, 제1호와 제2호의 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 미리 환자의 동의를 받아야 한다.

(1) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 Article아터클 34 (4), in인 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 cases,케이시즈 a어 drug드^r러그 manufactured,매뉴^f팩처드 or오 manufactured매뉴^f팩처드 and앤드 imported,임포티드 for^f포 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 an앤 "investigational인^v베스티게이셔늘 drug"드^r러그 in인 this^ð디스 Article)아터클 may메이 be비 used유즈드 for^f포 purposes퍼퍼시즈 other어^ð더 than^ð댄 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 with위^ð드 the^ð디 approval어프^r루^v블 of어^v브 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티 However,하우에^v버 in인 the^ð더 cases케이시즈 of어^v브 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 1 and앤드 2, the^ð더 patient's페이션츠 consent컨센트 shall섈 be비 obtained어브테인드 in인 advance,어드^v밴스 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister:미너스터

② 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품으로서 제1항제1호 또는 제2호 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 해당 의약품을 사용할 수 있다. 이 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 미리 환자의 동의를 받아야 한다.

(2) Where웨어 an앤 investigational인^v베스티게이셔늘 drug드^r러그 under언더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 in인 a어 foreign^f포^r런 country컨트^r리 falls^f폴즈 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) 1 or오 2, the^ð더 drug드^r러그 may메이 be비 used유즈드 with위^ð드 the^ð디 approval어프^r루^v블 of어^v브 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티 In인 this^ð디스 case,케이스 the^ð더 patient's페이션츠 consent컨센트 shall섈 be비 obtained어브테인드 in인 advance,어드^v밴스 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

③ 제1항 및 제2항에 따른 승인 시 대상범위ㆍ절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(3) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 scope,스코우프 procedures,프^r러시저즈 methods,메^θ써즈 etc.엣세터^r러 of어^v브 approval어프^r루^v블 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (2) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터