약사법 제83조의7(의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등)

① 식품의약품안전처장은 의약품등의 임상시험, 품목허가, 제조, 수입, 판매, 사용 등에 있어서의 안전관리에 필요한 업무를 종합적으로 관리하기 위하여 의약품통합정보시스템(이하 "통합정보시스템"이라 한다)을 구축ㆍ운영하여야 한다.

(1) In인 order오더 to투 comprehensively캄프^r리헨시^v블리 manage매너지 the^ð더 work워크 necessary네서세^r리 for^f포 safety세이^f프티 management매너지먼트 in인 the^ð더 clinical클리너클 trials,트^r라이얼즈 product프^r라덕트 licensing,라이선싱 manufacture,매뉴^f팩처 import,임포트 sale,세일 use,유스 etc.엣세터^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.,엣세터^r러 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 establish이스태블리시 and앤드 operate아퍼^r레잇 an앤 integrated인터그^r레이티드 drug드^r러그 information인^f퍼메이션 system시스텀 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð디 "integrated인터그^r레이티드 information인^f퍼메이션 system").시스텀

② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 기관ㆍ단체 또는 사람 등에 대하여 통합정보시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 정보(「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다. 이 경우 해당 정보는 「개인정보 보호법」에 따라 보호하여야 한다)의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관, 단체, 사람 등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

(2) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 request^r리퀘스트 the^ð더 following^f팔로잉 institutions,인스티투션즈 organizations오거너제이션즈 or오 persons퍼슨즈 to투 provide프^r러^v바이드 information인^f퍼메이션 necessary네서세^r리 for^f포 establishing이스태블리슁 and앤드 operating아퍼^r레이팅 the^ð디 integrated인터그^r레이티드 information인^f퍼메이션 system시스텀 (including인클루딩 sensitive센서티^v브 information인^f퍼메이션 under언더 Article아터클 23 of어^v브 the^ð더 Personal퍼시늘 Information인^f퍼메이션 Protection프^r러텍션 Act액트 and앤드 unique유닉 identifying아이덴터^f파이잉 information인^f퍼메이션 under언더 Article아터클 24 of어^v브 the^ð더 same세임 Act;액트 such서치 information인^f퍼메이션 shall섈 be비 protected프^r러텍티드 in인 accordance어코든스 with위^ð드 the^ð더 Personal퍼시늘 Information인^f퍼메이션 Protection프^r러텍션 Act).액트 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð디 institutions,인스티투션즈 organizations,오거너제이션즈 persons,퍼슨즈 etc.엣세터^r러 so소우 requested^r리퀘스티드 shall섈 comply컴플라이 unless언레스 there^ð데어 is이즈 good굿 cause:카즈

③ 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 유지ㆍ관리에 필요한 업무를 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 유지ㆍ관리에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

(3) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 entrust엔트^r러스트 the^ð더 work워크 necessary네서세^r리 for^f포 maintaining메인테이닝 and앤드 managing매너징 the^ð디 integrated인터그^r레이티드 information인^f퍼메이션 system시스텀 to투 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute.인스터툿 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 provide프^r러^v바이드 all올 or오 part파트 of어^v브 the^ð디 expenses익스펜시즈 required^r리콰이어드 for^f포 maintaining메인테이닝 and앤드 managing매너징 the^ð디 integrated인터그^r레이티드 information인^f퍼메이션 system.시스텀

④ 제1항부터 제3항까지에 따른 통합정보시스템의 구축ㆍ운영, 정보의 제공 요청, 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(4) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð디 establishment이스태블리시먼트 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð디 integrated인터그^r레이티드 information인^f퍼메이션 system,시스텀 requests^r리퀘스츠 for^f포 information,인^f퍼메이션 entrustment,엔트^r러스트먼트 etc.엣세터^r러 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (3) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터