약사법 제68조의8(부작용 등의 보고)

① 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 의약품 도매상은 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 이상사례로서 질병ㆍ장애ㆍ사망, 그 밖에 총리령으로 정하는 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2024.2.20>

(1) Where웨어 a어 manufacturer,매뉴^f팩처^r러 a어 person퍼슨 who후 has해즈 obtained어브테인드 a어 product프^r라덕트 license,라이슨스 or오 an앤 importer임포터 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.,엣세터^r러 or오 a어 drug드^r러그 wholesaler,호울세일러 becomes비컴즈 aware어웨어 of어^v브 an앤 adverse애드^v버스 event이^v벤트 suspected서스펙티드 to투 have해^v브 been빈 caused카즈드 by바이 drugs,드^r러그즈 etc.,엣세터^r러 such서치 as애즈 a어 disease,디지즈 disability디서빌리티 or오 death,데^θ스 or오 of어^v브 another어너^ð더 case케이스 concerning컨서닝 the^ð더 safety세이^f프티 and앤드 efficacy에^f피캐시 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 he히 or오 she쉬 shall섈 report^r리포트 it잇 to투 the^ð더 President프^r레저덴트 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 as애즈 determined디터먼드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티

② 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 이상사례로서 총리령으로 정하는 중대한 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2024.2.20>

(2) Where웨어 a어 pharmacy^f파머시 operator아퍼^r레이터 or오 the^ð더 founder^f파운더 of어^v브 a어 medical메더클 institution인스티투션 becomes비컴즈 aware어웨어 of어^v브 an앤 adverse애드^v버스 event이^v벤트 suspected서스펙티드 to투 have해^v브 been빈 caused카즈드 by바이 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 that^ð댓 is이즈 a어 case케이스 of어^v브 serious시^r리어스 disease,디지즈 disability디서빌리티 or오 death데^θ스 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 he히 or오 she쉬 shall섈 report^r리포트 it잇 to투 the^ð더 President프^r레저덴트 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 as애즈 determined디터먼드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티

③ 의약품안전관리원장은 제1항 및 제2항에 따라 보고받은 사항을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23>

(3) The^ð더 President프^r레저덴트 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 shall섈 report^r리포트 the^ð더 matters매터즈 reported^r리포티드 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (2) to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 as애즈 determined디터먼드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티