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법령 조문집

약사법 › 제6장 의약품등의 취급 › 제3절 의약외품

약사법 제65조(의약외품 용기 등의 기재사항)

Pharmaceutical Affairs Act, Article 65 (Matters to Be Stated on Containers of Quasi-Drugs)

① 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다. <개정 2013.3.23, 2016.12.2, 2017.10.24>

(1) A어 manufacturer매뉴f팩처r러 and앤드 an앤 importer임포터 of어v브 quasi-drugs콰시-드r러그즈 shall섈 state스테잇 theð더 followingf팔로잉 matters매터즈 on안 theð더 container컨테이너 or오 packaging패키징 of어v브 a어 quasi-drug:콰시-드r러그 Provided,프r러v바이디드 Thatð댓 some섬 of어v브 theð더 followingf팔로잉 matters매터즈 may메이 be비 omitted,오미티드 or오 only온리 some섬 of어v브 themð뎀 may메이 be비 stated,스테이티드 as애즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Prime프r라임 Minister:미너스터

1. 의약외품의 명칭

1. Theð더 name네임 of어v브 theð더 quasi-drug;콰시-드r러그

2. 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소

2. Theð더 trade트r레이드 name네임 and앤드 address애드r레스 of어v브 theð더 manufacturer매뉴f팩처r러 or오 importer;임포터

3. 용량 또는 중량(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 용량 또는 중량이나 개수)

3. Theð더 volumev발륨 or오 weight웨잇 (forf포 articles아터클즈 fallingf팔링 under언더 Article아터클 2 (7) (a),어 theð더 volume,v발륨 weight웨잇 or오 number넘버 of어v브 units);유넛츠

4. 제조 번호와 사용기한

4. Theð더 manufacturing매뉴f팩처r링 number넘버 and앤드 theð디 use-by유스-바이 date;데잇

5. 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭. 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.

5. Theð더 names네임즈 of어v브 all올 ingredients인그r리디언츠 stated스테이티드 in인 theð더 product프r라덕트 license라이슨스 certificate서티f피컷 or오 product프r라덕트 notification노우터f퍼케이션 certificate:서티f피컷 Provided,프r러v바이디드 Thatð댓 ingredients인그r리디언츠 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Prime프r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 ingredients인그r리디언츠 contained컨테인드 in인 small스몰 quantities콴터티즈 other어ð더 thanð댄 preservatives,프r러저v버티v브즈 may메이 be비 excluded;익스클루디드

6. 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 제품은 그 저장 방법, 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항

6. Forf포 a어 product프r라덕트 forf포 which위치 standards스탠더즈 have해v브 been빈 established이스태블리시트 under언더 Article아터클 52 (2), its잇츠 storage스토r러지 method메θ써드 and앤드 other어ð더 matters매터즈 requiredr리콰이어드 by바이 thoseð도우즈 standards스탠더즈 to투 be비 stated스테이티드 on안 theð더 container컨테이너 or오 packaging;패키징

7. "의약외품"이라는 문자

7. Theð더 word워드 "quasi-drug";콰시-드r러그

8. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

8. Other어ð더 matters매터즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Prime프r라임 Minister.미너스터

② 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약외품을 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 의약외품의 가격을 의약외품의 용기나 포장에 적어야 한다.

(2) A어 person퍼슨 who후 sells셀즈 quasi-drugs콰시-드r러그즈 directly더r렉틀리 to투 consumers,컨수머즈 such서치 as애즈 a어 pharmacyf파머시 operator,아퍼r레이터 shall섈 state스테잇 theð더 price프r라이스 of어v브 theð더 quasi-drug콰시-드r러그 on안 its잇츠 container컨테이너 or오 packaging패키징 as애즈 determined디터먼드 by바이 theð더 Minister미너스터 of어v브 Health헬θ스 and앤드 Welfare.웰f페어

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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