약사법 부칙

부칙(파산선고 등에 따른 결격조항 정비를 위한 보건복지위원회 소관 12개 법률 일부개정을 위한 법률) <제21525호,2026.4.7>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(결격조항 정비에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 행한 조치 등은 이 법의 개정규정에도 불구하고 유효한 것으로 본다.

부칙(고등교육법) <제21423호,2026.3.10>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조(다른 법률의 개정) ①부터 ④까지 생략

⑤ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항제1호 중 "「고등교육법」 제11조의2"를 "「고등교육법」 제11조의3"으로 하고, 같은 조 제4항 중 "「고등교육법」 제11조의2"를 "「고등교육법」 제11조의3"으로 한다.

⑥부터 ⑨까지 생략

부칙 <제21109호,2025.11.11>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제27조의2의 개정규정은 공포 후 5개월이 경과한 날부터 시행하고, 제47조의3제1항, 같은 조 제4항부터 제7항까지 및 제92조제1항의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 법률 제20592호 약사법 일부개정법률 제47조의3제4항부터 제8항까지의 개정규정은 2026년 6월 21일부터 시행한다.

제2조(천연물안전관리연구원의 설립준비 등) ① 이 법에 따라 천연물안전관리연구원을 설립하기 위하여 행하는 준비행위는 이 법 시행 전에 할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 5명 이내의 설립위원을 위촉하여 천연물안전관리연구원의 설립에 관한 사무를 담당하게 하여야 한다.

③ 설립위원은 천연물안전관리연구원의 정관을 작성하여 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.

④ 설립 당시의 천연물안전관리연구원의 원장은 식품의약품안전처장이 임명한다.

⑤ 설립위원은 제3항에 따라 인가를 받은 때에는 지체 없이 천연물안전관리연구원의 설립등기를 마친 후 천연물안전관리연구원의 원장에게 사무를 인계하여야 하며, 사무인계가 끝난 때에는 해촉된 것으로 본다.

⑥ 이 법 시행 당시 「민법」 제32조에 따라 설립된 재단법인 천연물안전관리연구원은 제90조의4의 개정규정에 따라 설립된 천연물안전관리연구원으로 본다.

제3조(의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등에 대한 경과조치) 법률 제20592호 약사법 일부개정법률 제47조의3제4항의 개정규정 중 "제83조의7"은 이 법 시행일 전까지는 "제83조의6"으로 본다.

제4조(다른 법률의 개정) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제30조제3항제2호 중 "제83조의5"를 "제83조의6"으로 한다.

부칙 <제20592호,2024.12.20>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제44조의6제1항, 제47조의3제4항, 제50조제3항 및 제98조제1항제7호의5의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(동물병원 개설자에게 판매한 전문의약품 판매 내역 제출에 관한 적용례) 제50조제3항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 약국개설자가 동물병원 개설자에게 판매한 전문의약품부터 적용한다.

부칙(집행유예 선고에 관한 결격사유 명확화를 위한 사회복지사업법 등 3개 법률의 일부개정에 관한 법률) <제20513호,2024.10.22>

이 법은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제20328호,2024.2.20>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제22조의2, 제62조제2호, 제68조의8제1항 및 제2항, 제92조의2제5호 및 제6호, 제93조제1항제2호의2 및 제2호의3, 제98조제1항제7호의8의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 제89조제1항 및 제89조제3항의 개정규정은 2024년 10월 19일부터 시행한다.

제2조(허가 시 제출한 임상시험자료 보호에 관한 적용례) 제31조의6의 개정규정(제42조제5항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 같은 조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대하여 품목허가ㆍ변경허가 신청 시 제출한 임상시험자료를 근거로 하여 이 법 시행 이후 품목허가ㆍ변경허가를 신청하거나 품목신고ㆍ변경신고를 하는 경우부터 적용한다.

제3조(피해구제급여 부당이득 징수에 관한 적용례) 제86조의5제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우부터 적용한다.

제4조(신약 등의 재심사에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제32조(제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 재심사 기간을 부여받은 품목에 대해서는 제31조의5제2항, 제32조, 제32조의2, 제42조제5항 및 제88조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제5조(다른 법률의 개정) 희귀질환관리법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제19조제4호를 삭제한다.

부칙(디지털의료제품법) <제20139호,2024.1.23>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조부터 제7조까지 생략

제8조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제31조제7항 중 "신고한 제품 또는 품목"을 "신고한 제품ㆍ품목 또는 의약품과 디지털의료기기가 조합된 것으로서 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하여 「디지털의료제품법」에 따라 허가를 받은 제품ㆍ품목"으로 한다.

부칙 <제20102호,2024.1.23>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(책임의 감면 등에 관한 적용례) 제24조의3 및 제90조의 개정규정은 이 법 시행 이후 위반행위에 대한 신고 또는 고발을 하는 경우부터 적용한다.

부칙 <제19897호,2024.1.2>

이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제59조의2의 개정규정은 2024년 7월 21일부터 시행한다.

부칙 <제19652호,2023.8.16>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 부칙 제1조 단서의 개정규정은 2023년 10월 19일부터 시행하고, 법률 제19359호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의7의 개정규정은 2024년 7월 21일부터 시행한다.

제2조(특허권 등재에 관한 적용례) 제50조의2제2항의 개정규정은 이 법 시행 이후 「특허법」 제136조에 따라 정정심판을 청구한 경우부터 적용한다.

제3조(등재사항 변경에 관한 적용례) 제50조의3제3항의 개정규정은 이 법 시행 이후 신청된 등재사항 변경부터 적용하고, 같은 조 제4항의 개정규정은 이 법 시행 이후 제31조제9항 또는 제42조제1항에 따라 변경허가를 받은 경우부터 적용한다.

제4조(판매금지 효력의 소멸에 관한 적용례) 제50조의10제3항의 개정규정은 이 법 시행일 전에 효력소멸의 사유가 발생한 의약품에도 적용한다.

부칙 <제19528호,2023.7.11>

이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 <제19359호,2023.4.18>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조의3, 제69조의4제1호의2 및 제77조제1호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의6의 개정규정은 2024년 7월 21일부터 시행하며, 제46조의2, 제46조의3, 제47조, 제47조의2, 제69조제1항제1호, 제69조의4제3호의2, 제75조의2, 제76조제1항제5호의7부터 제5호의18까지, 제77조제1호의2, 제79조제3항제2호, 제89조제1항 및 제3항, 제89조의2, 제94조제1항제5호의2부터 제5호의5까지, 제95조제1항제8호ㆍ제8호의4ㆍ제8호의5, 제98조제1항제4호 및 법률 제18307호 약사법 일부개정법률 제98조제1항제7호의2의 개정규정은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행한다. <개정 2023.8.16>

제2조(공공심야약국 지정에 관한 경과조치) 제21조의3의 개정규정 시행 당시 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장으로부터 심야시간대에 의약품ㆍ의약외품을 판매하는 약국으로 지정받은 약국은 같은 개정규정에 따른 공공심야약국으로 지정을 받은 것으로 본다. 다만, 제21조의3의 개정규정 시행일부터 6개월 이내에 같은 개정규정에 따른 지정 기준을 갖추어 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장으로부터 공공심야약국으로 지정받아야 한다.

제3조(위탁계약서 등 보관에 관한 적용례) 제47조의2제2항 및 제3항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 의약품의 판매촉진 업무를 위탁하는 경우부터 적용한다.

부칙 <제18970호,2022.6.10>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(위반사실 공표에 관한 적용례) 제81조의3의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 행정처분이 확정되는 경우부터 적용한다.

제3조(적합판정에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 받은 적합판정은 제38조의2제1항의 개정규정에 따라 받은 것으로 본다. 이 경우 적합판정의 유효기간은 종전 적합판정 유효기간의 남은 기간으로 한다.

부칙 <제18307호,2021.7.20>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제2조의2, 제31조제10항부터 제15항까지(제42조제5항의 개정규정에서 준용하는 경우를 포함한다), 제34조의2제3항, 제76조의2제1항제2호, 제93조제1항제11호 및 제95조제1항제6호의4의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제90조의2, 제90조의3 및 제92조의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제34조의5, 제42조제7항, 제47조의4, 제69조제1항 및 제98조제1항제7호의3의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 제47조의2제1항의 개정규정 중 지출보고서 공개에 관한 부분은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행하며, 제59조의2, 제65조의5, 제65조의6 및 제98조제1항제7호의5의 개정규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드의 표시를 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 제59조의2, 제65조의5 및 제65조의6의 개정규정 시행 전에 같은 개정규정에 따른 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드의 표시 등에 필요한 준비행위를 할 수 있다.

제3조(제조판매품목허가 등에 관한 적용례) 제31조제10항부터 제15항까지(제42조제5항의 개정규정에서 준용하는 경우를 포함한다)의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 의약품의 제조판매, 위탁제조판매 또는 수입의 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우부터 적용한다.

제4조(품목 조건부 허가에 관한 적용례) 제35조제2항부터 제4항까지의 개정규정은 이 법 시행 이후 품목 조건부 허가를 신청하는 경우부터 적용한다.

제5조(우선심사 대상에 관한 적용례) 제35조의4의 개정규정은 이 법 시행 이후 우선심사를 신청하는 경우부터 적용한다.

제6조(지출보고서 작성 등에 관한 적용례) 제47조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.

제7조(시각ㆍ청각장애인을 위한 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드의 표시에 관한 적용례) 제59조의2 및 제65조의5의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 해당 의약품 또는 의약외품을 제조장으로부터 반출하거나 「관세법」에 따른 수입신고를 하는 분부터 적용한다.

제8조(심사 결과 공개에 관한 적용례) 제88조의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 제31조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하는 의약품, 제35조에 따라 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 하는 의약품 및 제42조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 수리하는 의약품부터 적용한다.

제9조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 종전의 규정에 따른다.

제10조(임상시험 실시 중인 의약품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 의약품 제조업자에 한정하여 제31조제10항부터 제15항까지의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다. 이 경우 제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자는 해당 의약품을 공동개발하기로 한 사실을 입증자료를 첨부하여 제31조제10항부터 제15항까지의 개정규정의 시행일부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.

제11조(임상시험자료 또는 생물학적 동등성자료의 사용 동의에 관한 경과조치) 제31조제11항 및 제13항의 개정규정 시행 전에 임상시험자료 또는 생물학적 동등성자료의 사용에 대하여 한 동의는 같은 개정규정에 따른 동의의 횟수 산정에 포함하지 아니한다.

제12조(임상시험심사위원회에 관한 경과조치) 제34조의2제3항제5호의 개정규정 시행 당시 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 설치한 임상시험심사위원회는 같은 개정규정에 따라 설치한 임상시험심사위원회로 본다.

제13조(조건부 허가 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제35조에 따라 허가를 받은 자는 제35조제1항의 개정규정에 따라 시설 조건부 허가를 받은 것으로 본다.

제14조(원료의약품의 해외제조소 등록에 관한 경과조치) 제42조제7항제2호 및 제3호의 개정규정 시행 당시 원료의약품을 수입하고 있는 수입자는 같은 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행일부터 6개월까지는 같은 개정규정에 따른 등록을 하지 아니하고 원료의약품을 수입할 수 있다.

제15조(백신안전기술지원센터 설립에 따른 경과조치) ① 제90조의2의 개정규정 시행 당시 「민법」 제32조에 따라 설립된 재단법인 백신안전기술지원센터(이하 "구법인"이라 한다)는 같은 개정규정에 따른 백신안전기술지원센터(이하 "신법인"이라 한다)로 본다. 이 경우 구법인은 제90조의2의 개정규정 시행일부터 3개월 이내에 이 법의 요건에 부합하도록 정관을 변경하여 같은 조 제4항의 개정규정에 따른 인가를 받아야 한다.

② 제1항에 따라 식품의약품안전처장의 인가를 받은 구법인은 신법인의 설립과 동시에 「민법」 중 법인의 해산 및 청산에 관한 규정에도 불구하고 해산된 것으로 보며, 구법인에 속하였던 모든 소관업무, 권리ㆍ의무 및 재산은 신법인이 승계한다.

③ 제2항에 따라 신법인에 승계될 재산의 가액은 신법인 설립등기일 전일의 장부가액으로 한다.

④ 신법인 설립 당시 등기부나 그 밖의 공부(公簿)에 표시된 구법인의 명의는 신법인의 명의로 본다.

⑤ 신법인 설립 당시 구법인의 임직원은 신법인의 임직원으로 보며, 임직원의 임기는 종전의 임명일부터 기산한다.

⑥ 신법인의 설립 이전에 구법인이 행한 행위 또는 구법인에 대하여 행하여진 행위는 신법인이 행한 행위 또는 신법인에 대하여 행하여진 행위로 본다.

부칙(공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법) <제17922호,2021.3.9>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

제2조부터 제4조까지 생략

제5조(다른 법률의 개정) ① 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제85조의2제1항을 삭제한다.

② 생략

부칙(5ㆍ18민주유공자예우 및 단체설립에 관한 법률) <제17883호,2021.1.5>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조부터 제7조까지 생략

제8조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑩까지 생략

⑪ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조제4항제8호 중 "「5ㆍ18민주유공자예우에 관한 법률」"을 "「5ㆍ18민주유공자예우 및 단체설립에 관한 법률」"로 한다.

⑫부터 <19>까지 생략

제9조 생략

부칙(독점규제 및 공정거래에 관한 법률) <제17799호,2020.12.29>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조부터 제24조까지 생략

제25조(다른 법률의 개정) ①부터 <45>까지 생략

<46> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제50조의6제3항제9호 중 "「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2제1항, 제19조제1항 또는 제23조제1항"을 "「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항"으로 한다.

제50조의10제2항제3호 중 "「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2제1항, 제19조제1항 또는 제23조제1항"을 "「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항"으로 한다.

<47>부터 <82>까지 생략

제26조 생략

부칙(정부조직법) <제17472호,2020.8.11>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, ㆍㆍㆍ<생략>ㆍㆍㆍ, 부칙 제4조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법률의 개정) ①부터 <21>까지 생략

<22> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조제3항제3호 중 "보건복지부장관"을 "보건복지부장관 또는 질병관리청장"으로 한다.

제84조제1항 중 "질병관리본부장"을 "질병관리청장"으로 한다.

제85조의2제2항 중 "보건복지부장관"을 "질병관리청장"으로 한다.

<23>부터 <33>까지 생략

제5조 생략

부칙 <제17208호,2020.4.7>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제76조제1항, 제83조의7, 제93조제1항제4호의2ㆍ제4호의3ㆍ제5호의2, 제6호의2ㆍ제8호의2ㆍ제8호의3, 제94조제1항제3호의2부터 제3호의5까지 및 제95조제1항제1호의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제6조 및 제93조제1항제1호ㆍ제1호의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제7조, 제79조 및 제98조제1항제1호ㆍ제2호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 제83조의3부터 제83조의6까지의 개정규정은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행하며, 제3조의 개정규정은 공포 후 5년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(약사국가시험 응시자격에 관한 적용례 및 경과조치) ① 제3조의 개정규정은 약학교육에 대한 인정기관이 약학을 전공하는 모든 대학에 대하여 「고등교육법」 제11조의2제2항에 따른 인증 심사를 실시하여 대학별 인증 결과가 1회 이상 공개된 이후에 약학을 전공하는 대학에 입학하는 사람부터 적용한다.

② 제1항에 따라 약학을 전공하는 대학별 인증 결과가 1회 이상 공개되기 전에 입학한 사람에 대해서는 제3조제2항제1호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제3조(허가취소 등에 관한 적용례) 제76조제1항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 전에 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가ㆍ변경허가ㆍ승인ㆍ변경승인을 받거나 등록ㆍ변경등록ㆍ신고ㆍ변경신고를 한 경우에 대해서도 적용한다.

제4조(약사ㆍ한약사의 신고에 관한 경과조치) ① 제7조의 개정규정 시행 전에 약사 또는 한약사 면허를 받은 사람은 같은 개정규정 시행 후 1년 이내에 취업상황 등 그 실태를 신고하여야 한다.

② 보건복지부장관은 제7조의 개정규정 시행 전에 약사 또는 한약사 면허를 받은 사람이 제1항에 따른 신고를 하지 아니한 경우 신고기간이 종료되는 시점부터 신고를 할 때까지 면허의 효력을 정지할 수 있다.

제5조(과태료에 관한 경과조치) 제98조제1항제1호 및 제2호의 개정규정 시행 전의 행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

부칙(지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률) <제17091호,2020.3.24>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법률의 개정) ①부터 <63>까지 생략

<64> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제81조제4항 본문 및 단서 중 "「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」"을 각각 "「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」"로 한다.

<65>부터 <102>까지 생략

제5조 생략

부칙(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) <제16556호,2019.8.27>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조부터 제6조까지 생략

제7조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제15호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외한다.

제36조제1항 단서 중 "생물학적 제제, 세포치료제 또는 유전자 치료제"를 "생물학적 제제"로 한다.

제8조 생략

부칙 <제16250호,2019.1.15>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조, 제36조제4항, 제40조제4항, 제41조제2항, 제42조 및 제45조제6항의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제3조제2항제2호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하며, 법률 제15891호 약사법 일부개정법률 제42조제6항부터 제9항까지, 제76조제1항제5호의3ㆍ제5호의4의 개정규정 및 부칙 제6조는 2019년 12월 12일부터 시행한다.

제2조(약사국가시험의 응시자격에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제3조제2항제2호에 따라 약사국가시험의 응시자격을 인정받은 사람은 이 법에 따른 응시자격이 있는 것으로 본다.

제3조(중앙약사심의위원회의 위원 구성에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 후 위원을 임명 또는 위촉할 당시 제18조제2항 후단의 개정규정을 충족하지 못하는 경우에는 해당 개정규정의 요건이 충족될 때까지는 공무원이 아닌 위원을 위촉하여야 한다.

② 중앙약사심의위원회의 위원 구성에 관하여는 제1항에 따라 제18조제2항 후단의 개정규정을 충족할 때까지는 종전의 규정에 따른다.

제4조(과징금에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 과징금 부과는 제81조제1항의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제5조(다른 법률의 개정) 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조제3항 및 제4항 중 "「약사법」 제31조제11항"을 각각 "「약사법」 제31조제12항"으로 한다.

부칙 <제15891호,2018.12.11>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제1호, 제24조제2항제2호, 제31조제3항제4호, 제34조제3항제5호, 제34조의2제3항제5호 및 같은 조 제4항ㆍ제5항, 제53조제1항, 제60조제2호, 제61조제1항제2호, 제62조제2호, 제66조, 제68조제5항, 제76조의2제1항제2호ㆍ제3호, 제86조의2제4항, 제91조제1항, 제92조제1항, 제92조의2, 제93조제1항제4호ㆍ제10호 및 제11호, 제95조제1항제6호의2 및 제6호의4의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제68조의3, 제91조제3항부터 제6항까지의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제34조제3항제6호, 제34조의2제3항 각 호 외의 부분 단서 및 같은 항 제2호부터 제4호까지, 제85조, 제94조제1항제3호, 제95조제1항제6호의3, 제98조제1항제10호 및 제10호의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(의약품통합정보시스템 구축ㆍ운영을 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 제83조의5의 개정규정에 따른 의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등에 필요한 준비행위를 할 수 있다.

제3조(임상시험을 하려는 자의 준수사항에 관한 적용례) 제34조제3항제5호ㆍ제6호의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아 임상시험을 하려는 자부터 적용한다.

제4조(임상시험실시기관 등의 준수사항에 관한 적용례) 제34조의2제3항제3호ㆍ제4호의 개정규정은 제34조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받은 임상시험실시기관이 같은 개정규정 시행 후 최초로 실시하는 임상시험부터 적용한다.

제5조(과징금 부과에 관한 적용례) 제81조의2제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항, 제42조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반하는 경우부터 적용한다.

제6조(수입자의 해외제조소 등록에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 수입자 중 제42조제6항의 개정규정에 따라 등록하여야 하는 수입자는 이 법 시행일부터 1년까지는 같은 개정규정에 따른 등록을 하지 아니하고 의약품등을 수입할 수 있다.

제7조(정관 변경에 따른 경과조치) 제68조의3제3항 및 제91조제3항의 개정규정 시행 당시 한국의약품안전관리원과 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 정관은 같은 개정규정에 따른 정관으로 본다. 다만, 종전의 정관이 같은 개정규정에 적합하지 아니한 경우에는 같은 개정규정 시행 후 3개월 이내에 정관을 변경하여 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다.

부칙 <제15709호,2018.6.12>

제1조(시행일) 이 법은 2018년 10월 25일부터 시행한다. 다만, 제85조의4 및 제92조의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(임상시험에 관한 기록의 작성 등에 관한 적용례) 법률 제14926호 약사법 일부개정법률 제34조의2제3항제3호ㆍ제76조의2제1항제2호 및 제95조제1항제6호의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험의 계획 승인을 받은 경우(변경승인을 받은 경우도 포함한다)부터 적용한다.

제3조(기록의 보존ㆍ보관의무에 대한 면책에 관한 적용례) 제85조의4의 개정규정은 이 법 시행 전에 천재지변이나 그 밖의 불가항력으로 기록이 멸실된 경우에도 적용한다.

부칙(감염병의 예방 및 관리에 관한 법률) <제15534호,2018.3.27>

제1조(시행일) 이 법은 2020년 1월 1일부터 시행한다. <단서 생략>

제2조(다른 법률의 개정) ① 생략

② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조제4항제4호 중 "「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 제1군감염병환자"를 "「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제13호에 따른 감염병환자 중 콜레라ㆍ장티푸스ㆍ파라티푸스ㆍ세균성이질ㆍ장출혈성대장균감염증ㆍA형간염환자"로 한다.

③부터 ⑤까지 생략

부칙 <제14926호,2017.10.24>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제31조제8항제2호, 제42조제4항제2호의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제11조제5항, 제12조제5항, 제68조제6항ㆍ제7항, 제69조의4제4호, 제79조제2항제3호, 제79조의2, 제98조제1항제3호ㆍ제7호의3의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(임상시험을 하려는 자의 준수사항에 관한 적용례) 제34조제3항제1호 본문의 개정규정(임상시험검체분석기관에서 임상시험을 실시하도록 한 부분만 해당한다)은 이 법 시행 후 제34조제1항 본문의 개정규정에 따라 임상시험 계획의 승인을 신청하는 경우부터 적용한다.

제3조(임상시험 대상자 모집 공고에 관한 적용례) 제34조제3항제3호의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험을 하기 위하여 임상시험 대상자 모집 공고를 실시하는 자부터 적용한다.

제4조(전문의약품 등의 광고 금지에 관한 적용례) 제68조제6항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 후 최초로 행하는 의약품 광고부터 적용한다.

제5조(의약외품 용기 등의 기재사항에 관한 적용례) 제65조제1항의 개정규정은 이 법 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 의약외품부터 적용한다.

제6조(임상시험 계획의 승인을 받은 자의 지위 승계에 관한 적용례) 제89조제1항의 개정규정은 임상시험 계획의 승인을 받은 자가 이 법 시행 이후 사망하거나 영업을 양도하거나 합병하는 경우부터 적용한다.

제7조(임상시험 등의 계획 승인ㆍ변경승인에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제34조제1항 본문에 따라 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인ㆍ변경승인을 신청하거나 받은 경우에는 해당 임상시험 또는 생물학적 동등성시험에 관하여 제34조제1항 본문의 개정규정에 따라 임상시험의 계획 승인ㆍ변경승인을 신청하거나 받은 것으로 본다.

제8조(임상시험실시기관 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관은 제34조의2제1항제1호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관으로 본다.

② 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 의료기관은 제34조의2제1항제1호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

③ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석기관은 제34조의2제1항제2호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험검체분석기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

④ 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 생물학적 동등성시험실시기관 중 분석ㆍ의료기관은 제34조의2제1항제1호ㆍ제2호의 개정규정에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관(생물학적 동등성시험에 한정한다) 및 임상시험검체분석기관(생물학적 동등성시험에 한정한다)으로 본다. 다만, 이 법 시행일부터 1년 이내에 제34조의2의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

제9조(의약외품의 용기 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 제65조, 제65조의2 및 제66조에 따라 기재사항이 적혀있는 용기나 포장 및 첨부 문서에 대해서는 제65조제1항, 제65조의2부터 제65조의4까지 및 제66조 후단의 개정규정에도 불구하고 이 법 시행일부터 1년까지는 종전의 규정에 따라 사용할 수 있다.

제10조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

제11조(과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

부칙(정부조직법) <제14839호,2017.7.26>

제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제5조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.

제2조부터 제4조까지 생략

제5조(다른 법률의 개정) ①부터 <377>까지 생략

<378> 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제54조 중 "미래창조과학부장관"을 "과학기술정보통신부장관"으로 한다.

<379>부터 <382>까지 생략

제6조 생략

부칙 <제14560호,2017.2.8>

이 법은 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 <제14328호,2016.12.2>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제38조제2항, 제44조의5제2항, 제47조의2, 제47조의3, 제69조의4제3호, 제83조의3, 제87조제2항, 제96조제3호의4부터 제3호의6까지, 제98조제1항제7호의2의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하고, 제37조의2, 제37조의4, 제40조제1항부터 제3항까지, 제56조제1항, 제65조제1항, 제87조의2, 제98조제1항제4호ㆍ제5호의2ㆍ제11호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(지출보고서 제출 등에 관한 적용례) 제47조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.

제3조(의약품 또는 의약외품 용기 등의 기재사항 변경에 관한 적용례) 제56조제1항 및 제65조제1항의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 제조 또는 수입하는 의약품등부터 적용한다.

제4조(제약, 약품 등 유사명칭을 사용하여 제조ㆍ가공 또는 수입된 물품에 관한 적용례) 제87조의2의 개정규정은 같은 개정규정 시행 이후 최초로 제조ㆍ가공 또는 수입된 물품부터 적용한다.

제5조(의약품 또는 의약외품 용기 등의 기재사항 변경에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 종전의 규정에 따라 의약품등의 용기 등에 기재된 사항은 제56조제1항 및 제65조제1항의 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 해당 품목의 기재사항으로 사용할 수 있다.

제6조(제약, 약품 등 유사명칭을 사용하여 제조ㆍ가공 또는 수입된 물품에 관한 경과조치) 이 법 시행 당시 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하여 제조ㆍ가공 또는 수입된 물품은 제87조의2의 개정규정에도 불구하고 같은 개정규정 시행 이후 1년이 되는 날까지는 판매하거나 판매의 목적으로 진열 또는 운반하거나 영업상 사용할 수 있다.

제7조(자격정지처분 시효의 적용에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 발생한 사유로 인하여 제79조제2항 또는 제3항 각 호에 해당하게 된 경우의 자격정지처분은 이 법 시행일 이전 그 사유가 발생한 날부터 5년(제79조제2항제2호에 따른 자격정지처분의 경우에는 7년)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 제246조에 따른 공소가 제기된 때에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효기간에 산입하지 아니한다.

제8조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

제9조(과태료에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대한 과태료를 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

부칙(경비교도대 폐지에 따른 보상 등에 관한 법률) <제14170호,2016.5.29>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법률의 개정) ①부터 ④까지 생략

⑤ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조제4항제10호 중 "군인ㆍ의무경찰ㆍ교정시설 경비교도와"를 "군인ㆍ의무경찰과"로 한다.

⑥ 및 ⑦ 생략

부칙(국민건강보험법) <제14084호,2016.3.22>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, ㆍㆍㆍ<생략>ㆍㆍㆍ 부칙 제4조는 2016년 8월 4일부터 시행한다.

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법률의 개정) ① 생략

② 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제26조제2항제3호 중 "「국민건강보험법」 제41조제2항"을 "「국민건강보험법」 제41조제3항"으로 한다.

부칙 <제13655호,2015.12.29>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제21조제3항, 제23조의2, 제23조의3, 제26조, 제27조제4항, 제30조제3항, 제44조제1항, 제45조제8항, 제52조의2, 제68조의12제3항, 제69조제2항, 제86조의6제3항의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정을 따른다.

부칙 <제13598호,2015.12.22>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(기존 의약품 거래의 대금 지급에 관한 경과조치) 의약품 거래일이 이 법 시행 전인 경우에 대하여는 이 법 시행일부터 1년 이내에 해당 거래 대금을 지급하면 제47조제5항부터 제7항까지의 개정규정에 따라 대금을 지급한 것으로 본다.

부칙(의무경찰대 설치 및 운영에 관한 법률) <제13425호,2015.7.24>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조부터 제4조까지 생략

제5조(다른 법률의 개정) ①부터 ⑤까지 생략

⑥ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조제4항제10호 중 "전투경찰순경"을 "의무경찰"로 한다.

⑦부터 ⑨까지 생략

제6조 생략

부칙(한국보건의료인국가시험원법) <제13367호,2015.6.22>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조부터 제4조까지 생략

제5조(다른 법률의 개정) ① 및 ② 생략

③ 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제2항 중 "시험관리능력이 있는 전문기관"을 "「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가시험원"으로 하고, 같은 조 제3항 중 "전문기관"을 "한국보건의료인국가시험원"으로 한다.

④부터 ⑧까지 생략

부칙(마약류 관리에 관한 법률) <제13331호,2015.5.18>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 3년을 넘지 아니하는 범위에서 마약류 취급보고에 필요한 시스템의 준비상황 등을 고려하여 총리령으로 정하는 날부터 시행한다. 다만, ㆍㆍㆍ <생략>ㆍㆍㆍ 부칙 제3조의 개정규정은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법률의 개정) 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제68조의4 각 호 외의 부분 중 "제84조"를 "제84조 또는 다른 법령"으로 하고, 같은 조에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따라 위탁받은 업무

부칙 <제13320호,2015.5.18>

이 법은 2015년 10월 1일부터 시행한다.

부칙 <제13219호,2015.3.13>

제1조(시행일) 이 법은 2015년 3월 15일부터 시행한다. 다만, 법률 제13114호 약사법 일부개정법률 제42조제5항의 개정규정은 2015년 9월 29일부터 시행한다.

제2조(판매금지 신청에 관한 적용례) 제50조의5제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 의약품에 대하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 제50조의4제1항 또는 제2항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 한 통지를 받는 경우부터 적용한다.

제3조(우선판매품목허가 신청에 관한 적용례) 제50조의7제2항 각 호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 전에 등재특허권에 관한 제50조의7제2항 각 호의 개정규정에 따른 심판(이하 이 조에서 "종전 특허심판"이라 한다)을 청구한 자에 대해서도 적용한다. 이 경우 종전 특허심판은 이 법 시행일 전날 청구된 것으로 본다.

제4조(우선판매품목허가에 관한 적용례) 제50조의8제1항제1호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.

제5조(동일의약품 등의 판매금지에 관한 적용례) 제50조의9제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 품목허가를 신청한 의약품 또는 제50조의4제2항에 따라 통지하여야 하는 의약품부터 적용한다.

제6조(합의 사항의 보고에 관한 적용례) 제69조의3의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제69조의3 각 호의 개정규정에 따른 합의가 있는 경우부터 적용한다.

제7조(수수료에 관한 적용례) 제82조제2항제2호의2의 개정규정은 이 법 시행 이후 등재 또는 등재사항의 변경을 신청하는 경우부터 적용한다.

제8조(등재료에 관한 적용례) 제82조의2의 개정규정은 이 법 시행 전에 등재된 경우에도 적용한다. 이 경우 이 법 시행일을 등재된 날로 본다.

제9조(의약품 특허의 등재 등에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제1항에 따라 의약품 특허목록에 등재를 신청한 경우 등재 대상 및 기준에 관하여는 제50조의2제4항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

② 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제2항에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품특허권은 제50조의2의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품특허권으로 본다.

제10조(등재사항의 변경 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 특허목록에 등재된 특허정보가 변경된 경우의 변경 등재 신청에 관하여는 제50조의3제2항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의3제3항에 따른다.

제11조(등재사항의 직권 변경 또는 삭제에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 종전의 제31조의3제2항에 따라 특허목록에 등재된 의약품특허권의 등재사항 직권 변경 또는 삭제에 대해서는 제50조의3제4항제1호 및 제3호의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의3제5항에 따른다.

제12조(품목허가 등 신청사실의 통지에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 제31조제2항 또는 제3항에 따라 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 의약품의 품목허가를 신청한 자는 제50조의4제1항의 개정규정(제42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에도 불구하고 종전의 제31조의4에 따른다. 다만, 위 규정에도 불구하고 이 법 시행 후 제50조의4제1항제2호부터 제4호까지의 개정규정에 해당하는 사유가 소멸한 경우에는 같은 조 제2항의 개정규정을 적용한다.

제13조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 제76조제1항제5호의3의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

부칙 <제13114호,2015.1.28>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 8개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제14조, 제34조의2, 제34조의3, 제37조의3, 제45조제2항제2호, 제68조의7, 제74조, 제76조의2, 제93조제1항, 제94조제1항 각 호 외의 부분 및 같은 항 제3호(제34조제3항ㆍ제4항 관련 부분으로 한정한다)ㆍ제3호의2ㆍ제3호의3 및 제95조제1항 각 호 외의 부분의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제33조의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(임상시험등의 계획 승인에 관한 적용례) 제34조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험등 계획 변경승인을 신청하는 경우부터 적용한다.

제3조(비축의약품의 유효기간 연장에 관한 적용례) 이 법 시행 당시 보건복지부장관이 비축하고 있는 의약품에 대해서도 제85조의2제2항의 개정규정을 적용한다.

제4조(의약품 식별표시에 관한 경과조치) ① 이 법 시행 당시 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 의약품에 대하여 식품의약품안전처장이 고시한 바에 따라 한 의약품 식별표시는 제38조의2제1항의 개정규정에 따라 한 식별표시로 본다.

② 이 법 시행 당시 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 의약품에 대하여 식품의약품안전처장이 고시한 바에 따라 한 의약품 식별표시의 등록은 제38조의2제1항의 개정규정에 따라 한 등록으로 본다.

제5조(수입업 신고에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 종전의 규정에 따라 의약품등 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등의 수입자 또는 제42조제2항에 해당하는 수입자로서 이 법 시행 후 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 이 법 시행 후 1년 이내에 제42조의 개정규정에 따라 수입업 신고를 하여야 한다.

부칙 <제12450호,2014.3.18>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 9개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제5조, 제20조제6항, 제45조제2항제2호 및 제98조제1항제2호의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제2조, 제24조제4항, 제98조제1항제3호의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제37조의4, 제42조제4항 및 제98조제1항제4호의3의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(부담금의 부과ㆍ징수 등에 관한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법이 공포된 날부터 부담금의 부과ㆍ징수 및 운영조직 설립 등 이 법 시행을 위하여 필요한 준비행위를 할 수 있다.

제3조(피해구제에 관한 적용례) 의약품 부작용 피해구제는 이 법 시행 후 최초로 발생한 부작용 피해부터 적용한다.

제4조(피해구제급여 지급범위의 단계적 적용) 피해구제급여는 이 법 시행 후 5년의 범위에서 대통령령으로 정하는 바에 따라 사망일시보상금부터 지급하되 그 지급 범위를 단계적으로 확대하여 적용한다.

제5조(금치산자 등에 대한 경과조치) 제5조의 개정규정에도 불구하고 법률 제10429호 민법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 금치산 또는 한정치산 선고의 효력이 유지되는 사람에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.