약사법 제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고)

①의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자는 자가(自家)시험을 포함한 의약품등의 제조 및 품질관리 기준(이하 "제조 및 품질관리기준"이라 한다), 그 밖의 생산 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2022.6.10>

(1) A어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 or오 a어 person퍼슨 who후 has해즈 obtained어브테인드 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 for^f포 a어 drug드^r러그 shall섈 observe어브저^v브 the^ð더 standards스탠더즈 for^f포 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 quality콸러티 control컨트^r로울 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.,엣세터^r러 including인클루딩 in-house인-하우스 testing테스팅 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "good굿 manufacturing매뉴^f팩처^r링 practice"),프^r랙티스 and앤드 other어^ð더 matters매터즈 concerning컨서닝 production프^r러덕션 management매너지먼트 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

②의약품의 품목허가를 받은 자 또는 의약외품의 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의약품등의 생산 실적 등을 식품의약품안전처장 또는 제47조의3제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2016.12.2>

(2) A어 person퍼슨 who후 has해즈 obtained어브테인드 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 for^f포 a어 drug드^r러그 or오 a어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 quasi-drugs콰시-드^r러그즈 shall섈 report^r리포트 production프^r러덕션 records,^r러코즈 etc.엣세터^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 or오 to투 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Korea코^r리아 Pharmaceutical^f파머수티클 Information인^f퍼메이션 Service서^v비스 under언더 Article아터클 47-3 (1), as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터