약사법 제35조의6(의약품등의 품목허가 등의 사전 검토)

① 제31조에 따라 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 하려는 자와 제34조에 따라 임상시험을 하려는 자는 허가ㆍ신고ㆍ승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 미리 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2017.10.24>

(1) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 obtain어브테인 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 file^f파일 an앤 item아이텀 report^r리포트 for^f포 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 under언더 Article아터클 31, and앤드 a어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 conduct칸덕트 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 under언더 Article아터클 34, may메이 ask애스크 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 in인 advance어드^v밴스 to투 review^r리^v뷰 the^ð더 standards스탠더즈 for^f포 preparing프^r리페^r링 the^ð더 data데이타 necessary네서세^r리 for^f포 licenses,라이선시즈 reports,^r리포츠 approvals,어프^r루^v블즈 etc.엣세터^r러

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 검토 요청을 받으면 이를 확인한 후 그 결과를 신청인에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다. <개정 2013.3.23, 2020.4.7>

(2) Upon어판 receiving^r러시^v빙 a어 request^r리퀘스트 for^f포 review^r리^v뷰 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 examine이그재민 it잇 and앤드 then^ð덴 notify노우터^f파이 the^ð디 applicant애플리컨트 of어^v브 the^ð더 result^r리절트 in인 writing^r라이팅 (including인클루딩 electronic일렉트^r라닉 documents).다큐먼츠

③ 식품의약품안전처장은 제31조 및 제34조에 따른 허가ㆍ신고ㆍ승인 등을 할 때에 제2항에 따른 검토 결과를 고려하여야 한다. <개정 2013.3.23>

(3) When웬 granting그^r랜팅 licenses,라이선시즈 accepting액셉팅 reports,^r리포츠 giving기^v빙 approvals,어프^r루^v블즈 etc.엣세터^r러 under언더 Articles아터클즈 31 and앤드 34, the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 take테이크 into인투 account어카운트 the^ð더 results^r리절츠 of어^v브 the^ð더 review^r리^v뷰 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2).

④ 제1항에 따른 사전 검토의 대상ㆍ범위와 그 절차ㆍ방법 등 사전 검토에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>

(4) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 advance어드^v밴스 review,^r리^v뷰 such서치 as애즈 the^ð더 subjects서브직츠 and앤드 scope스코우프 of어^v브 advance어드^v밴스 review^r리^v뷰 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) and앤드 its잇츠 procedures프^r러시저즈 and앤드 methods,메^θ써즈 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터