약사법 › 제5장의2 의약품에 관한 특허권의 등재 및 판매금지 등 › 제4절 영향평가 등

약사법 제50조의12(등재의약품의 관리 등)

Pharmaceutical Affairs Act, Article 50-12 (Management of Listed Drugs)

① 식품의약품안전처장은 의약품특허권과 관련하여 다음 각 호의 사업을 수행한다.

(1) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 carry캐^r리 out아웃 the^ð더 following^f팔로잉 projects프^r라젝츠 with위^ð드 respect^r리스펙트 to투 drug드^r러그 patent패턴트 rights:^r라잇츠

1. 등재의약품의 시장동향 및 가격정보 수집

1. Collecting컬렉팅 market마킷 trends트^r렌즈 and앤드 price프^r라이스 information인^f퍼메이션 on안 listed리스티드 drugs;드^r러그즈

2. 중소기업의 특허목록 등재, 우선판매품목허가 등과 관련한 업무 지원

2. Supporting서포팅 small스몰 and앤드 medium미디엄 enterprises엔터프^r라이지즈 in인 work워크 related^r릴레이티드 to투 patent패턴트 list리스트 registration,^r레지스트^r레이션 priority프^r라이오^r러티 sale세일 product프^r라덕트 licenses라이선시즈 and앤드 the^ð더 like;라이크

3. 의약품특허권과 관련하여 제약업체 역량을 강화하기 위한 교육

3. Education에저케이션 to투 strengthen스트^r렝^θ쓴 the^ð더 capabilities케이퍼빌러티즈 of어^v브 pharmaceutical^f파머수티클 companies컴퍼니즈 with위^ð드 respect^r리스펙트 to투 drug드^r러그 patent패턴트 rights;^r라잇츠

4. 등재의약품과 관련한 특허정보 분석 및 제공

4. Analyzing애널라이징 and앤드 providing프^r러^v바이딩 patent패턴트 information인^f퍼메이션 related^r릴레이티드 to투 listed리스티드 drugs;드^r러그즈

5. 이 장에 규정된 사항과 관련된 해외사례 및 정책 연구, 통계의 산출 및 분석

5. Research^r리서치 on안 overseas오우^v버시즈 cases케이시즈 and앤드 policies,팔러시즈 and앤드 production프^r러덕션 and앤드 analysis어낼러시스 of어^v브 statistics,스터티스틱스 related^r릴레이티드 to투 the^ð더 matters매터즈 provided프^r러^v바이디드 for^f포 in인 this^ð디스 Chapter;챕터

6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사업

6. Other어^ð더 projects프^r라젝츠 deemed딤드 necessary네서세^r리 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티

② 식품의약품안전처장은 제1항의 사업 수행을 다른 기관에 위탁할 수 있다.

(2) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 entrust엔트^r러스트 the^ð더 projects프^r라젝츠 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) to투 other어^ð더 institutions.인스티투션즈

③ 식품의약품안전처장은 제1항의 사업을 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관에 의약품특허권 등에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 요청을 받은 기관은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

(3) Where웨어 deemed딤드 necessary네서세^r리 to투 carry캐^r리 out아웃 the^ð더 projects프^r라젝츠 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 request^r리퀘스트 the^ð더 following^f팔로잉 institutions인스티투션즈 to투 provide프^r러^v바이드 data데이타 on안 drug드^r러그 patent패턴트 rights^r라잇츠 and앤드 the^ð더 like,라이크 and앤드 an앤 institution인스티투션 so소우 requested^r리퀘스티드 shall섈 comply컴플라이 unless언레스 there^ð데어 is이즈 good굿 cause:카즈

1. 국가 또는 지방자치단체

1. The^ð더 State스테잇 or오 a어 local로우클 government;거^v버먼트

2. 공공기관 또는 공공단체

2. A어 public퍼블릭 institution인스티투션 or오 public퍼블릭 organization.오거너제이션

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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