약사법 제45조(의약품 판매업의 허가)
Pharmaceutical Affairs Act, Article 45 (Licenses for Drug Sales Businesses)
①제44조 제2항 제2호에 따른 한약업사 및 의약품도매상이 되려는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 허가를 받아야 한다. 허가 받은 사항을 변경할 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7>
(1) A person who intends to become a herbal medicine dealer or a drug wholesaler under Article 44 (2) 2 shall obtain a license from the head of a Si/Gun/Gu, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. The same applies where the person changes any licensed matter.
② 제1항에 따라 허가를 받으려는 한약업사 또는 의약품 도매상은 다음 각 호의 구분과 같이 시설을 갖추어야 한다. <개정 2011.3.30, 2014.3.18, 2015.1.28>
(2) A herbal medicine dealer or drug wholesaler who intends to obtain a license under paragraph (1) shall have facilities according to the following categories:
1. 한약업사는 영업소와 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설
1. A herbal medicine dealer: a business office and other facilities meeting the standards prescribed by Presidential Decree;
2. 의약품 도매상은 영업소와 창고 및 그 밖에 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 시설. 이 경우 창고의 면적은 165제곱미터 이상이어야 한다. 다만, 수입의약품ㆍ시약ㆍ원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 66제곱미터 이상이어야 하고, 동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약ㆍ의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준을 적용하지 아니한다.
2. A drug wholesaler: a business office, a warehouse, and other facilities meeting the standards prescribed by Presidential Decree. In this case, the floor area of the warehouse shall be at least 165 square meters. However, where only imported drugs, reagents, and active pharmaceutical ingredients are handled, the floor area of the warehouse shall be at least 66 square meters; where only veterinary drugs are handled, it shall be at least 33 square meters; and where only herbal medicines, high-pressure medical gases, and radiopharmaceuticals are handled, the floor area standards for warehouses shall not apply.
③제1항에 따른 한약업사는 보건복지부령이 정하는 지역에 한정하여 대통령령으로 정하는 한약업사시험에 합격한 자에게 허가한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
(3) A license as a herbal medicine dealer under paragraph (1) shall be granted only for the areas prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare, to a person who has passed the herbal medicine dealer examination prescribed by Presidential Decree.
④제1항에 따라 허가를 받은 한약업사는 환자가 요구하면 기존 한약서에 실린 처방 또는 한의사의 처방전에 따라 한약을 혼합 판매할 수 있다.
(4) A herbal medicine dealer licensed under paragraph (1) may, at a patient's request, mix and sell herbal medicines according to a prescription contained in existing herbal medicine books or a prescription of a Korean medicine doctor.
⑤제1항에 따라 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 하여야 하며, 한약 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 두고 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 의약품 도매상 자신이 약사로서 업무를 직접 관리하거나, 한약 도매상이 다음 각 호의 어느 하나에 해당한 자로서 업무를 직접 관리하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>
(5) A drug wholesaler licensed under paragraph (1) shall have a pharmacist manage its work, and a herbal medicine wholesaler shall have a person falling under any of the following manage its work. However, this shall not apply where the drug wholesaler, being a pharmacist himself or herself, manages the work directly, or where the herbal medicine wholesaler, being a person falling under any of the following, manages the work directly:
1. 약사
1. A pharmacist;
2. 한약사
2. A herbal pharmacist;
3. 한약업사
3. A herbal medicine dealer;
4. 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자
4. A person who has graduated from a herbal medicine-related department of a university recognized by the Minister of Health and Welfare.
⑥ 의약품 도매상 및 한약 도매상은 제5항에 따라 업무를 관리하는 자를 두려는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2011.6.7, 2019.1.15>
(6) Where a drug wholesaler or herbal medicine wholesaler intends to appoint a person to manage its work under paragraph (5), it shall report this to the head of a Si/Gun/Gu, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare. In this case, the head of a Si/Gun/Gu shall review its contents and accept the report if it complies with this Act.
⑦제1항에 따른 허가의 기준, 조건 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7>
(7) Matters necessary for the standards, conditions, and management of licenses under paragraph (1) shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
⑧ 제5항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관ㆍ배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 제5항에 따른 업무관리자를 두지 아니할 수 있다. 다만, 이 경우 해당 유통관리 업무를 위탁받는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제5항에 따른 업무관리자를 두어야 한다. <신설 2015.12.29>
(8) Notwithstanding paragraph (5), where a drug wholesaler entrusts distribution management work, such as the storage and delivery of drugs, to another drug wholesaler meeting the requirements prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare, it need not have a work manager under paragraph (5). However, in this case, the person entrusted with the distribution management work shall have a work manager under paragraph (5), as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관