약사법 제50조의7(우선판매품목허가의 신청)

① 제50조의4에 따라 통지를 하여야 하는 자는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품보다 우선하여 의약품을 판매할 수 있는 허가(이하 "우선판매품목허가"라 한다)를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.

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② 우선판매품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 신청을 하기 전에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 심판을 청구하여야 한다.

(2) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 obtain어브테인 a어 priority프^r라이오^r러티 sale세일 product프^r라덕트 license라이슨스 shall,섈 before비^f포 filing^f파일링 the^ð디 application애플러케이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), request^r리퀘스트 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 trials:트^r라이얼즈

③ 제2항 각 호의 심판을 청구하는 자는 지체 없이 특허심판번호 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 통지하여야 한다. 식품의약품안전처장은 통지받은 사항을 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.

(3) A어 person퍼슨 who후 requests^r리퀘스츠 a어 trial트^r라이얼 under언더 any에니 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (2) shall,섈 without위^ð다웃 delay,딜레이 notify노우터^f파이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 of어^v브 the^ð더 patent패턴트 trial트^r라이얼 number넘버 and앤드 other어^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터 The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 disclose디스클로우즈 the^ð더 notified노우터^f파이드 matters매터즈 on안 the^ð디 Internet인터넷 homepage.홈페이지

④ 우선판매품목허가를 받으려는 자는 다음 각 호의 사항을 기재한 우선판매품목허가 신청서에 제2항 각 호의 심판 청구서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

(4) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 obtain어브테인 a어 priority프^r라이오^r러티 sale세일 product프^r라덕트 license라이슨스 shall섈 submit서브밋 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 an앤 application애플러케이션 for^f포 a어 priority프^r라이오^r러티 sale세일 product프^r라덕트 license라이슨스 stating스테이팅 the^ð더 following^f팔로잉 matters,매터즈 with위^ð드 the^ð더 documents다큐먼츠 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 the^ð더 written^r리튼 request^r리퀘스트 for^f포 a어 trial트^r라이얼 under언더 any에니 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (2), attached:어태치트