약사법 제81조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등)

Pharmaceutical Affairs Act, Article 81-2 (Imposition of Penalty Surcharges for Manufacture of Harmful Drugs)

① 식품의약품안전처장은 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그가 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. <개정 2021.7.20, 2022.6.10>

(1) Where웨어 a어 drug드^r러그 manufacturer,매뉴^f팩처^r러 a어 person퍼슨 who후 has해즈 obtained어브테인드 a어 product프^r라덕트 license,라이슨스 or오 an앤 importer임포터 falls^f폴즈 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 subparagraphs,서브패^r러그^r래^f프스 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 impose임포우즈 a어 penalty페널티 surcharge서차지 of어^v브 up업 to투 twice트와이스 the^ð디 amount어마운트 for^f포 which위치 the^ð더 person퍼슨 sold소울드 the^ð더 product프^r라덕트 concerned:컨선드

1. 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항, 제42조제1항, 제53조제1항, 제60조제3호 또는 제62조를 위반하여 제76조제1항에 따라 허가의 취소처분, 위탁제조판매업소ㆍ영업소의 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무정지명령 또는 6개월 이상의 업무 일부정지명령을 받은 경우

1. Where웨어 the^ð더 person,퍼슨 having해^v빙 violated^v바이얼레이티드 Article아터클 31 (2), (3) or오 (9), Article아터클 42 (1), Article아터클 53 (1), Article아터클 60 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 3 or오 Article아터클 62, received^r러시^v브드 under언더 Article아터클 76 (1) a어 disposition디스퍼지션 revoking^r리^v보우킹 a어 license,라이슨스 an앤 order오더 to투 close클로우스 a어 contract칸트^r랙트 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 office오^f피스 or오 business비즈니스 office,오^f피스 an앤 order오더 suspending서스펜딩 business비즈니스 for^f포 three^θ쓰^r리 months먼^θ쓰 or오 longer,롱거 or오 an앤 order오더 suspending서스펜딩 part파트 of어^v브 the^ð더 business비즈니스 for^f포 six식스 months먼^θ쓰 or오 longer;롱거

2. 제38조의3제3항에 따라 의약품의 제형 또는 제조방법에 대한 적합판정이 취소된 경우

2. Where웨어 a어 conformity컨^f포머티 determination디터머네이션 for^f포 the^ð더 dosage도우서지 form^f폼 or오 manufacturing매뉴^f팩처^r링 method메^θ써드 of어^v브 a어 drug드^r러그 has해즈 been빈 revoked^r리^v보우크트 under언더 Article아터클 38-3 (3);

3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조제1항부터 제3항까지 및 같은 조 제9항, 제42조제1항, 제53조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가, 출하승인을 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우

3. Where웨어 the^ð더 person퍼슨 obtained어브테인드 permission,퍼미션 permission퍼미션 for^f포 change체인지 or오 lot랏 release^r릴리스 approval,어프^r루^v블 or오 made메이드 a어 report^r리포트 or오 report^r리포트 of어^v브 change,체인지 under언더 Article아터클 31 (1) through^θ쓰^r루 (3) and앤드 (9), Article아터클 42 (1) or오 Article아터클 53 (1), by바이 fraud^f프^r로드 or오 other어^ð더 improper임프^r라퍼 means.민즈

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 부과하는 경우 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

(2) When웬 imposing임포우징 a어 penalty페널티 surcharge서차지 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 take테이크 the^ð더 following^f팔로잉 into인투 account:어카운트

1. 위반행위의 내용 및 정도

1. The^ð더 nature네이처 and앤드 degree디그^r리 of어^v브 the^ð더 violation;^v바이얼레이션

2. 위반행위의 기간 및 횟수

2. The^ð더 period피^r리어드 and앤드 number넘버 of어^v브 violations;^v바이얼레이션즈

3. 위반행위로 인하여 취득한 이익의 규모

3. The^ð더 size사이즈 of어^v브 the^ð더 profit프^r라^f핏 obtained어브테인드 through^θ쓰^r루 the^ð더 violation.^v바이얼레이션

③ 제1항 및 제2항에 따른 과징금의 부과기준 및 부과절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

(3) Necessary네서세^r리 matters매터즈 concerning컨서닝 the^ð더 standards,스탠더즈 procedures,프^r러시저즈 etc.엣세터^r러 for^f포 imposing임포우징 penalty페널티 surcharges서차지즈 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (2) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한의 다음 날부터 체납된 과징금에 대하여 연 100분의 3에 해당하는 가산금을 징수한다.

(4) Where웨어 a어 person퍼슨 required^r리콰이어드 to투 pay페이 a어 penalty페널티 surcharge서차지 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) fails^f페일즈 to투 pay페이 it잇 by바이 the^ð더 payment페이먼트 deadline,데들라인 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 collect컬렉트 an앤 additional어디셔늘 charge차지 of어^v브 3 percent퍼센트 per퍼 annum애넘 on안 the^ð더 penalty페널티 surcharge서차지 in인 arrears어^r리어즈 from^f프^r럼 the^ð더 day데이 after애^f프터 the^ð더 payment페이먼트 deadline.데들라인

⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 기간을 정하여 독촉하고, 그 지정된 기간에 과징금과 제4항에 따른 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

(5) Where웨어 a어 person퍼슨 required^r리콰이어드 to투 pay페이 a어 penalty페널티 surcharge서차지 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) fails^f페일즈 to투 pay페이 it잇 by바이 the^ð더 payment페이먼트 deadline,데들라인 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 demand디맨드 payment페이먼트 by바이 setting세팅 a어 period,피^r리어드 and앤드 if이^f프 the^ð더 penalty페널티 surcharge서차지 and앤드 the^ð디 additional어디셔늘 charge차지 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (4) are아 not낫 paid페이드 within위^ð딘 the^ð더 designated데지그네이티드 period,피^r리어드 shall섈 collect컬렉트 them^ð뎀 in인 the^ð더 same세임 manner매너 as애즈 delinquent딜링퀀트 national내셔늘 taxes택시즈 are아 collected.컬렉티드

⑥ 제1항에 따른 과징금의 부과ㆍ징수를 위하여 필요한 정보ㆍ자료의 제공 요청에 관하여는 제81조제3항 및 제5항을 준용한다.

(6) Article아터클 81 (3) and앤드 (5) shall섈 apply어플라이 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 to투 requests^r리퀘스츠 for^f포 information인^f퍼메이션 and앤드 data데이타 necessary네서세^r리 for^f포 imposing임포우징 and앤드 collecting컬렉팅 penalty페널티 surcharges서차지즈 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1).

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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