약사법 제27조(대체조제)

Pharmaceutical Affairs Act, Article 27 (Substitute Dispensing)

①약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.

(1) Where웨어 a어 pharmacist^f파머시스트 intends인텐즈 to투 dispense디스펜스 by바이 substituting서브스티투팅 a어 drug드^r러그 stated스테이티드 in인 a어 prescription프^r러스크^r립션 by바이 a어 doctor닥터 or오 dentist덴티스트 with위^ð드 another어너^ð더 drug드^r러그 of어^v브 the^ð더 same세임 ingredient,인그^r리디언트 strength,스트^r렝^θ스 and앤드 dosage도우서지 form,^f폼 he히 or오 she쉬 shall섈 obtain어브테인 the^ð더 consent컨센트 of어^v브 the^ð더 doctor닥터 or오 dentist덴티스트 who후 issued이슈드 the^ð더 prescription프^r러스크^r립션 in인 advance.어드^v밴스

②제1항에도 불구하고 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있다. <개정 2013.3.23>

(2) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), a어 pharmacist^f파머시스트 may메이 carry캐^r리 out아웃 substitute서브스터툿 dispensing디스펜싱 without위^ð다웃 the^ð더 prior프^r라이어 consent컨센트 of어^v브 the^ð더 doctor닥터 or오 dentist덴티스트 who후 issued이슈드 the^ð더 prescription프^r러스크^r립션 in인 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 cases:케이시즈

1. 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외한다.

1. Where웨어 substituting서브스티투팅 with위^ð드 a어 product프^r라덕트 that^ð댓 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 has해즈 recognized^r레커그나이즈드 as애즈 bioequivalent바이오이퀴^v벌런트 (including인클루딩 a어 drug드^r러그 whose후즈 bioequivalence바이오이퀴^v벌런스 has해즈 been빈 proven프^r루^v븐 through^θ쓰^r루 a어 test테스트 not낫 using유징 living리^v빙 bodies바디즈 because비코즈 an앤 in인 vivo^v비^v보 test테스트 is이즈 unnecessary언네서세^r리 or오 impossible).임파서블 However,하우에^v버 this^ð디스 excludes익스클루즈 a어 product프^r라덕트 for^f포 which위치 the^ð더 doctor닥터 or오 dentist덴티스트 has해즈 marked마크트 on안 the^ð더 prescription프^r러스크^r립션 that^ð댓 substitute서브스터툿 dispensing디스펜싱 is이즈 not낫 allowed얼라우드 and앤드 has해즈 stated스테이티드 the^ð더 clinical클리너클 reasons,^r리즌즈 etc.엣세터^r러 in인 detail;디테일

2. 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분ㆍ제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제 하는 경우만 해당한다.

2. Where웨어 substituting서브스티투팅 the^ð더 same세임 prescribed프^r리스크^r라이브드 dose도우스 with위^ð드 a어 drug드^r러그 manufactured매뉴^f팩처드 by바이 the^ð더 same세임 manufacturer매뉴^f팩처^r러 as애즈 the^ð더 drug드^r러그 stated스테이티드 in인 the^ð더 prescription,프^r러스크^r립션 which위치 has해즈 the^ð더 same세임 ingredient인그^r리디언트 and앤드 dosage도우서지 form^f폼 as애즈 the^ð더 drug드^r러그 stated스테이티드 in인 the^ð더 prescription프^r러스크^r립션 but벗 a어 different디^f퍼^r런트 strength.스트^r렝^θ스 However,하우에^v버 this^ð디스 applies어플라이즈 only온리 where웨어 an앤 over-the-counter오우^v버-^ð더-카운터 drug드^r러그 is이즈 substituted서브스터투티드 with위^ð드 an앤 over-the-counter오우^v버-^ð더-카운터 drug,드^r러그 or오 a어 prescription프^r러스크^r립션 drug드^r러그 with위^ð드 a어 prescription프^r러스크^r립션 drug;드^r러그

3. 약국이 소재하는 시ㆍ군ㆍ구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분ㆍ함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우

3. Where웨어 a어 drug드^r러그 stated스테이티드 in인 a어 prescription프^r러스크^r립션 issued이슈드 by바이 a어 medical메더클 institution인스티투션 located로우케이티드 outside아웃사이드 the^ð더 Si/Gun/Gu시 where웨어 the^ð더 pharmacy^f파머시 is이즈 located로우케이티드 is이즈 not낫 on안 the^ð더 regional^r리저늘 list리스트 of어^v브 prescription프^r러스크^r립션 drugs드^r러그즈 for^f포 the^ð디 area에^r리아 of어^v브 the^ð더 pharmacy,^f파머시 the^ð더 pharmacist^f파머시스트 substitutes서브스터툿츠 it잇 with위^ð드 a어 drug드^r러그 on안 the^ð더 pharmacy's^f파머시즈 regional^r리저늘 list리스트 of어^v브 prescription프^r러스크^r립션 drugs드^r러그즈 that^ð댓 has해즈 the^ð더 same세임 ingredient,인그^r리디언트 strength,스트^r렝^θ스 and앤드 dosage도우서지 form^f폼 as애즈 the^ð더 drug드^r러그 stated스테이티드 in인 the^ð더 prescription,프^r러스크^r립션 and앤드 there^ð데어 are아 unavoidable어너^v보이더블 circumstances서컴스탠시즈 that^ð댓 make메이크 it잇 difficult디^f퍼컬트 to투 obtain어브테인 the^ð더 consent컨센트 of어^v브 the^ð더 doctor닥터 or오 dentist덴티스트 who후 issued이슈드 the^ð더 prescription프^r러스크^r립션 in인 advance.어드^v밴스

③약사는 제1항 또는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제한 내용을 알려야 한다.

(3) Where웨어 a어 pharmacist^f파머시스트 has해즈 carried캐^r리드 out아웃 substitute서브스터툿 dispensing디스펜싱 of어^v브 a어 drug드^r러그 stated스테이티드 in인 a어 prescription프^r러스크^r립션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) or오 (2), he히 or오 she쉬 shall섈 immediately이미디어틀리 inform인^f폼 the^ð더 person퍼슨 holding호울딩 the^ð더 prescription프^r러스크^r립션 of어^v브 the^ð더 details디테일즈 of어^v브 the^ð더 substitute서브스터툿 dispensing.디스펜싱

④약사는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일) 이내에 통보하여야 한다. 다만, 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받거나 처방전에 기재한 전화ㆍ팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2015.12.29>

(4) Where웨어 a어 pharmacist^f파머시스트 has해즈 carried캐^r리드 out아웃 substitute서브스터툿 dispensing디스펜싱 of어^v브 a어 drug드^r러그 stated스테이티드 in인 a어 prescription프^r러스크^r립션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2), he히 or오 she쉬 shall섈 notify노우터^f파이 the^ð더 doctor닥터 or오 dentist덴티스트 who후 issued이슈드 the^ð더 prescription프^r러스크^r립션 of어^v브 the^ð더 details디테일즈 of어^v브 the^ð더 substitute서브스터툿 dispensing디스펜싱 within위^ð딘 one원 day데이 (three^θ쓰^r리 days데이즈 if이^f프 there^ð데어 are아 unavoidable어너^v보이더블 reasons).^r리즌즈 However,하우에^v버 this^ð디스 shall섈 not낫 apply어플라이 where웨어 there^ð데어 are아 reasons^r리즌즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare,웰^f페어 such서치 as애즈 where웨어 the^ð더 consent컨센트 of어^v브 the^ð더 doctor닥터 or오 dentist덴티스트 who후 issued이슈드 the^ð더 prescription프^r러스크^r립션 was워즈 obtained어브테인드 in인 advance어드^v밴스 or오 the^ð더 telephone텔러^f폰 or오 fax^f팩스 number넘버 stated스테이티드 in인 the^ð더 prescription프^r러스크^r립션 is이즈 incorrect.인커^r렉트

⑤의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화(藥禍) 사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.

(5) Where웨어 a어 drug드^r러그 stated스테이티드 in인 a어 prescription프^r러스크^r립션 has해즈 been빈 substituted서브스터투티드 without위^ð다웃 the^ð더 prior프^r라이어 consent컨센트 of어^v브 the^ð더 doctor닥터 or오 dentist,덴티스트 the^ð더 doctor닥터 or오 dentist덴티스트 shall섈 not낫 be비 liable라이어블 for^f포 any에니 drug-induced드^r러그-인두스트 accident액서던트 caused카즈드 by바이 the^ð더 substituted서브스터투티드 drug.드^r러그

⑥제1항과 제4항에 따른 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

(6) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 methods메^θ써즈 and앤드 procedures프^r러시저즈 of어^v브 consent컨센트 and앤드 notification노우터^f퍼케이션 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (4) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare.웰^f페어

영어는 이 사이트가 원문에서 옮긴 비공식 번역으로, 영어 공부를 돕기 위한 것입니다. 법적 효력은 한국어 원문에만 있습니다. 낱말 위 한글은 소리 나는 대로 적은 발음이며 굵은 글자가 강세입니다.

시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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