약사법 제31조의2(원료의약품의 등록 등)

① 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 제조하여 판매하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 성분ㆍ명칭과 제조방법 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록할 수 있다. <개정 2013.3.23>

(1) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 manufacture매뉴^f팩처 and앤드 sell셀 an앤 active액티^v브 pharmaceutical^f파머수티클 ingredient인그^r리디언트 for^f포 a어 new누 drug,드^r러그 or오 an앤 active액티^v브 pharmaceutical^f파머수티클 ingredient인그^r리디언트 determined디터먼드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 may메이 register^r레지스터 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 the^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 its잇츠 ingredients,인그^r리디언츠 name,네임 and앤드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 method,메^θ써드 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 등록사항이 총리령으로 정하는 기준에 적합한지 여부를 검토하여 그 결과를 신청인에게 알리고, 그 내용을 원료의약품 등록대장에 기록하고 보관하여야 한다. 이 경우 해당 원료의약품의 성분 및 제조원 등 총리령으로 정하는 사항을 공고하여야 한다. <개정 2013.3.23>

(2) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 review^r리^v뷰 whether웨^ð더 the^ð더 matters매터즈 registered^r레지스터드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) meet밋 the^ð더 standards스탠더즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 inform인^f폼 the^ð디 applicant애플리컨트 of어^v브 the^ð더 result,^r리절트 and앤드 record^r러코드 and앤드 keep킵 the^ð더 contents칸텐츠 in인 the^ð더 register^r레지스터 of어^v브 active액티^v브 pharmaceutical^f파머수티클 ingredients.인그^r리디언츠 In인 this^ð디스 case,케이스 the^ð더 Minister미너스터 shall섈 publicly퍼블리클리 announce어나운스 the^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 the^ð디 ingredients인그^r리디언츠 and앤드 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 the^ð디 active액티^v브 pharmaceutical^f파머수티클 ingredient.인그^r리디언트

③ 제1항 및 제2항에 따라 등록된 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 자는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 한다. 다만, 그 밖의 사항을 변경하려는 자는 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23>

(3) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 change체인지 any에니 important임포턴트 matter매터 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister미너스터 among어멍 the^ð더 matters매터즈 registered^r레지스터드 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (2) shall섈 register^r레지스터 the^ð더 change체인지 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티 However,하우에^v버 a어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 change체인지 any에니 other어^ð더 matter매터 shall섈 report^r리포트 it.잇

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 등록된 원료의약품은 제31조제2항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다.

(4) An앤 active액티^v브 pharmaceutical^f파머수티클 ingredient인그^r리디언트 registered^r레지스터드 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (3) shall섈 be비 deemed딤드 to투 have해^v브 obtained어브테인드 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 filed^f파일드 an앤 item아이텀 report^r리포트 under언더 Article아터클 31 (2).

⑤ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 원료의약품의 등록ㆍ변경등록 또는 변경보고, 등록된 원료의약품의 공고 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>

(5) Except익셉트 as애즈 provided프^r러^v바이디드 in인 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (3), matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 registration^r레지스트^r레이션 of어^v브 active액티^v브 pharmaceutical^f파머수티클 ingredients,인그^r리디언츠 the^ð더 registration^r레지스트^r레이션 or오 reporting^r리포팅 of어^v브 changes,체인지즈 the^ð더 public퍼블릭 announcement어나운스먼트 of어^v브 registered^r레지스터드 active액티^v브 pharmaceutical^f파머수티클 ingredients,인그^r리디언츠 etc.엣세터^r러 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터