약사법 제2조(정의)
Pharmaceutical Affairs Act, Article 2 (Definitions)
이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2009.12.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2014.3.18, 2016.12.2, 2017.10.24, 2019.8.27, 2025.11.11>
The terms used in this Act are defined as follows:
1. "약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다.
1. "Pharmaceutical affairs" means the manufacture, dispensing, testing (appraisal), storage, import, and sale [including giving away; the same applies hereinafter] of drugs and quasi-drugs, and other matters related to pharmaceutical techniques.
2. "약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.
2. "Pharmacist" means a person who handles pharmaceutical affairs other than matters concerning herbal medicines (including matters concerning herbal medicine preparations), and "herbal pharmacist" means a person who handles pharmaceutical affairs concerning herbal medicines and herbal medicine preparations; each must hold a license from the Minister of Health and Welfare.
3. "약국"이란 약사나 한약사가 수여할 목적으로 의약품 조제 업무[약국제제(藥局製劑)를 포함한다]를 하는 장소(그 개설자가 의약품 판매업을 겸하는 경우에는 그 판매업에 필요한 장소를 포함한다)를 말한다. 다만, 의료기관의 조제실은 예외로 한다.
3. "Pharmacy" means a place where a pharmacist or herbal pharmacist dispenses drugs [including pharmacy preparations] for the purpose of giving them to others (including, where the person who established it also runs a drug sales business, the place needed for that sales business). However, a dispensary in a medical institution is excluded.
4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.
4. "Drug" means any of the following articles:
가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것
(a) An article listed in the Korean Pharmacopoeia that is not a quasi-drug;
나. 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것
(b) An article used for the purpose of diagnosing, treating, relieving, managing, or preventing diseases of humans or animals, other than an instrument, machine, or device;
다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것
(c) An article used for the purpose of having a pharmacological effect on the structure or functions of humans or animals, other than an instrument, machine, or device.
5. "한약"이란 동물ㆍ식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조ㆍ절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다.
5. "Herbal medicine" means a crude drug obtained from animals, plants, or minerals, which is mainly dried, cut, or refined in its original form.
6. "한약제제(韓藥製劑)"란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.
6. "Herbal medicine preparation" means a drug manufactured by combining herbal medicines according to the principles of Korean medicine.
7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.
7. "Quasi-drug" means any of the following articles (excluding articles used for the purposes referred to in subparagraph 4 (b) or (c)) that is designated by the Minister of Food and Drug Safety:
가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것
(a) Textile or rubber products, or similar articles, used for the purpose of treating, relieving, managing, or preventing diseases of humans or animals;
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
(b) Articles that have a mild effect on the human body or do not act directly on the human body, that are not instruments or machines, and similar articles;
다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
(c) Preparations used for sterilization, killing insects, or similar uses to prevent infectious diseases.
8. "신약"이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.
8. "New drug" means a drug designated by the Minister of Food and Drug Safety that is a drug made of a new substance whose chemical structure or essential composition is entirely new, or a combination drug containing a new substance as an active ingredient.
9. "일반의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관과 협의하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.
9. "Over-the-counter drug" means a drug that falls under any of the following and meets the standards determined and publicly notified by the Minister of Food and Drug Safety in consultation with the Minister of Health and Welfare:
가. 오용ㆍ남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품
(a) A drug that has little risk of misuse or abuse and can be expected to be safe and effective even when used without a prescription from a doctor or dentist;
나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품
(b) A drug that can be used to treat a disease without the expert knowledge of a doctor or dentist;
다. 의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품
(c) A drug whose side effects on the human body are relatively few in light of its dosage form and pharmacological action.
10. "전문의약품"이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.
10. "Prescription drug" means a drug that is not an over-the-counter drug.
11. "조제"란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것을 말한다.
11. "Dispensing" means preparing medication, in accordance with a specific prescription, by mixing two or more drugs or by dividing a single drug as it is into specific amounts, so that it is used in a specific way for purposes such as treating or preventing a specific disease of a specific person.
12. "복약지도(服藥指導)"란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.
12. "Medication counseling" means any of the following:
가. 의약품의 명칭, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 저장 방법, 부작용, 상호 작용이나 성상(性狀) 등의 정보를 제공하는 것
(a) Providing information such as the name, directions and dosage, efficacy and effects, storage method, side effects, interactions, or properties of a drug;
나. 일반의약품을 판매할 때 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것
(b) When selling an over-the-counter drug, helping the buyer choose the drug he or she needs without making a diagnostic judgment.
13. "안전용기ㆍ포장"이란 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계ㆍ고안된 용기나 포장을 말한다.
13. "Safety container or packaging" means a container or packaging designed and devised to be difficult for children under the age of five to open.
14. "위탁제조판매업"이란 제조시설을 갖추지 아니하고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 영업을 말한다.
14. "Contract manufacturing and sales business" means a business that, without having manufacturing facilities, has a drug for which it has obtained a manufacturing and sales product license from the Minister of Food and Drug Safety manufactured by a drug manufacturer on its behalf, and sells it.
15. "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을 말한다. 다만, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 첨단재생의료 임상연구는 제외한다.
15. "Clinical trial" means a test conducted on human subjects to prove the safety and efficacy of drugs, etc., by confirming the pharmacokinetic, pharmacodynamic, pharmacological, and clinical effects of the drug concerned and investigating adverse reactions (including bioequivalence tests). However, advanced regenerative medicine clinical research under Article 2, subparagraph 3 of the Act on the Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceutical Products is excluded.
16. "비임상시험"이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물ㆍ식물ㆍ미생물과 물리적ㆍ화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말한다.
16. "Non-clinical test" means a test conducted under laboratory-like conditions using animals, plants, microorganisms, physical or chemical media, or their components, in order to obtain various data on the properties or safety of a test substance that affects human health.
17. "생물학적 동등성시험"이란 임상시험 중 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다.
17. "Bioequivalence test" means an in vivo test, among clinical trials, for proving bioequivalence, which shows that the bioavailability of two preparations containing the same main ingredient is statistically equivalent.
18. "희귀의약품"이란 제4호에 따른 의약품 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품으로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의약품을 말한다.
18. "Orphan drug" means a drug referred to in subparagraph 4 that falls under any of the following and has been designated by the Minister of Food and Drug Safety:
가. 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품
(a) A drug used for the purpose of diagnosing or treating a rare disease under Article 2, subparagraph 1 of the Rare Disease Management Act;
나. 적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품
(b) A drug with few eligible patients for which there is no substitute drug, or whose safety or efficacy is markedly improved over substitute drugs.
19. "국가필수의약품"이란 안정적인 공급이 필요한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품으로서 제83조의5제1항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다.
19. "National essential drug" means a drug that requires a stable supply, falls under any of the following, and is designated by the Minister of Health and Welfare and the Minister of Food and Drug Safety after consultation by the Council for the Stable Supply of National Essential Drugs under Article 83-5 (1):
가. 질병 관리, 방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위하여 필수적인 의약품
(a) A drug essential for maintaining the national health system, such as for disease control and radiological disaster prevention;
나. 보건의료상 필수적임에도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품
(b) A drug that is essential for health care but has no substitute or whose stable supply is difficult through market functions alone.
20. "천연물"이란 육상 및 해양에 살고 있는 동물ㆍ식물 등의 생물과 생물의 세포 또는 조직배양 산물(産物) 등 생물을 기원(基源)으로 하는 산물을 말한다.
20. "Natural product" means a product originating from living things, such as animals and plants living on land and in the sea, and products of cell or tissue culture of living things.
영어는 이 사이트가 원문에서 옮긴 비공식 번역으로, 영어 공부를 돕기 위한 것입니다. 법적 효력은 한국어 원문에만 있습니다. 낱말 위 한글은 소리 나는 대로 적은 발음이며 굵은 글자가 강세입니다.
시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관