약사법 제52조(의약품등의 기준)

①식품의약품안전처장은 생물학적 제제 및 대한민국약전에 실리지 아니한 의약품에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23>

(1) For^f포 biological바이얼라지클 products프^r라덕츠 and앤드 drugs드^r러그즈 not낫 contained컨테인드 in인 the^ð더 Korean코^r리언 Pharmacopoeia,^f파머커포우이아 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may,메이 after애^f프터 hearing히^r링 the^ð디 opinion어피니언 of어^v브 the^ð더 Central센트^r럴 Pharmaceutical^f파머수티클 Affairs어^f페어즈 Deliberation딜리버^r레이션 Committee,커미티 establish이스태블리시 standards스탠더즈 for^f포 their^ð데어 properties,프^r라퍼티즈 state,스테잇 quality,콸러티 storage스토^r러지 methods,메^θ써즈 etc.,엣세터^r러 and앤드 other어^ð더 necessary네서세^r리 standards.스탠더즈

②식품의약품안전처장은 보건위생상의 위해(危害)를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하면 의약외품에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 제법ㆍ성상ㆍ성능ㆍ품질 및 저장 방법과 그 밖에 필요한 기준을 정할 수 있다. <개정 2013.3.23>

(2) Where웨어 deemed딤드 necessary네서세^r리 to투 prevent프^r리^v벤트 harm함 to투 public퍼블릭 health헬^θ스 and앤드 hygiene,하이진 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may,메이 after애^f프터 hearing히^r링 the^ð디 opinion어피니언 of어^v브 the^ð더 Central센트^r럴 Pharmaceutical^f파머수티클 Affairs어^f페어즈 Deliberation딜리버^r레이션 Committee,커미티 establish이스태블리시 standards스탠더즈 for^f포 quasi-drugs콰시-드^r러그즈 concerning컨서닝 their^ð데어 manufacturing매뉴^f팩처^r링 methods,메^θ써즈 properties,프^r라퍼티즈 performance,퍼^f포먼스 quality,콸러티 storage스토^r러지 methods,메^θ써즈 and앤드 other어^ð더 necessary네서세^r리 matters.매터즈