첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제42조(허가 등의 취소와 업무정지 등)

Act on Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals, Article 42 (Revocation of Permission, etc. and Suspension of Business)

① 보건복지부장관은 재생의료기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 1년의 범위에서 이 법에 따른 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소해야 한다. <개정 2024.2.20>

(1) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 may메이 revoke^r리^v보우크 the^ð더 designation데저그네이션 of어^v브 a어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 or오 order오더 suspension서스펜션 of어^v브 all올 or오 part파트 of어^v브 its잇츠 work워크 under언더 this^ð디스 Act액트 for^f포 up업 to투 one원 year이어 where웨어 the^ð디 institution인스티투션 falls^f폴즈 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 following.^f팔로잉 However,하우에^v버 the^ð더 designation데저그네이션 shall섈 be비 revoked^r리^v보우크트 in인 cases케이시즈 falling^f팔링 under언더 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 1:

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제10조제1항에 따른 지정을 받은 경우

1. Where웨어 it잇 obtained어브테인드 designation데저그네이션 under언더 Article아터클 10 (1) by바이 false^f폴스 or오 other어^ð더 improper임프^r라퍼 means;민즈

2. 제10조제2항에 따른 지정기준을 갖추지 못하게 된 경우

2. Where웨어 it잇 no노우 longer롱거 meets밋츠 the^ð더 designation데저그네이션 standards스탠더즈 under언더 Article아터클 10 (2);

3. 제10조제4항을 위반하여 첨단재생의료 실시의 제공기준을 지키지 아니한 경우

3. Where웨어 it잇 failed^f페일드 to투 comply컴플라이 with위^ð드 the^ð더 standards스탠더즈 for^f포 the^ð더 provision프^r러^v비전 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 10 (4);

4. 제10조제6항을 위반하여 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와 관련된 비용을 청구한 경우

4. Where웨어 it잇 charged차지드 research^r리서치 subjects서브직츠 costs카스츠 related^r릴레이티드 to투 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research^r리서치 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 10 (6);

5. 제12조제1항에 따른 심의 및 같은 조 제3항에 따른 승인을 받지 아니하거나 심의 및 승인받은 내용과 다르게 첨단재생의료 임상연구를 한 경우

5. Where웨어 it잇 conducted컨덕티드 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research^r리서치 without위^ð다웃 the^ð더 deliberation딜리버^r레이션 under언더 Article아터클 12 (1) and앤드 the^ð디 approval어프^r루^v블 under언더 Article아터클 12 (3), or오 differently디^f프^r런틀리 from^f프^r럼 the^ð더 deliberated딜리버^r레이티드 and앤드 approved어프^r루^v브드 contents;칸텐츠

6. 제12조의2제1항에 따른 심의를 받지 아니하거나 심의 받은 내용과 다르게 첨단재생의료 치료를 한 경우

6. Where웨어 it잇 provided프^r러^v바이디드 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 without위^ð다웃 the^ð더 deliberation딜리버^r레이션 under언더 Article아터클 12-2 (1) or오 differently디^f프^r런틀리 from^f프^r럼 the^ð더 deliberated딜리버^r레이티드 contents;칸텐츠

7. 제20조제2항을 위반하여 안전관리기관의 장에게 이상반응 보고를 하지 아니한 경우

7. Where웨어 it잇 failed^f페일드 to투 report^r리포트 an앤 adverse애드^v버스 reaction^r리액션 to투 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 20 (2);

8. 제39조, 제40조 또는 제41조에 따른 각종 명령 또는 처분에 따르지 아니한 경우

8. Where웨어 it잇 failed^f페일드 to투 comply컴플라이 with위^ð드 various^v베^r리어스 orders오더즈 or오 dispositions디스퍼지션즈 under언더 Article아터클 39, 40 or오 41;

9. 제39조제1항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ조사 또는 질문을 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우

9. Where웨어 it잇 refused,^r러^f퓨즈드 obstructed어브스트^r럭티드 or오 evaded이^v베이디드 entry,엔트^r리 investigation인^v베스터게이션 or오 questioning퀘스처닝 by바이 public퍼블릭 officials어^f피실즈 under언더 Article아터클 39 (1);

10. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 첨단재생의료 치료와 그 효능이 없다고 인정되는 첨단재생의료 치료를 실시한 경우

10. Where웨어 it잇 performed퍼^f폼드 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 that^ð댓 has해즈 harmed함드 or오 is이즈 likely라이클리 to투 harm함 public퍼블릭 health,헬^θ스 or오 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 found^f파운드 to투 have해^v브 no노우 efficacy;에^f피캐시

11. 그 밖에 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우

11. Where웨어 it잇 otherwise어^ð더와이즈 violated^v바이얼레이티드 this^ð디스 Act액트 or오 an앤 order오더 under언더 this^ð디스 Act.액트

② 식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품의 제조업자, 수입자, 품목허가를 받은 자, 인체세포등 관리업자, 세포처리시설이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 허가나 신고수리의 취소 또는 위탁제조판매업소나 영업소 폐쇄(제27조제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다. 이하 제43조에서 같다), 품목제조 금지나 품목수입 금지를 명하거나 1년의 범위에서 이 법에 따른 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하여야 한다. <개정 2024.10.22, 2026.4.7>

(2) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 revoke^r리^v보우크 the^ð더 permission퍼미션 or오 the^ð디 acceptance액셉튼스 of어^v브 the^ð더 report^r리포트 of,어^v브 or오 order오더 closure클로우저 of어^v브 the^ð디 entrusted엔트^r러스티드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 premises프^r레머시즈 or오 place플레이스 of어^v브 business비즈니스 of어^v브 (limited리머티드 to투 those^ð도우즈 reported^r리포티드 under언더 Article아터클 27 (1); hereinafter히^r리내^f프터 the^ð더 same세임 in인 Article아터클 43), prohibit프^r로히빗 manufacture매뉴^f팩처 or오 import임포트 of어^v브 items아이텀즈 of,어^v브 or오 order오더 suspension서스펜션 of어^v브 all올 or오 part파트 of어^v브 work워크 under언더 this^ð디스 Act액트 for^f포 up업 to투 one원 year이어 against,어겐스트 a어 manufacturer,매뉴^f팩처^r러 importer,임포터 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission,퍼미션 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 manager,매너저 or오 cell셀 processing프^r라세싱 facility^f퍼실리티 of어^v브 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 that^ð댓 falls^f폴즈 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 following.^f팔로잉 However,하우에^v버 the^ð더 permission퍼미션 shall섈 be비 revoked^r리^v보우크트 in인 cases케이시즈 falling^f팔링 under언더 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 1:

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제15조제1항 또는 제28조제1항에 따른 허가를 받은 경우

1. Where웨어 it잇 obtained어브테인드 permission퍼미션 under언더 Article아터클 15 (1) or오 28 (1) by바이 false^f폴스 or오 other어^ð더 improper임프^r라퍼 means;민즈

2. 제15조제1항, 제23조제1항, 제27조제3항 또는 제28조제1항에 따른 시설 기준을 갖추지 못하게 된 경우

2. Where웨어 it잇 no노우 longer롱거 meets밋츠 the^ð더 facility^f퍼실리티 standards스탠더즈 under언더 Article아터클 15 (1), 23 (1), 27 (3) or오 28 (1);

3. 제23조제2항ㆍ제3항ㆍ제7항 또는 제27조제1항을 위반하여 품목허가 또는 변경허가를 받지 아니한 경우

3. Where웨어 it잇 failed^f페일드 to투 obtain어브테인 item아이텀 permission퍼미션 or오 permission퍼미션 for^f포 change체인지 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 23 (2), (3) or오 (7) or오 Article아터클 27 (1);

4. 제23조제6항제1호부터 제4호까지, 제4호의2 또는 제5호에 해당하는 경우(제5호의 경우 수입자로 한정한다). 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임(改任)한 경우는 제외한다.

4. Where웨어 it잇 falls^f폴즈 under언더 Article아터클 23 (6) 1 through^θ쓰^r루 4, 4-2 or오 5 (limited리머티드 to투 importers임포터즈 in인 the^ð더 case케이스 of어^v브 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 5). However,하우에^v버 this^ð디스 does더즈 not낫 apply어플라이 where웨어 the^ð더 representative^r레프^r러젠터티^v브 of어^v브 a어 corporation코퍼^r레이션 came케임 to투 fall^f폴 under언더 any에니 of어^v브 those^ð도우즈 provisions프^r러^v비전즈 and앤드 the^ð더 corporation코퍼^r레이션 replaced^r리플레이스트 the^ð더 representative^r레프^r러젠터티^v브 within위^ð딘 six식스 months;먼^θ쓰

5. 제23조제6항제6호 또는 제27조제4항제2호에 해당하는 경우. 다만, 법인의 대표자가 같은 규정의 어느 하나에 해당하게 된 경우로서 6개월 이내에 그 대표자를 개임한 경우는 제외한다.

5. Where웨어 it잇 falls^f폴즈 under언더 Article아터클 23 (6) 6 or오 Article아터클 27 (4) 2. However,하우에^v버 this^ð디스 does더즈 not낫 apply어플라이 where웨어 the^ð더 representative^r레프^r러젠터티^v브 of어^v브 a어 corporation코퍼^r레이션 came케임 to투 fall^f폴 under언더 any에니 of어^v브 those^ð도우즈 provisions프^r러^v비전즈 and앤드 the^ð더 corporation코퍼^r레이션 replaced^r리플레이스트 the^ð더 representative^r레프^r러젠터티^v브 within위^ð딘 six식스 months;먼^θ쓰

6. 제26조제1항을 위반하여 첨단바이오의약품을 제조한 경우

6. Where웨어 it잇 manufactured매뉴^f팩처드 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 26 (1);

7. 제27조제7항 또는 제8항을 위반하여 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 하지 아니하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고를 한 경우

7. Where웨어 it잇 failed^f페일드 to투 make메이크 registration,^r레지스트^r레이션 change체인지 registration^r레지스트^r레이션 or오 a어 report^r리포트 of어^v브 change체인지 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 27 (7) or오 (8), or오 made메이드 registration,^r레지스트^r레이션 change체인지 registration^r레지스트^r레이션 or오 a어 report^r리포트 of어^v브 change체인지 by바이 false^f폴스 or오 other어^ð더 improper임프^r라퍼 means;민즈

8. 제29조를 위반하여 인체세포등을 관리한 경우

8. Where웨어 it잇 managed매니지드 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 29;

9. 제30조제3항을 위반하여 중대한 이상사례를 보고하지 아니한 경우

9. Where웨어 it잇 failed^f페일드 to투 report^r리포트 a어 serious시^r리어스 adverse애드^v버스 event이^v벤트 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 30 (3);

10. 제31조를 위반하여 기재한 경우

10. Where웨어 it잇 made메이드 indications인더케이션즈 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 31;

11. 제39조, 제40조 또는 제41조에 따른 각종 명령 또는 처분에 따르지 아니한 경우

11. Where웨어 it잇 failed^f페일드 to투 comply컴플라이 with위^ð드 various^v베^r리어스 orders오더즈 or오 dispositions디스퍼지션즈 under언더 Article아터클 39, 40 or오 41;

12. 제39조제2항에 따른 관계 공무원의 출입ㆍ검사ㆍ질문 또는 수거를 거부ㆍ방해 또는 기피한 경우

12. Where웨어 it잇 refused,^r러^f퓨즈드 obstructed어브스트^r럭티드 or오 evaded이^v베이디드 entry,엔트^r리 inspection,인스펙션 questioning퀘스처닝 or오 collection컬렉션 by바이 public퍼블릭 officials어^f피실즈 under언더 Article아터클 39 (2);

13. 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 첨단바이오의약품과 그 효능이 없다고 인정되는 첨단바이오의약품을 제조ㆍ수입 또는 판매한 경우

13. Where웨어 it잇 manufactured,매뉴^f팩처드 imported임포티드 or오 sold소울드 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 that^ð댓 have해^v브 harmed함드 or오 are아 likely라이클리 to투 harm함 public퍼블릭 health헬^θ스 or오 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 found^f파운드 to투 have해^v브 no노우 efficacy;에^f피캐시

14. 그 밖에 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우

14. Where웨어 it잇 otherwise어^ð더와이즈 violated^v바이얼레이티드 this^ð디스 Act액트 or오 an앤 order오더 under언더 this^ð디스 Act.액트

③ 제1항에 따른 행정처분의 세부기준은 보건복지부령으로, 제2항에 따른 행정처분의 세부기준은 총리령으로 그 위반행위의 유형과 위반정도 등을 고려하여 정한다.

(3) Detailed디테일드 standards스탠더즈 for^f포 administrative어드미너스트^r레이티^v브 dispositions디스퍼지션즈 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare,웰^f페어 and앤드 detailed디테일드 standards스탠더즈 for^f포 administrative어드미너스트^r레이티^v브 dispositions디스퍼지션즈 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 taking테이킹 into인투 account어카운트 the^ð더 type타이프 and앤드 seriousness시^r리어스니스 of어^v브 the^ð더 violation.^v바이얼레이션

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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