첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제29조(인체세포등 관리업자의 준수사항)

Act on Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals, Article 29 (Matters to Be Observed by Human Cells, etc. Managers)

① 인체세포등 관리업자는 첨단바이오의약품에 의한 감염성 질환의 전파 등을 예방ㆍ관리하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

(1) To투 prevent프^r리^v벤트 and앤드 control컨트^r로울 the^ð더 transmission트^r랜스미션 of어^v브 infectious인^f펙셔스 diseases디지지즈 by바이 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 a어 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 manager매너저 shall섈 comply컴플라이 with위^ð드 the^ð더 following:^f팔로잉

1. 총리령으로 정하는 바에 따라 인체세포등의 채취, 수입, 처리ㆍ보관 과정에서 필요한 품질 및 안전성 기준을 설정하여 관리할 것

1. Set셋 and앤드 manage매너지 quality콸러티 and앤드 safety세이^f프티 standards스탠더즈 necessary네서세^r리 in인 the^ð더 process프^r라세스 of어^v브 collecting,컬렉팅 importing,임포팅 processing프^r라세싱 and앤드 storing스토^r링 human휴먼 cells,셀즈 etc.,엣세터^r러 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister;미너스터

2. 총리령으로 정하는 바에 따라 기증자의 병력을 조사하고 혈액검사 및 미생물학적 검사를 실시하여 첨단바이오의약품의 원료로 적합한지를 평가할 것

2. Investigate인^v베스터게잇 the^ð더 donor's도우너즈 medical메더클 history히스터^r리 and앤드 conduct칸덕트 blood블러드 tests테스츠 and앤드 microbiological마이크^r로우바이얼라지클 tests테스츠 to투 evaluate이^v밸류에잇 suitability수터빌리티 as애즈 raw^r라 materials머티^r리얼즈 of어^v브 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister;미너스터

3. 첨단바이오의약품 제조업자에게 인체세포등을 공급할 때에는 제2호의 평가 결과와 함께 기증자를 추적할 수 있는 정보를 제공할 것

3. When웬 supplying서플라이잉 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 to투 a어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 provide프^r러^v바이드 the^ð더 results^r리절츠 of어^v브 the^ð디 evaluation이^v밸류에이션 under언더 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 2 together터게^ð더 with위^ð드 information인^f퍼메이션 enabling에네이벌링 the^ð더 donor도우너 to투 be비 traced;트^r레이스트

4. 그 밖에 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위하여 총리령으로 정하는 사항을 준수할 것

4. Comply컴플라이 with위^ð드 other어^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister미너스터 to투 ensure엔슈어 the^ð더 quality콸러티 and앤드 safety세이^f프티 of어^v브 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러

② 인체세포등 관리업자는 인체세포등 관리업무에 관한 기록을 작성하고 보관하여야 한다.

(2) A어 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 manager매너저 shall섈 prepare프^r리페어 and앤드 keep킵 records^r러코즈 on안 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 management매너지먼트 work.워크

③ 인체세포등 관리업자는 인체세포등의 기증자의 건강정보, 제1항제2호에 따른 검사 결과 등을 타인에게 제공해서는 아니 된다. 다만, 첨단바이오의약품의 제조 및 투여에 필요한 경우 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

(3) A어 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 manager매너저 shall섈 not낫 provide프^r러^v바이드 to투 others어^ð더즈 the^ð더 health헬^θ스 information인^f퍼메이션 of어^v브 donors도우너즈 of어^v브 human휴먼 cells,셀즈 etc.,엣세터^r러 the^ð더 test테스트 results^r리절츠 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) 2, etc.엣세터^r러 However,하우에^v버 this^ð디스 does더즈 not낫 apply어플라이 to투 cases케이시즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 where웨어 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 manufacture매뉴^f팩처 and앤드 administration애드미니스트^r레이션 of어^v브 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals.바이오^f파머수티클즈

④ 제1항과 제2항에 따른 인체세포등의 품질 및 안전성 기준, 기록의 작성 및 보관 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(4) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 quality콸러티 and앤드 safety세이^f프티 standards스탠더즈 of어^v브 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 and앤드 the^ð더 preparation프^r레퍼^r레이션 and앤드 keeping키핑 of어^v브 records^r러코즈 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (2) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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