첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제23조(첨단바이오의약품의 제조업허가 등)
Act on Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals, Article 23 (Manufacturing Business Permission of Advanced Biopharmaceuticals, etc.)
① 첨단바이오의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 첨단바이오의약품에 한정하여 「약사법」 제31조제1항에 따라 허가를 받은 제조업자로 본다.
(1) A person who intends to engage in the manufacture of advanced biopharmaceuticals as a business shall equip the necessary facilities according to facility standards prescribed by Presidential Decree and obtain permission from the Minister of Food and Drug Safety. In such cases, a person who obtained manufacturing business permission (hereinafter referred to as a "manufacturer") is deemed a manufacturer permitted under Article 31 (1) of the Pharmaceutical Affairs Act, limited to advanced biopharmaceuticals.
② 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 첨단바이오의약품을 판매하려는 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받아야 한다. 이 경우 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제2항에 따라 품목허가를 받은 자로 본다.
(2) Where a manufacturer intends to sell advanced biopharmaceuticals it manufactured (including cases of entrusting manufacture to another manufacturer), the manufacturer shall submit the following data and obtain manufacturing and sales item permission (hereinafter referred to as "item permission") from the Minister of Food and Drug Safety for each item. In such cases, a person who obtained item permission is deemed a person who obtained item permission under Article 31 (2) of the Pharmaceutical Affairs Act:
1. 안전성 및 유효성에 관한 자료
1. Data on safety and efficacy;
2. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료
2. Data on manufacturing and quality control standards and test methods;
3. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
3. Data necessary for evaluating the implementation status of manufacturing and quality control standards;
4. 첨단바이오의약품의 안전사용을 위한 위해성 관리계획
4. A risk management plan for the safe use of advanced biopharmaceuticals;
5. 첨단바이오융복합제제의 부분을 구성하는 의료기기에 대하여는 「의료기기법」에 따른 의료기기 기술문서, 임상시험자료 등 허가ㆍ인증을 받거나 신고에 필요한 자료. 다만, 해당 의료기기가 「의료기기법」에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 경우에는 허가증, 인증서 또는 신고수리서로 갈음할 수 있다.
5. For a medical device constituting part of an advanced biological convergence product, data necessary for obtaining permission or certification or making a report under the Medical Devices Act, such as medical device technical documents and clinical trial data. However, where the medical device has obtained permission or certification or been reported under the Medical Devices Act, the certificate of permission, certificate of certification or report acceptance certificate may substitute;
6. 그 밖에 허가 및 안전관리에 필요한 자료로서 총리령으로 정하는 자료
6. Other data prescribed by Ordinance of the Prime Minister as necessary for permission and safety management.
③ 제조업자 외의 자가 첨단바이오의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다. 이 경우 위탁제조판매업신고를 한 자는 첨단바이오의약품에 한정하여 「약사법」 제31조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자로, 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제3항에 따라 품목허가를 받은 자로 본다.
(3) Where a person other than a manufacturer intends to sell advanced biopharmaceuticals by entrusting their manufacture to a manufacturer, the person shall report the entrusted manufacturing and sales business to the Minister of Food and Drug Safety and obtain item permission for each item. In such cases, a person who reported the entrusted manufacturing and sales business is deemed a person who reported the entrusted manufacturing and sales business under Article 31 (3) of the Pharmaceutical Affairs Act, limited to advanced biopharmaceuticals, and a person who obtained item permission is deemed a person who obtained item permission under Article 31 (3) of the Pharmaceutical Affairs Act.
④ 제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.
(4) A person who obtained item permission under paragraphs (2) and (3) may establish a place of business, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에도 불구하고 임상시험용 첨단바이오의약품 등 총리령으로 정하는 첨단바이오의약품에 대하여는 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니할 수 있다.
(5) Notwithstanding paragraphs (1) through (3), manufacturing business permission or item permission need not be obtained for advanced biopharmaceuticals prescribed by Ordinance of the Prime Minister, such as advanced biopharmaceuticals for clinical trials.
⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 첨단바이오의약품의 제조업이나 위탁제조판매업에 대한 허가를 받거나 신고를 할 수 없다. <개정 2024.10.22>
(6) None of the following persons may obtain permission for, or make a report on, the manufacturing business or entrusted manufacturing and sales business of advanced biopharmaceuticals:
1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
1. A person with mental illness under Article 3, subparagraph 1 of the Act on the Improvement of Mental Health and the Support for Welfare Services for Mental Patients. However, this does not apply to a person whom a specialist finds suitable to handle pharmaceutical affairs;
2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인
2. A person under adult guardianship or limited guardianship;
3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자
3. An addict to narcotics, cannabis or psychotropic drugs;
4. 이 법 및 「약사법」ㆍ「마약류 관리에 관한 법률」ㆍ「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」ㆍ「의료법」ㆍ「형법」 제347조(거짓으로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 속인 경우에만 해당한다. 이하 같다), 그 밖에 약사에 관한 법령을 위반한 죄를 범하여 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나(집행이 끝난 것으로 보는 경우를 포함한다) 집행이 면제되지 아니한 사람
4. A person who has been sentenced to imprisonment without labor or a heavier punishment for committing a crime in violation of this Act, the Pharmaceutical Affairs Act, the Act on the Control of Narcotics, etc., the Special Measures Act on Control of Public Health Crimes, the Medical Service Act, Article 347 of the Criminal Act (limited to cases of deceiving patients or institutions or organizations that pay medicine costs by falsely claiming medicine costs; hereinafter the same) or any other Acts and subordinate statutes on pharmaceutical affairs, and whose sentence has not been completely served (including cases deemed completed) or exempted;
4의2. 제4호의 죄를 범하여 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간 중에 있는 사람
4-2. A person who has been given a suspended sentence of imprisonment without labor or a heavier punishment for committing a crime under subparagraph 4 and is within the period of suspension;
5. 「형법」 제347조의 죄를 범하여 면허취소 처분을 받고 3년이 지나지 아니하였거나 약사에 관한 법령을 위반하여 면허취소의 처분을 받고 2년이 지나지 아니한 자
5. A person for whom three years have not passed since receiving a license revocation disposition for committing the crime of Article 347 of the Criminal Act, or for whom two years have not passed since receiving a license revocation disposition for violating Acts and subordinate statutes on pharmaceutical affairs;
6. 제42조 또는 「약사법」에 따라 제조업허가가 취소되거나 위탁제조판매업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
6. A person for whom one year has not passed since the date the manufacturing business permission was cancelled or the entrusted manufacturing and sales business premises was closed under Article 42 or the Pharmaceutical Affairs Act. However, the following cases are excluded:
가. 제1호 또는 제3호에 해당하여 제조업허가가 취소되거나 위탁제조판매업소가 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우
(a) Where, after the manufacturing business permission was cancelled or the entrusted manufacturing and sales business premises was closed for falling under subparagraph 1 or 3, a specialist in psychiatry finds the person suitable to handle pharmaceutical affairs;
나. 제2호에 해당하여 제조업허가가 취소되거나 위탁제조판매업소가 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견ㆍ한정후견 종료의 심판을 받은 경우
(b) Where, after the manufacturing business permission was cancelled or the entrusted manufacturing and sales business premises was closed for falling under subparagraph 2, the person has received a family court ruling terminating adult guardianship or limited guardianship;
7. 삭제<2026.4.7>
7. Deleted. <2026.4.7>
⑦ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 변경허가를 받거나 변경신고를 한 자는 「약사법」 제31조제9항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 자로 본다.
(7) When intending to change matters prescribed by Ordinance of the Prime Minister among the matters permitted or reported under paragraphs (1) through (3), the person shall obtain permission for change or file a report of change. In such cases, a person who obtained permission for change or filed a report of change is deemed a person who obtained permission for change or filed a report of change under Article 31 (9) of the Pharmaceutical Affairs Act.
⑧ 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받거나 위탁제조판매업신고를 한 자는 3년마다 총리령으로 정하는 바에 따라 허가증 또는 신고증을 갱신하여야 한다.
(8) A person who obtained manufacturing business permission for advanced biopharmaceuticals or reported the entrusted manufacturing and sales business shall renew the certificate of permission or certificate of report every three years, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
⑨ 식품의약품안전처장은 제3항 또는 제7항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.
(9) Upon receiving a report under paragraph (3) or (7), the Minister of Food and Drug Safety shall review its contents and accept the report if it conforms to this Act.
⑩ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 제조업허가, 품목허가 및 위탁제조판매업신고의 대상ㆍ기준ㆍ절차ㆍ방법과 제7항에 따른 변경허가 및 변경신고의 절차ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
(10) Matters necessary for the subjects, standards, procedures and methods of manufacturing business permission, item permission and reports of entrusted manufacturing and sales business under paragraphs (1) through (3), and the procedures and methods of permission for change and reports of change under paragraph (7), shall be prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
영어는 이 사이트가 원문에서 옮긴 비공식 번역으로, 영어 공부를 돕기 위한 것입니다. 법적 효력은 한국어 원문에만 있습니다. 낱말 위 한글은 소리 나는 대로 적은 발음이며 굵은 글자가 강세입니다.
시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관