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법령 조문집

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 › 제4장 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제23조(첨단바이오의약품의 제조업허가 등)

Act on Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals, Article 23 (Manufacturing Business Permission of Advanced Biopharmaceuticals, etc.)

① 첨단바이오의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 첨단바이오의약품에 한정하여 「약사법」 제31조제1항에 따라 허가를 받은 제조업자로 본다.

(1) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 engage엔게이지 in인 theð더 manufacture매뉴f팩처 of어v브 advanced어드v밴스트 biopharmaceuticals바이오f파머수티클즈 as애즈 a어 business비즈니스 shall섈 equip이큅 theð더 necessary네서세r리 facilitiesf퍼실러티즈 according어코딩 to투 facilityf퍼실리티 standards스탠더즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Presidential프r레저덴실 Decree디크r리 and앤드 obtain어브테인 permission퍼미션 fromf프r럼 theð더 Minister미너스터 of어v브 Foodf푸드 and앤드 Drug드r러그 Safety.세이f프티 In인 such서치 cases,케이시즈 a어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 manufacturing매뉴f팩처r링 business비즈니스 permission퍼미션 (hereinafter히r리내f프터 referredr러f퍼드 to투 as애즈 a어 "manufacturer")매뉴f팩처r러 is이즈 deemed딤드 a어 manufacturer매뉴f팩처r러 permitted퍼미티드 under언더 Article아터클 31 (1) of어v브 theð더 Pharmaceuticalf파머수티클 Affairs어f페어즈 Act,액트 limited리머티드 to투 advanced어드v밴스트 biopharmaceuticals.바이오f파머수티클즈

② 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 첨단바이오의약품을 판매하려는 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받아야 한다. 이 경우 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제2항에 따라 품목허가를 받은 자로 본다.

(2) Where웨어 a어 manufacturer매뉴f팩처r러 intends인텐즈 to투 sell셀 advanced어드v밴스트 biopharmaceuticals바이오f파머수티클즈 it잇 manufactured매뉴f팩처드 (including인클루딩 cases케이시즈 of어v브 entrusting엔트r러스팅 manufacture매뉴f팩처 to투 another어너ð더 manufacturer),매뉴f팩처r러 theð더 manufacturer매뉴f팩처r러 shall섈 submit서브밋 theð더 followingf팔로잉 data데이타 and앤드 obtain어브테인 manufacturing매뉴f팩처r링 and앤드 sales세일즈 item아이텀 permission퍼미션 (hereinafter히r리내f프터 referredr러f퍼드 to투 as애즈 "item아이텀 permission")퍼미션 fromf프r럼 theð더 Minister미너스터 of어v브 Foodf푸드 and앤드 Drug드r러그 Safety세이f프티 forf포 each이치 item.아이텀 In인 such서치 cases,케이시즈 a어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission퍼미션 is이즈 deemed딤드 a어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission퍼미션 under언더 Article아터클 31 (2) of어v브 theð더 Pharmaceuticalf파머수티클 Affairs어f페어즈 Act:액트

1. 안전성 및 유효성에 관한 자료

1. Data데이타 on안 safety세이f프티 and앤드 efficacy;에f피캐시

2. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료

2. Data데이타 on안 manufacturing매뉴f팩처r링 and앤드 quality콸러티 control컨트r로울 standards스탠더즈 and앤드 test테스트 methods;메θ써즈

3. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료

3. Data데이타 necessary네서세r리 forf포 evaluating이v밸류에이팅 theð디 implementation임플러멘테이션 status스태터스 of어v브 manufacturing매뉴f팩처r링 and앤드 quality콸러티 control컨트r로울 standards;스탠더즈

4. 첨단바이오의약품의 안전사용을 위한 위해성 관리계획

4. A어 riskr리스크 management매너지먼트 plan플랜 forf포 theð더 safe세이f프 use유스 of어v브 advanced어드v밴스트 biopharmaceuticals;바이오f파머수티클즈

5. 첨단바이오융복합제제의 부분을 구성하는 의료기기에 대하여는 「의료기기법」에 따른 의료기기 기술문서, 임상시험자료 등 허가ㆍ인증을 받거나 신고에 필요한 자료. 다만, 해당 의료기기가 「의료기기법」에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 경우에는 허가증, 인증서 또는 신고수리서로 갈음할 수 있다.

5. Forf포 a어 medical메더클 device디v바이스 constituting칸스터투팅 part파트 of어v브 an앤 advanced어드v밴스트 biological바이얼라지클 convergence컨v버전스 product,프r라덕트 data데이타 necessary네서세r리 forf포 obtaining어브테이닝 permission퍼미션 or오 certification서터f퍼케이션 or오 making메이킹 a어 reportr리포트 under언더 theð더 Medical메더클 Devices디v바이시즈 Act,액트 such서치 as애즈 medical메더클 device디v바이스 technical텍니클 documents다큐먼츠 and앤드 clinical클리너클 trial트r라이얼 data.데이타 However,하우에v버 where웨어 theð더 medical메더클 device디v바이스 has해즈 obtained어브테인드 permission퍼미션 or오 certification서터f퍼케이션 or오 been빈 reportedr리포티드 under언더 theð더 Medical메더클 Devices디v바이시즈 Act,액트 theð더 certificate서티f피컷 of어v브 permission,퍼미션 certificate서티f피컷 of어v브 certification서터f퍼케이션 or오 reportr리포트 acceptance액셉튼스 certificate서티f피컷 may메이 substitute;서브스터툿

6. 그 밖에 허가 및 안전관리에 필요한 자료로서 총리령으로 정하는 자료

6. Other어ð더 data데이타 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Prime프r라임 Minister미너스터 as애즈 necessary네서세r리 forf포 permission퍼미션 and앤드 safety세이f프티 management.매너지먼트

③ 제조업자 외의 자가 첨단바이오의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다. 이 경우 위탁제조판매업신고를 한 자는 첨단바이오의약품에 한정하여 「약사법」 제31조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자로, 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제3항에 따라 품목허가를 받은 자로 본다.

(3) Where웨어 a어 person퍼슨 other어ð더 thanð댄 a어 manufacturer매뉴f팩처r러 intends인텐즈 to투 sell셀 advanced어드v밴스트 biopharmaceuticals바이오f파머수티클즈 by바이 entrusting엔트r러스팅 theirð데어 manufacture매뉴f팩처 to투 a어 manufacturer,매뉴f팩처r러 theð더 person퍼슨 shall섈 reportr리포트 theð디 entrusted엔트r러스티드 manufacturing매뉴f팩처r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 to투 theð더 Minister미너스터 of어v브 Foodf푸드 and앤드 Drug드r러그 Safety세이f프티 and앤드 obtain어브테인 item아이텀 permission퍼미션 forf포 each이치 item.아이텀 In인 such서치 cases,케이시즈 a어 person퍼슨 who후 reportedr리포티드 theð디 entrusted엔트r러스티드 manufacturing매뉴f팩처r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 is이즈 deemed딤드 a어 person퍼슨 who후 reportedr리포티드 theð디 entrusted엔트r러스티드 manufacturing매뉴f팩처r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 under언더 Article아터클 31 (3) of어v브 theð더 Pharmaceuticalf파머수티클 Affairs어f페어즈 Act,액트 limited리머티드 to투 advanced어드v밴스트 biopharmaceuticals,바이오f파머수티클즈 and앤드 a어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission퍼미션 is이즈 deemed딤드 a어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission퍼미션 under언더 Article아터클 31 (3) of어v브 theð더 Pharmaceuticalf파머수티클 Affairs어f페어즈 Act.액트

④ 제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다.

(4) A어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission퍼미션 under언더 paragraphs패r러그r래f프스 (2) and앤드 (3) may메이 establish이스태블리시 a어 place플레이스 of어v브 business,비즈니스 as애즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Prime프r라임 Minister.미너스터

⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에도 불구하고 임상시험용 첨단바이오의약품 등 총리령으로 정하는 첨단바이오의약품에 대하여는 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니할 수 있다.

(5) Notwithstanding낫위ð드스탠딩 paragraphs패r러그r래f프스 (1) throughθ쓰r루 (3), manufacturing매뉴f팩처r링 business비즈니스 permission퍼미션 or오 item아이텀 permission퍼미션 need니드 not낫 be비 obtained어브테인드 forf포 advanced어드v밴스트 biopharmaceuticals바이오f파머수티클즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Prime프r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 advanced어드v밴스트 biopharmaceuticals바이오f파머수티클즈 forf포 clinical클리너클 trials.트r라이얼즈

⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 첨단바이오의약품의 제조업이나 위탁제조판매업에 대한 허가를 받거나 신고를 할 수 없다. <개정 2024.10.22>

(6) None넌 of어v브 theð더 followingf팔로잉 persons퍼슨즈 may메이 obtain어브테인 permission퍼미션 for,f포 or오 make메이크 a어 reportr리포트 on,안 theð더 manufacturing매뉴f팩처r링 business비즈니스 or오 entrusted엔트r러스티드 manufacturing매뉴f팩처r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 of어v브 advanced어드v밴스트 biopharmaceuticals:바이오f파머수티클즈

1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.

1. A어 person퍼슨 with위ð드 mental멘틀 illness일니스 under언더 Article아터클 3, subparagraph서브패r러그r래f프 1 of어v브 theð디 Act액트 on안 theð디 Improvement임프r루v브먼트 of어v브 Mental멘틀 Health헬θ스 and앤드 theð더 Support서포트 forf포 Welfare웰f페어 Services서v버시즈 forf포 Mental멘틀 Patients.페이션츠 However,하우에v버 thisð디스 does더즈 not낫 apply어플라이 to투 a어 person퍼슨 whom훔 a어 specialist스페셜리스트 findsf파인즈 suitable수터블 to투 handle핸들 pharmaceuticalf파머수티클 affairs;어f페어즈

2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인

2. A어 person퍼슨 under언더 adult어덜트 guardianship가디언쉽 or오 limited리머티드 guardianship;가디언쉽

3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자

3. An앤 addict어딕트 to투 narcotics,나카틱스 cannabis캐너비스 or오 psychotropic사이코트r라픽 drugs;드r러그즈

4. 이 법 및 「약사법」ㆍ「마약류 관리에 관한 법률」ㆍ「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」ㆍ「의료법」ㆍ「형법」 제347조(거짓으로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 속인 경우에만 해당한다. 이하 같다), 그 밖에 약사에 관한 법령을 위반한 죄를 범하여 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나(집행이 끝난 것으로 보는 경우를 포함한다) 집행이 면제되지 아니한 사람

4. A어 person퍼슨 who후 has해즈 been빈 sentenced센턴스트 to투 imprisonment임프r리전먼트 without위ð다웃 labor레이버 or오 a어 heavier헤v비어 punishment퍼니시먼트 forf포 committing커미팅 a어 crime크r라임 in인 violationv바이얼레이션 of어v브 thisð디스 Act,액트 theð더 Pharmaceuticalf파머수티클 Affairs어f페어즈 Act,액트 theð디 Act액트 on안 theð더 Control컨트r로울 of어v브 Narcotics,나카틱스 etc.,엣세터r러 theð더 Special스페실 Measures메저즈 Act액트 on안 Control컨트r로울 of어v브 Public퍼블릭 Health헬θ스 Crimes,크r라임즈 theð더 Medical메더클 Service서v비스 Act,액트 Article아터클 347 of어v브 theð더 Criminal크r리머늘 Act액트 (limited리머티드 to투 cases케이시즈 of어v브 deceiving디시v빙 patients페이션츠 or오 institutions인스티투션즈 or오 organizations오거너제이션즈 thatð댓 pay페이 medicine메더슨 costs카스츠 by바이 falselyf폴슬리 claiming클레이밍 medicine메더슨 costs;카스츠 hereinafter히r리내f프터 theð더 same)세임 or오 any에니 other어ð더 Acts액츠 and앤드 subordinate서보더네잇 statutes스태춧츠 on안 pharmaceuticalf파머수티클 affairs,어f페어즈 and앤드 whose후즈 sentence센튼스 has해즈 not낫 been빈 completely컴플리틀리 served서v브드 (including인클루딩 cases케이시즈 deemed딤드 completed)컴플리티드 or오 exempted;이그젬프티드

4의2. 제4호의 죄를 범하여 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간 중에 있는 사람

4-2. A어 person퍼슨 who후 has해즈 been빈 given기v븐 a어 suspended서스펜디드 sentence센튼스 of어v브 imprisonment임프r리전먼트 without위ð다웃 labor레이버 or오 a어 heavier헤v비어 punishment퍼니시먼트 forf포 committing커미팅 a어 crime크r라임 under언더 subparagraph서브패r러그r래f프 4 and앤드 is이즈 within위ð딘 theð더 period피r리어드 of어v브 suspension;서스펜션

5. 「형법」 제347조의 죄를 범하여 면허취소 처분을 받고 3년이 지나지 아니하였거나 약사에 관한 법령을 위반하여 면허취소의 처분을 받고 2년이 지나지 아니한 자

5. A어 person퍼슨 forf포 whom훔 threeθ쓰r리 years이어즈 have해v브 not낫 passed패스트 since신스 receivingr러시v빙 a어 license라이슨스 revocationr레v버케이션 disposition디스퍼지션 forf포 committing커미팅 theð더 crime크r라임 of어v브 Article아터클 347 of어v브 theð더 Criminal크r리머늘 Act,액트 or오 forf포 whom훔 two투 years이어즈 have해v브 not낫 passed패스트 since신스 receivingr러시v빙 a어 license라이슨스 revocationr레v버케이션 disposition디스퍼지션 forf포 violatingv바이얼레이팅 Acts액츠 and앤드 subordinate서보더네잇 statutes스태춧츠 on안 pharmaceuticalf파머수티클 affairs;어f페어즈

6. 제42조 또는 「약사법」에 따라 제조업허가가 취소되거나 위탁제조판매업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

6. A어 person퍼슨 forf포 whom훔 one원 year이어 has해즈 not낫 passed패스트 since신스 theð더 date데잇 theð더 manufacturing매뉴f팩처r링 business비즈니스 permission퍼미션 was워즈 cancelled캔슬드 or오 theð디 entrusted엔트r러스티드 manufacturing매뉴f팩처r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 premises프r레머시즈 was워즈 closed클로우즈드 under언더 Article아터클 42 or오 theð더 Pharmaceuticalf파머수티클 Affairs어f페어즈 Act.액트 However,하우에v버 theð더 followingf팔로잉 cases케이시즈 are아 excluded:익스클루디드

가. 제1호 또는 제3호에 해당하여 제조업허가가 취소되거나 위탁제조판매업소가 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우

(a)어 Where,웨어 after애f프터 theð더 manufacturing매뉴f팩처r링 business비즈니스 permission퍼미션 was워즈 cancelled캔슬드 or오 theð디 entrusted엔트r러스티드 manufacturing매뉴f팩처r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 premises프r레머시즈 was워즈 closed클로우즈드 forf포 fallingf팔링 under언더 subparagraph서브패r러그r래f프 1 or오 3, a어 specialist스페셜리스트 in인 psychiatry사이카이어트r리 findsf파인즈 theð더 person퍼슨 suitable수터블 to투 handle핸들 pharmaceuticalf파머수티클 affairs;어f페어즈

나. 제2호에 해당하여 제조업허가가 취소되거나 위탁제조판매업소가 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견ㆍ한정후견 종료의 심판을 받은 경우

(b)비 Where,웨어 after애f프터 theð더 manufacturing매뉴f팩처r링 business비즈니스 permission퍼미션 was워즈 cancelled캔슬드 or오 theð디 entrusted엔트r러스티드 manufacturing매뉴f팩처r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 premises프r레머시즈 was워즈 closed클로우즈드 forf포 fallingf팔링 under언더 subparagraph서브패r러그r래f프 2, theð더 person퍼슨 has해즈 receivedr러시v브드 a어 familyf패멀리 court코트 rulingr룰링 terminating터머네이팅 adult어덜트 guardianship가디언쉽 or오 limited리머티드 guardianship;가디언쉽

7. 삭제<2026.4.7>

7. Deleted.딜리티드 <2026.4.7>

⑦ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 변경허가를 받거나 변경신고를 한 자는 「약사법」 제31조제9항에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 자로 본다.

(7) When웬 intending인텐딩 to투 change체인지 matters매터즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Prime프r라임 Minister미너스터 among어멍 theð더 matters매터즈 permitted퍼미티드 or오 reportedr리포티드 under언더 paragraphs패r러그r래f프스 (1) throughθ쓰r루 (3), theð더 person퍼슨 shall섈 obtain어브테인 permission퍼미션 forf포 change체인지 or오 filef파일 a어 reportr리포트 of어v브 change.체인지 In인 such서치 cases,케이시즈 a어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 permission퍼미션 forf포 change체인지 or오 filedf파일드 a어 reportr리포트 of어v브 change체인지 is이즈 deemed딤드 a어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 permission퍼미션 forf포 change체인지 or오 filedf파일드 a어 reportr리포트 of어v브 change체인지 under언더 Article아터클 31 (9) of어v브 theð더 Pharmaceuticalf파머수티클 Affairs어f페어즈 Act.액트

⑧ 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받거나 위탁제조판매업신고를 한 자는 3년마다 총리령으로 정하는 바에 따라 허가증 또는 신고증을 갱신하여야 한다.

(8) A어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 manufacturing매뉴f팩처r링 business비즈니스 permission퍼미션 forf포 advanced어드v밴스트 biopharmaceuticals바이오f파머수티클즈 or오 reportedr리포티드 theð디 entrusted엔트r러스티드 manufacturing매뉴f팩처r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 shall섈 renewr리누 theð더 certificate서티f피컷 of어v브 permission퍼미션 or오 certificate서티f피컷 of어v브 reportr리포트 every에v버r리 threeθ쓰r리 years,이어즈 as애즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Prime프r라임 Minister.미너스터

⑨ 식품의약품안전처장은 제3항 또는 제7항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

(9) Upon어판 receivingr러시v빙 a어 reportr리포트 under언더 paragraph패r러그r래f프 (3) or오 (7), theð더 Minister미너스터 of어v브 Foodf푸드 and앤드 Drug드r러그 Safety세이f프티 shall섈 reviewr리v뷰 its잇츠 contents칸텐츠 and앤드 accept액셉트 theð더 reportr리포트 if이f프 it잇 conforms컨f폼즈 to투 thisð디스 Act.액트

⑩ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 제조업허가, 품목허가 및 위탁제조판매업신고의 대상ㆍ기준ㆍ절차ㆍ방법과 제7항에 따른 변경허가 및 변경신고의 절차ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(10) Matters매터즈 necessary네서세r리 forf포 theð더 subjects,서브직츠 standards,스탠더즈 procedures프r러시저즈 and앤드 methods메θ써즈 of어v브 manufacturing매뉴f팩처r링 business비즈니스 permission,퍼미션 item아이텀 permission퍼미션 and앤드 reportsr리포츠 of어v브 entrusted엔트r러스티드 manufacturing매뉴f팩처r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 under언더 paragraphs패r러그r래f프스 (1) throughθ쓰r루 (3), and앤드 theð더 procedures프r러시저즈 and앤드 methods메θ써즈 of어v브 permission퍼미션 forf포 change체인지 and앤드 reportsr리포츠 of어v브 change체인지 under언더 paragraph패r러그r래f프 (7), shall섈 be비 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Prime프r라임 Minister.미너스터

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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