첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제30조(첨단바이오의약품 장기추적조사 및 투여내역 등록)

① 식품의약품안전처장은 줄기세포 또는 동물의 조직ㆍ세포를 포함하는 첨단바이오의약품이나 투여 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 첨단바이오의약품을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있다.

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② 제1항에 따라 장기추적조사 대상으로 지정받은 첨단바이오의약품에 대하여 「약사법」 제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자(이하 "임상시험계획 승인을 받은 자"라 하며, 첨단바이오의약품에 관하여 승인 받은 자에 한정한다), 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 총리령으로 정하는 바에 따라 장기추적조사계획을 수립하여야 한다.

(2) With위^ð드 regard^r리가드 to투 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 designated데지그네이티드 as애즈 subjects서브직츠 of어^v브 long-term롱-텀 follow-up^f팔로-업 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), a어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan플랜 approval어프^r루^v블 under언더 Article아터클 34 (1) of어^v브 the^ð더 Pharmaceutical^f파머수티클 Affairs어^f페어즈 Act액트 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan플랜 approval어프^r루^v블 holder,"호울더 limited리머티드 to투 those^ð도우즈 approved어프^r루^v브드 for^f포 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals),바이오^f파머수티클즈 a어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission퍼미션 for^f포 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 and앤드 an앤 importer임포터 shall섈 establish이스태블리시 a어 long-term롱-텀 follow-up^f팔로-업 plan,플랜 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

③ 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제2항에 따라 수립한 장기추적조사계획을 실시하면서 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에게 중대한 이상사례가 발생한 사실을 알게 된 경우에는 이를 조사ㆍ분석하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

(3) Where웨어 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan플랜 approval어프^r루^v블 holder,호울더 a어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission퍼미션 for^f포 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 or오 an앤 importer임포터 learns,런즈 while와일 implementing임플러멘팅 the^ð더 long-term롱-텀 follow-up^f팔로-업 plan플랜 established이스태블리시트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2), that^ð댓 a어 serious시^r리어스 adverse애드^v버스 event이^v벤트 has해즈 occurred어커드 in인 a어 patient페이션트 who후 received^r러시^v브드 an앤 advanced어드^v밴스트 biopharmaceutical바이오^f파머수티클 subject서브젝트 to투 long-term롱-텀 follow-up,^f팔로-업 the^ð더 person퍼슨 shall섈 investigate인^v베스터게잇 and앤드 analyze애널라이즈 it잇 and앤드 report^r리포트 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티

④ 제1항에 따른 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 투여 대상자의 동의를 받아 대통령령으로 정하는 바에 따라 투여 대상자의 인적사항과 투여 내역을 제32조제1항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터에 등록하여야 한다.

(4) A어 doctor,닥터 dentist덴티스트 or오 pharmacist^f파머시스트 handling핸들링 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 subject서브젝트 to투 long-term롱-텀 follow-up^f팔로-업 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall,섈 with위^ð드 the^ð더 consent컨센트 of어^v브 the^ð디 administration애드미니스트^r레이션 subject,서브젝트 register^r레지스터 the^ð더 subject's서브젝츠 personal퍼시늘 particulars퍼티큘러즈 and앤드 administration애드미니스트^r레이션 records^r러코즈 with위^ð드 the^ð디 Advanced어드^v밴스트 Biopharmaceutical바이오^f파머수티클 Regulatory^r레귤러토^r리 Science사이언스 Center센터 under언더 Article아터클 32 (1), as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

⑤ 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제1항에 따라 지정된 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품의 판매ㆍ공급 내역을 제32조제1항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터에 등록하여야 한다.

(5) A어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan플랜 approval어프^r루^v블 holder,호울더 a어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission퍼미션 for^f포 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 and앤드 an앤 importer임포터 shall섈 register^r레지스터 the^ð더 sales세일즈 and앤드 supply서플라이 records^r러코즈 of어^v브 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 designated데지그네이티드 as애즈 subjects서브직츠 of어^v브 long-term롱-텀 follow-up^f팔로-업 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) with위^ð드 the^ð디 Advanced어드^v밴스트 Biopharmaceutical바이오^f파머수티클 Regulatory^r레귤러토^r리 Science사이언스 Center센터 under언더 Article아터클 32 (1).

⑥ 식품의약품안전처장은 장기추적조사 결과 등에 따라 필요한 경우 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자 등에 대하여 임상시험의 중지, 해당 품목의 제조ㆍ수입 또는 판매 중단, 회수ㆍ폐기 명령 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치를 취할 수 있다.

(6) Where웨어 necessary네서세^r리 based베이스트 on안 the^ð더 results^r리절츠 of어^v브 long-term롱-텀 follow-up,^f팔로-업 etc.,엣세터^r러 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 take테이크 measures메저즈 necessary네서세^r리 for^f포 public퍼블릭 health헬^θ스 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree디크^r리 against어겐스트 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan플랜 approval어프^r루^v블 holders,호울더즈 persons퍼슨즈 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission퍼미션 for^f포 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 importers,임포터즈 etc.,엣세터^r러 such서치 as애즈 suspension서스펜션 of어^v브 clinical클리너클 trials,트^r라이얼즈 suspension서스펜션 of어^v브 manufacture,매뉴^f팩처 import임포트 or오 sale세일 of어^v브 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 item,아이텀 and앤드 orders오더즈 to투 recall^r리콜 or오 dispose디스포우즈 of어^v브 it.잇

⑦ 제1항에 따른 장기추적조사의 대상 범위와 절차ㆍ방법, 제3항에 따른 이상사례의 보고 방법, 제4항에 따른 동의의 절차와 등록 방법, 제5항에 따른 등록 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

(7) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 scope,스코우프 procedures프^r러시저즈 and앤드 methods메^θ써즈 of어^v브 long-term롱-텀 follow-up^f팔로-업 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), the^ð더 method메^θ써드 of어^v브 reporting^r리포팅 adverse애드^v버스 events이^v벤츠 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (3), the^ð더 consent컨센트 procedures프^r러시저즈 and앤드 registration^r레지스트^r레이션 method메^θ써드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (4), and앤드 the^ð더 registration^r레지스트^r레이션 method메^θ써드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (5) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리