첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제28조(인체세포등 관리업의 허가 등)

① 인체세포등을 채취ㆍ수입하거나 검사ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계를 갖추어 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

(1) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 engage,엔게이지 as애즈 a어 business,비즈니스 in인 the^ð더 work워크 of어^v브 collecting,컬렉팅 importing,임포팅 testing테스팅 or오 processing프^r라세싱 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 and앤드 supplying서플라이잉 them^ð뎀 as애즈 raw^r라 materials머티^r리얼즈 of어^v브 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 management매너지먼트 work")워크 shall섈 be비 equipped이큅트 with위^ð드 facilities,^f퍼실러티즈 equipment,이큅먼트 personnel퍼서넬 and앤드 a어 quality콸러티 control컨트^r로울 system시스텀 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree디크^r리 and앤드 obtain어브테인 permission퍼미션 from^f프^r럼 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티 The^ð더 same세임 applies어플라이즈 where웨어 the^ð더 person퍼슨 intends인텐즈 to투 change체인지 permitted퍼미티드 matters.매터즈

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 본다. <개정 2024.2.20>

(2) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), a어 person퍼슨 is이즈 deemed딤드 to투 have해^v브 obtained어브테인드 permission퍼미션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) in인 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 cases:케이시즈

③ 제1항에 따른 허가를 받은 자(이하 "인체세포등 관리업자"라 한다)가 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 그 사실을 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 신고하지 아니할 수 있다.

(3) Where웨어 a어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 permission퍼미션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 manager")매너저 intends인텐즈 to투 close클로우스 or오 suspend서스펜드 business비즈니스 or오 resume^r리줌 suspended서스펜디드 work,워크 the^ð더 person퍼슨 shall섈 report^r리포트 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 within위^ð딘 seven세^v븐 days.데이즈 However,하우에^v버 if이^f프 the^ð더 suspension서스펜션 period피^r리어드 is이즈 less레스 than^ð댄 one원 month,먼^θ스 the^ð더 report^r리포트 may메이 be비 omitted.오미티드

④ 인체세포등 관리업자는 3년마다 그 허가증을 갱신하여야 한다. 다만, 제2항에 따라 허가받은 것으로 보는 경우에 대하여 식품의약품안전처장은 제2항 각 호에 해당하는지의 여부를 3년마다 확인하여야 한다.

(4) A어 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 manager매너저 shall섈 renew^r리누 its잇츠 certificate서티^f피컷 of어^v브 permission퍼미션 every에^v버^r리 three^θ쓰^r리 years.이어즈 However,하우에^v버 for^f포 cases케이시즈 deemed딤드 permitted퍼미티드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 verify^v베^r러^f파이 every에^v버^r리 three^θ쓰^r리 years이어즈 whether웨^ð더 they^ð데이 fall^f폴 under언더 any에니 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (2).

⑤ 인체세포등 관리업자의 인체세포등의 채취 및 인체세포등 관리업무의 위탁에 관하여는 제16조 및 제17조를 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "임상시험 대상자"로 본다.

(5) Articles아터클즈 16 and앤드 17 apply어플라이 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 to투 the^ð더 collection컬렉션 of어^v브 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 by바이 a어 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 manager매너저 and앤드 the^ð디 entrustment엔트^r러스트먼트 of어^v브 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 management매너지먼트 work.워크 In인 such서치 cases,케이시즈 "research^r리서치 subject"서브젝트 is이즈 deemed딤드 "clinical클리너클 trial트^r라이얼 subject."서브젝트

⑥ 제1항ㆍ제3항 및 제4항에 따른 인체세포등 관리업의 허가ㆍ변경허가, 신고 및 허가갱신 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(6) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 permission,퍼미션 permission퍼미션 for^f포 change,체인지 reporting^r리포팅 and앤드 permission퍼미션 renewal^r리누얼 of어^v브 the^ð더 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 management매너지먼트 business비즈니스 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1), (3) and앤드 (4) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터