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법령 조문집

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 › 제5장 감독 등

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제41조(시정명령)

Act on Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals, Article 41 (Corrective Orders)

보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 일정한 기간을 정하여 위반사항의 시정을 명할 수 있다. <개정 2024.2.20>

Theð더 Minister미너스터 of어v브 Health헬θ스 and앤드 Welfare웰f페어 or오 theð더 Minister미너스터 of어v브 Foodf푸드 and앤드 Drug드r러그 Safety세이f프티 may메이 order오더 any에니 of어v브 theð더 followingf팔로잉 persons퍼슨즈 to투 correct커r렉트 a어 violationv바이얼레이션 within위ð딘 a어 fixedf픽스트 period:피r리어드

1. 제10조제3항 본문을 위반하여 세포처리시설이 아닌 자로부터 공급받은 인체세포등으로 첨단재생의료 실시를 하거나 같은 항 단서를 위반하여 보건복지부령으로 정하는 인체세포등 처리기준을 지키지 아니한 재생의료기관

1. A어 regenerativer리제너r러티v브 medicine메더슨 institution인스티투션 that,ð댓 in인 violationv바이얼레이션 of어v브 theð더 main메인 text텍스트 of어v브 Article아터클 10 (3), performed퍼f폼드 advanced어드v밴스트 regenerativer리제너r러티v브 medicine메더슨 with위ð드 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터r러 supplied서플라이드 by바이 a어 person퍼슨 other어ð더 thanð댄 a어 cell셀 processing프r라세싱 facility,f퍼실리티 or오 that,ð댓 in인 violationv바이얼레이션 of어v브 theð더 proviso프r러v바이조 of어v브 thatð댓 paragraph,패r러그r래f프 failedf페일드 to투 comply컴플라이 with위ð드 theð더 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터r러 processing프r라세싱 standards스탠더즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Ministry미너스트r리 of어v브 Health헬θ스 and앤드 Welfare;웰f페어

2. 제10조제4항을 위반하여 첨단재생의료 실시에 관한 사항을 기록하여 관리ㆍ보관하지 아니하거나 그 기록을 보고하지 아니한 재생의료기관

2. A어 regenerativer리제너r러티v브 medicine메더슨 institution인스티투션 that,ð댓 in인 violationv바이얼레이션 of어v브 Article아터클 10 (4), failedf페일드 to투 record,r러코드 manage매너지 and앤드 keep킵 matters매터즈 on안 theð더 performance퍼f포먼스 of어v브 advanced어드v밴스트 regenerativer리제너r러티v브 medicine메더슨 or오 failedf페일드 to투 reportr리포트 theð더 records;r러코즈

3. 제15조제4항을 위반하여 세포처리업무에 관한 사항을 기록ㆍ보관하지 아니하거나 그 기록을 보고하지 아니한 세포처리시설의 장

3. Theð더 head헤드 of어v브 a어 cell셀 processing프r라세싱 facilityf퍼실리티 who,후 in인 violationv바이얼레이션 of어v브 Article아터클 15 (4), failedf페일드 to투 recordr러코드 and앤드 keep킵 matters매터즈 on안 cell셀 processing프r라세싱 work워크 or오 failedf페일드 to투 reportr리포트 theð더 records;r러코즈

4. 제29조제2항을 위반하여 인체세포등 관리업무에 관한 기록을 작성ㆍ보관하지 아니한 인체세포등 관리업자

4. A어 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터r러 manager매너저 who,후 in인 violationv바이얼레이션 of어v브 Article아터클 29 (2), failedf페일드 to투 prepare프r리페어 and앤드 keep킵 recordsr러코즈 on안 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터r러 management매너지먼트 work.워크

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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