첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제63조(과태료)

1. 제10조제4항을 위반하여 첨단재생의료 실시에 관한 사항을 기록하여 관리ㆍ보관하지 아니하거나 그 기록을 보고하지 아니한 자 또는 첨단재생의료 실시의 제공기준을 지키지 아니한 자

1. A어 person퍼슨 who후 failed^f페일드 to투 record,^r러코드 manage매너지 and앤드 keep킵 matters매터즈 on안 the^ð더 performance퍼^f포먼스 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 or오 failed^f페일드 to투 report^r리포트 the^ð더 records^r러코즈 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 10 (4), or오 failed^f페일드 to투 comply컴플라이 with위^ð드 the^ð더 standards스탠더즈 for^f포 the^ð더 provision프^r러^v비전 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine;메더슨

2. 제10조제6항을 위반하여 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와 관련된 비용을 청구한 자

2. A어 person퍼슨 who후 charged차지드 research^r리서치 subjects서브직츠 costs카스츠 related^r릴레이티드 to투 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research^r리서치 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 10 (6);

3. 제11조제3항(제11조의2제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 동의에 관한 사항을 설명하지 아니한 자

3. A어 person퍼슨 who후 failed^f페일드 to투 explain익스플레인 matters매터즈 on안 consent컨센트 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 11 (3) (including인클루딩 cases케이시즈 applied어플라이드 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 under언더 Article아터클 11-2 (5));

3의2. 제11조의2제3항을 위반하여 치료대상자에게 변경 사유와 내용을 서면으로 알리지 아니한 자

3-2. A어 person퍼슨 who후 failed^f페일드 to투 inform인^f폼 a어 treatment트^r릿먼트 subject서브젝트 in인 writing^r라이팅 of어^v브 the^ð더 reason^r리즌 and앤드 contents칸텐츠 of어^v브 a어 change체인지 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 11-2 (3);

4. 제15조제4항을 위반하여 세포처리업무에 관한 사항을 기록ㆍ보관하지 아니하거나 그 기록을 보고하지 아니한 자

4. A어 person퍼슨 who후 failed^f페일드 to투 record^r러코드 and앤드 keep킵 matters매터즈 on안 cell셀 processing프^r라세싱 work워크 or오 failed^f페일드 to투 report^r리포트 the^ð더 records^r러코즈 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 15 (4);

5. 제20조제2항을 위반하여 안전관리기관의 장에게 이상반응 보고를 하지 아니한 자

5. A어 person퍼슨 who후 failed^f페일드 to투 report^r리포트 an앤 adverse애드^v버스 reaction^r리액션 to투 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 20 (2);

6. 제21조제2항을 위반하여 장기추적조사 실시에 대한 지시를 따르지 아니한 자

6. A어 person퍼슨 who후 failed^f페일드 to투 follow^f팔로 instructions인스트^r럭션즈 on안 conducting컨덕팅 long-term롱-텀 follow-up^f팔로-업 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 21 (2);

7. 제30조제4항ㆍ제5항을 위반하여 첨단바이오의약품 투여 또는 판매ㆍ공급내역을 등록하지 아니한 자

7. A어 person퍼슨 who후 failed^f페일드 to투 register^r레지스터 administration애드미니스트^r레이션 or오 sales세일즈 and앤드 supply서플라이 records^r러코즈 of어^v브 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 30 (4) or오 (5).

1. 제10조제7항, 제15조제5항 또는 제28조제3항을 위반하여 폐업 등의 신고를 하지 아니한 자

1. A어 person퍼슨 who후 failed^f페일드 to투 report^r리포트 closure클로우저 of어^v브 business,비즈니스 etc.엣세터^r러 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 10 (7), 15 (5) or오 28 (3);

2. 제15조제6항, 제23조제8항(제27조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 제28조제4항을 위반하여 허가증 또는 신고증을 갱신하지 아니한 자

2. A어 person퍼슨 who후 failed^f페일드 to투 renew^r리누 a어 certificate서티^f피컷 of어^v브 permission퍼미션 or오 certificate서티^f피컷 of어^v브 report^r리포트 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 15 (6), Article아터클 23 (8) (including인클루딩 cases케이시즈 applied어플라이드 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 under언더 Article아터클 27 (5)) or오 Article아터클 28 (4);

3. 제26조제2항(제27조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)을 위반하여 생산 및 수출 실적을 보고하지 아니한 자

3. A어 person퍼슨 who후 failed^f페일드 to투 report^r리포트 production프^r러덕션 and앤드 export엑스포트 records^r러코즈 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 26 (2) (including인클루딩 cases케이시즈 applied어플라이드 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 under언더 Article아터클 27 (5));

4. 제51조를 위반하여 유사한 명칭을 사용한 자

4. A어 person퍼슨 who후 used유즈드 a어 similar시멀러 name네임 in인 violation^v바이얼레이션 of어^v브 Article아터클 51.