약사법 시행령 제35조(권한ㆍ업무의 위임ㆍ위탁)

① 법 제84조제2항에 따라 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. <개정 2013.3.23, 2015.9.22, 2018.4.24, 2019.6.4, 2022.12.9>

1. 법 제31조제2항ㆍ제9항, 제31조의5제3항(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제42조제1항에 따른 의약품(의약품 동등성의 입증이 필요한 품목만 해당한다) 제조판매품목 허가ㆍ변경허가ㆍ갱신허가, 수입 품목별 허가ㆍ변경허가ㆍ갱신허가 및 수입업 신고ㆍ변경신고의 수리

2. 법 제31조제2항ㆍ제9항, 제31조의5제3항(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제42조제1항에 따른 의약품(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품은 제외한다) 제조판매품목 신고ㆍ변경신고ㆍ갱신신고의 수리 및 수입 품목별 신고ㆍ변경신고ㆍ갱신신고의 수리

2의2. 법 제35조제1항에 따른 시설 조건부 허가(의약품 동등성의 입증이 필요하지 않은 품목에 대한 시설 조건부 허가는 제외한다)

2의3. 법 제38조의2제1항에 따른 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정 및 같은 조 제2항에 따른 변경적합판정

2의4. 법 제38조의3제1항에 따른 제조 및 품질관리기준 준수 여부의 확인ㆍ조사

2의5. 법 제38조의3제2항에 따른 적합판정 유효기간의 연장

2의6. 법 제38조의3제3항에 따른 적합판정의 취소ㆍ시정명령 등 필요한 조치

2의7. 법 제38조의3제4항에 따른 적합판정 취소 의약품등의 제조ㆍ판매 허용

3. 법 제42조제5항에 따라 준용되는 법 제36조제3항 및 제40조에 따른 수입자의 수입관리자 신고 및 폐업 등 신고의 수리

3의2. 법 제81조의2에 따른 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대한 과징금의 부과ㆍ징수 및 체납처분

4. 법 제98조제1항제4호의3에 따른 과태료의 부과ㆍ징수

② 식품의약품안전처장은 법 제84조제5항에 따라 법 제38조제2항에 따른 의약품등의 생산 실적 등의 보고 접수 업무를 법 제67조에 따른 사단법인 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 단체에 위탁한다. <신설 2023.10.17>

③법 제16조제2항에 따라 보건복지부장관은 약사회나 한약사회에 다음 각 호의 업무를 위탁한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2011.12.30, 2021.4.6>

1. 법 제7조제1항에 따른 약사 또는 한약사 취업실태 신고의 수리에 관한 업무

2. 법 제15조에 따른 약사나 한약사의 연수교육에 관한 업무

3. 법 제16조제2항에 따른 약사나 한약사 윤리의 심사에 관한 업무

4. 법 제56조제2항에 따른 약국의 판매가격 표시를 조사ㆍ확인하기 위한 업무

[제목개정 2021.4.6]