약사법 › 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 › 제2절 의약품등의 수입허가 등

약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등)

Pharmaceutical Affairs Act, Article 42 (Import Licenses for Drugs)

①의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2015.1.28>

(1) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 engage엔게이지 in인 the^ð더 business비즈니스 of어^v브 importing임포팅 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 shall섈 file^f파일 an앤 import임포트 business비즈니스 report^r리포트 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 and앤드 shall섈 obtain어브테인 a어 license라이슨스 from^f프^r럼 or오 file^f파일 a어 report^r리포트 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 for^f포 each이치 item,아이텀 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터 The^ð더 same세임 applies어플라이즈 where웨어 the^ð더 person퍼슨 intends인텐즈 to투 change체인지 any에니 licensed라이선스트 or오 reported^r리포티드 matter.매터

② 제1항에도 불구하고 국방부장관 또는 제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의약품등에 대하여 제1항에 따른 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23, 2015.1.28>

(2) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 National내셔늘 Defense디^f펜스 or오 a어 person퍼슨 who후 has해즈 filed^f파일드 an앤 import임포트 business비즈니스 report^r리포트 under언더 the^ð더 former^f포머 part파트 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 an앤 "importer")임포터 may메이 import임포트 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 without위^ð다웃 obtaining어브테이닝 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 filing^f파일링 an앤 item아이텀 report^r리포트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) in인 either이^ð더 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 cases:케이시즈

1. 국방부장관이 긴급히 군사 목적에 사용하기 위하여 국내에서 생산되지 아니하는 의약품등을 미리 식품의약품안전처장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 수입하려는 경우

1. Where웨어 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 National내셔늘 Defense디^f펜스 intends인텐즈 to투 import임포트 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 not낫 produced프^r러두스트 in인 Korea코^r리아 for^f포 urgent얼전트 military밀러테^r리 use,유스 after애^f프터 consulting컨설팅 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 in인 advance어드^v밴스 on안 the^ð디 items아이텀즈 and앤드 quantities;콴터티즈

2. 수입자가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려는 경우

2. Where웨어 an앤 importer임포터 intends인텐즈 to투 import임포트 active액티^v브 pharmaceutical^f파머수티클 ingredients인그^r리디언츠 for^f포 the^ð더 manufacture매뉴^f팩처 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.,엣세터^r러 or오 to투 import임포트 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 investigational인^v베스티게이셔늘 drugs.드^r러그즈

③수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 영업소 등 필요한 시설을 갖추어야 한다. <개정 2015.1.28>

(3) An앤 importer임포터 shall섈 have해^v브 the^ð더 necessary네서세^r리 facilities,^f퍼실러티즈 such서치 as애즈 a어 business비즈니스 office,오^f피스 in인 accordance어코든스 with위^ð드 the^ð더 facility^f퍼실리티 standards스탠더즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제1항에 따른 수입업 신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다. <신설 2015.1.28, 2017.10.24>

(4) A어 person퍼슨 who후 falls^f폴즈 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 may메이 not낫 file^f파일 an앤 import임포트 business비즈니스 report^r리포트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1). The^ð더 same세임 applies어플라이즈 to투 a어 corporation코퍼^r레이션 whose후즈 representative^r레프^r러젠터티^v브 falls^f폴즈 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 following:^f팔로잉

1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자

1. A어 person퍼슨 who후 falls^f폴즈 under언더 any에니 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 of어^v브 Article아터클 5;

2. 제76조에 따라 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

2. A어 person퍼슨 for^f포 whom훔 one원 year이어 has해즈 not낫 passed패스트 since신스 the^ð더 date데잇 on안 which위치 his히즈 or오 her허 business비즈니스 office오^f피스 was워즈 closed클로우즈드 under언더 Article아터클 76. However,하우에^v버 the^ð더 following^f팔로잉 cases케이시즈 are아 excluded:익스클루디드

가. 제5조제1호 또는 제3호에 해당하여 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우

(a)어 Where,웨어 after애^f프터 the^ð더 closure클로우저 on안 the^ð더 grounds그^r라운즈 of어^v브 Article아터클 5, subparagraph서브패^r러그^r래^f프 1 or오 3, a어 psychiatrist서카이어트^r리스트 has해즈 recognized^r레커그나이즈드 the^ð더 person퍼슨 as애즈 fit^f핏 to투 handle핸들 pharmaceutical^f파머수티클 affairs;어^f페어즈

나. 제5조제2호에 해당하여 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견ㆍ한정후견 종료의 심판을 받은 경우

(b)비 Where,웨어 after애^f프터 the^ð더 closure클로우저 on안 the^ð더 grounds그^r라운즈 of어^v브 Article아터클 5, subparagraph서브패^r러그^r래^f프 2, the^ð더 person퍼슨 has해즈 received^r러시^v브드 a어 ruling^r룰링 of어^v브 the^ð더 family^f패멀리 court코트 terminating터머네이팅 the^ð디 adult어덜트 guardianship가디언쉽 or오 limited리머티드 guardianship;가디언쉽

3. 삭제<2026.4.7>

3. Deleted.딜리티드 <2026.4.7>

⑤ 제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제7항, 같은 조 제10항부터 제16항까지, 제31조의2, 제31조의5, 제31조의6, 제32조의2, 제33조, 제35조제2항부터 제4항까지, 제35조의2부터 제35조의6까지, 제36조, 제37조, 제37조의2부터 제37조의4까지, 제38조, 제38조의4부터 제38조의6까지, 제40조, 제50조의2부터 제50조의10까지, 제69조의3 및 제75조를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 각각 "수입"으로, "제조업자" 또는 "품목허가를 받은 자"는 각각 "수입자"로, "제조소 또는 위탁제조판매업소"는 각각 "영업소"로 본다. <개정 2007.10.17, 2011.3.30, 2011.6.7, 2011.12.2, 2012.5.14, 2014.3.18, 2015.1.28, 2015.3.13, 2019.1.15, 2021.7.20, 2022.6.10, 2024.2.20>

(5) Article아터클 31 (7), paragraphs패^r러그^r래^f프스 (10) through^θ쓰^r루 (16) of어^v브 the^ð더 same세임 Article,아터클 Articles아터클즈 31-2, 31-5, 31-6, 32-2, and앤드 33, Article아터클 35 (2) through^θ쓰^r루 (4), Articles아터클즈 35-2 through^θ쓰^r루 35-6, 36, and앤드 37, Articles아터클즈 37-2 through^θ쓰^r루 37-4, Article아터클 38, Articles아터클즈 38-4 through^θ쓰^r루 38-6, Article아터클 40, Articles아터클즈 50-2 through^θ쓰^r루 50-10, and앤드 Articles아터클즈 69-3 and앤드 75 shall섈 apply어플라이 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 to투 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 imported임포티드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) or오 to투 their^ð데어 importers.임포터즈 In인 this^ð디스 case,케이스 "manufacture"매뉴^f팩처 or오 "production"프^r러덕션 shall섈 be비 read^r레드 as애즈 "import",임포트 "manufacturer"매뉴^f팩처^r러 or오 "product프^r라덕트 license라이슨스 holder"호울더 as애즈 "importer",임포터 and앤드 "manufacturing매뉴^f팩처^r링 plant플랜트 or오 contract칸트^r랙트 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 office"오^f피스 as애즈 "business비즈니스 office".오^f피스

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2019.1.15>

(6) Upon어판 receiving^r러시^v빙 a어 report^r리포트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 review^r리^v뷰 its잇츠 contents칸텐츠 and앤드 accept액셉트 the^ð더 report^r리포트 if이^f프 it잇 complies컴플라이즈 with위^ð드 this^ð디스 Act.액트

⑦ 수입자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등 중 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려면 그 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. <신설 2018.12.11, 2019.1.15, 2021.7.20>

(7) Where웨어 an앤 importer임포터 intends인텐즈 to투 import임포트 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister미너스터 among어멍 the^ð더 following^f팔로잉 drugs,드^r러그즈 etc.,엣세터^r러 it잇 shall섈 register^r레지스터 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 the^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 the^ð더 name네임 and앤드 location로케이션 of어^v브 the^ð더 foreign^f포^r런 manufacturing매뉴^f팩처^r링 plant플랜트 (meaning미닝 a어 facility^f퍼실리티 located로우케이티드 abroad어브^r로드 that^ð댓 carries캐^r리즈 out아웃 the^ð더 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 quality콸러티 control컨트^r로울 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.;엣세터^r러 the^ð더 same세임 applies어플라이즈 hereinafter):히^r리내^f프터

1. 제1항에 따라 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품등

1. Drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 for^f포 which위치 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 has해즈 been빈 obtained어브테인드 or오 an앤 item아이텀 report^r리포트 filed^f파일드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1);

2. 제2항제2호에 따른 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료의약품

2. Active액티^v브 pharmaceutical^f파머수티클 ingredients인그^r리디언츠 imported임포티드 for^f포 the^ð더 manufacture매뉴^f팩처 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2) 2;

3. 제31조의2제4항에 따라 등록된 원료의약품(이 조 제5항에서 준용하는 경우로 한정한다)

3. Active액티^v브 pharmaceutical^f파머수티클 ingredients인그^r리디언츠 registered^r레지스터드 under언더 Article아터클 31-2 (4) (limited리머티드 to투 cases케이시즈 where웨어 it잇 applies어플라이즈 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (5) of어^v브 this^ð디스 Article).아터클

⑧ 수입자는 제7항에 따라 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 하며, 총리령으로 정하는 사항 외의 사항을 변경한 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. <신설 2018.12.11, 2019.1.15>

(8) Where웨어 an앤 importer임포터 intends인텐즈 to투 change체인지 any에니 matter매터 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister미너스터 among어멍 the^ð더 matters매터즈 registered^r레지스터드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (7), it잇 shall섈 register^r레지스터 the^ð더 change체인지 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 and앤드 where웨어 it잇 has해즈 changed체인지드 any에니 other어^ð더 matter,매터 it잇 shall섈 report^r리포트 it잇 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티

⑨제1항에 따른 수입업 신고나 품목 허가 또는 신고의 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리와 제7항 및 제8항에 따른 등록ㆍ변경등록ㆍ변경신고의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.3.30, 2013.3.23, 2015.1.28, 2018.12.11, 2019.1.15>

(9) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 subjects,서브직츠 standards,스탠더즈 conditions,컨디션즈 and앤드 management매너지먼트 of어^v브 import임포트 business비즈니스 reports^r리포츠 and앤드 product프^r라덕트 licenses라이선시즈 or오 reports^r리포츠 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), and앤드 for^f포 the^ð더 procedures프^r러시저즈 and앤드 methods메^θ써즈 of어^v브 registration,^r레지스트^r레이션 registration^r레지스트^r레이션 of어^v브 changes,체인지즈 and앤드 reporting^r리포팅 of어^v브 changes체인지즈 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (7) and앤드 (8), shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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