약사법 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정)

① 의약품등의 제조업자는 의약품등을 제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제형 또는 제조방법별로 제38조제1항에 따른 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 식품의약품안전처의 판정(이하 "적합판정"이라 한다)을 받아야 한다.

(1) Where웨어 a어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 intends인텐즈 to투 manufacture매뉴^f팩처 and앤드 sell셀 drugs,드^r러그즈 etc.,엣세터^r러 it잇 shall섈 obtain어브테인 a어 determination디터머네이션 from^f프^r럼 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 that^ð댓 it잇 conforms컨^f폼즈 to투 good굿 manufacturing매뉴^f팩처^r링 practice프^r랙티스 under언더 Article아터클 38 (1) for^f포 each이치 dosage도우서지 form^f폼 or오 manufacturing매뉴^f팩처^r링 method메^θ써드 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "conformity컨^f포머티 determination"),디터머네이션 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

② 제1항에 따라 적합판정을 받은 사항을 변경하려는 때에는 변경적합판정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 경우에는 그러하지 아니하다.

(2) Where웨어 a어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 intends인텐즈 to투 change체인지 any에니 matter매터 for^f포 which위치 a어 conformity컨^f포머티 determination디터머네이션 has해즈 been빈 obtained어브테인드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), it잇 shall섈 obtain어브테인 a어 conformity컨^f포머티 determination디터머네이션 for^f포 the^ð더 change.체인지 However,하우에^v버 this^ð디스 shall섈 not낫 apply어플라이 where웨어 it잇 intends인텐즈 to투 change체인지 a어 minor마이너 matter매터 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

③ 제1항 또는 제2항에 따라 적합판정 또는 변경적합판정을 받으려는 의약품등의 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리에 관한 자료를 제출하여야 한다.

(3) A어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 that^ð댓 intends인텐즈 to투 obtain어브테인 a어 conformity컨^f포머티 determination디터머네이션 or오 a어 conformity컨^f포머티 determination디터머네이션 for^f포 a어 change체인지 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) or오 (2) shall섈 submit서브밋 data데이타 on안 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 quality콸러티 control,컨트^r로울 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

④ 제1항에 따른 적합판정의 유효기간은 적합판정을 받은 날부터 3년으로 한다. 다만, 이미 적합판정을 받은 제조소에서 다른 제형 또는 제조방법에 대하여 적합판정을 받으려는 경우 그 유효기간은 이미 받은 적합판정의 유효기간의 남은 기간으로 할 수 있다.

(4) A어 conformity컨^f포머티 determination디터머네이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall섈 be비 valid^v밸리드 for^f포 three^θ쓰^r리 years이어즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 on안 which위치 it잇 is이즈 obtained.어브테인드 However,하우에^v버 where웨어 a어 manufacturing매뉴^f팩처^r링 plant플랜트 that^ð댓 has해즈 already올^r레디 obtained어브테인드 a어 conformity컨^f포머티 determination디터머네이션 intends인텐즈 to투 obtain어브테인 one원 for^f포 another어너^ð더 dosage도우서지 form^f폼 or오 manufacturing매뉴^f팩처^r링 method,메^θ써드 its잇츠 period피^r리어드 of어^v브 validity^v벌리더티 may메이 be비 the^ð더 remaining^r리메이닝 period피^r리어드 of어^v브 the^ð더 conformity컨^f포머티 determination디터머네이션 already올^r레디 obtained.어브테인드