첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제14조(심의위원회의 운영)

1. 첨단재생의료 연구계획 또는 첨단재생의료 치료계획의 적합여부

1. Whether웨^ð더 an앤 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 research^r리서치 plan플랜 or오 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 plan플랜 is이즈 conforming;컨^f포밍

2. 첨단재생의료 임상연구 후 제21조에 따른 장기추적조사의 실시여부

2. Whether웨^ð더 to투 conduct칸덕트 long-term롱-텀 follow-up^f팔로-업 under언더 Article아터클 21 after애^f프터 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research;^r리서치

3. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항

3. Other어^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

1. 연구의 과학적ㆍ윤리적 타당성, 시급성 및 필요성

1. Scientific사이언티^f픽 and앤드 ethical에^θ씨클 validity,^v벌리더티 urgency얼전시 and앤드 necessity너세서티 of어^v브 the^ð더 research;^r리서치

2. 연구대상자의 선정 및 그 수와 연구기간의 적정성

2. Appropriateness어프^r로우프^r리엇니스 of어^v브 the^ð더 selection설렉션 and앤드 number넘버 of어^v브 research^r리서치 subjects서브직츠 and앤드 the^ð더 research^r리서치 period;피^r리어드

3. 연구대상자에 대한 안전성 확보 대책의 적절성

3. Appropriateness어프^r로우프^r리엇니스 of어^v브 measures메저즈 to투 ensure엔슈어 the^ð더 safety세이^f프티 of어^v브 research^r리서치 subjects;서브직츠

4. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항

4. Other어^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

1. 첨단재생의료 치료의 안전성, 유효성, 의학적 타당성 및 필요성

1. Safety,세이^f프티 efficacy,에^f피캐시 medical메더클 validity^v벌리더티 and앤드 necessity너세서티 of어^v브 the^ð디 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment;트^r릿먼트

2. 동일한 목적 및 내용으로 실시된 첨단재생의료 임상연구가 있는 경우 해당 연구의 실시 현황 또는 결과

2. Where웨어 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research^r리서치 with위^ð드 the^ð더 same세임 purpose퍼퍼스 and앤드 contents칸텐츠 has해즈 been빈 conducted,컨덕티드 the^ð더 status스태터스 or오 results^r리절츠 of어^v브 that^ð댓 research;^r리서치

3. 동일한 목적 및 내용으로 실시된 첨단재생의료 치료가 있는 경우, 해당 첨단재생의료 치료의 제공 현황 및 실시 결과

3. Where웨어 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 with위^ð드 the^ð더 same세임 purpose퍼퍼스 and앤드 contents칸텐츠 has해즈 been빈 conducted,컨덕티드 the^ð더 status스태터스 of어^v브 provision프^r러^v비전 and앤드 results^r리절츠 of어^v브 that^ð댓 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment;트^r릿먼트

4. 유사한 목적과 내용으로 실시된 국내외 치료 비용 수준

4. The^ð더 level레^v블 of어^v브 treatment트^r릿먼트 costs카스츠 at앳 home홈 and앤드 abroad어브^r로드 for^f포 treatments트^r릿먼츠 conducted컨덕티드 with위^ð드 similar시멀러 purposes퍼퍼시즈 and앤드 contents;칸텐츠

5. 치료대상자에 대한 안전성 확보 대책의 적절성

5. Appropriateness어프^r로우프^r리엇니스 of어^v브 measures메저즈 to투 ensure엔슈어 the^ð더 safety세이^f프티 of어^v브 treatment트^r릿먼트 subjects;서브직츠

6. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항

6. Other어^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

1. 제30조의 첨단바이오의약품의 장기추적조사 등 안전관리에 관한 사항

1. Matters매터즈 on안 safety세이^f프티 management,매너지먼트 such서치 as애즈 long-term롱-텀 follow-up^f팔로-업 of어^v브 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 under언더 Article아터클 30;

2. 제35조의 첨단바이오기술 적용 품목의 분류에 관한 사항

2. Matters매터즈 on안 classifying클래서^f파이잉 items아이텀즈 to투 which위치 advanced어드^v밴스트 biotechnology바이오텍날러지 is이즈 applied어플라이드 under언더 Article아터클 35;

3. 제36조의 신속처리 대상 지정에 관한 사항

3. Matters매터즈 on안 designating데지그네이팅 subjects서브직츠 of어^v브 expedited엑스피다이티드 processing프^r라세싱 under언더 Article아터클 36;

4. 첨단바이오의약품의 품질과 안전성 및 유효성 평가에 관한 사항

4. Matters매터즈 on안 evaluating이^v밸류에이팅 the^ð더 quality,콸러티 safety세이^f프티 and앤드 efficacy에^f피캐시 of어^v브 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals;바이오^f파머수티클즈

5. 그 밖에 첨단바이오의약품 평가를 위하여 필요한 사항

5. Other어^ð더 matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 evaluating이^v밸류에이팅 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals.바이오^f파머수티클즈