첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조(첨단재생의료세포처리시설)

① 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 "세포처리업무"라 한다)를 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)로 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

(1) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 carry캐^r리 out아웃 the^ð더 work워크 of어^v브 collecting컬렉팅 human휴먼 cells,셀즈 etc.,엣세터^r러 testing테스팅 and앤드 processing프^r라세싱 them,^ð뎀 and앤드 supplying서플라이잉 them^ð뎀 to투 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institutions인스티투션즈 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "cell셀 processing프^r라세싱 work")워크 shall섈 be비 equipped이큅트 with위^ð드 facilities,^f퍼실러티즈 personnel퍼서넬 and앤드 equipment이큅먼트 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree디크^r리 and앤드 obtain어브테인 permission퍼미션 from^f프^r럼 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 as애즈 an앤 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 cell셀 processing프^r라세싱 facility^f퍼실리티 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "cell셀 processing프^r라세싱 facility"),^f퍼실리티 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터 The^ð더 same세임 applies어플라이즈 where웨어 the^ð더 person퍼슨 intends인텐즈 to투 change체인지 the^ð더 permitted퍼미티드 matters.매터즈

② 제1항에 따라 세포처리시설로 허가를 받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다.

(2) The^ð더 following^f팔로잉 persons퍼슨즈 may메이 obtain어브테인 permission퍼미션 as애즈 a어 cell셀 processing프^r라세싱 facility^f퍼실리티 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1):

③ 제1항에도 불구하고 제28조제1항에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 받은 자(같은 조 제2항에 따라 허가받은 것으로 보는 경우를 포함한다)는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하면 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 본다.

(3) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), a어 person퍼슨 who후 has해즈 obtained어브테인드 permission퍼미션 for^f포 the^ð더 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 management매너지먼트 business비즈니스 under언더 Article아터클 28 (1) (including인클루딩 cases케이시즈 deemed딤드 permitted퍼미티드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2) of어^v브 that^ð댓 Article)아터클 is이즈 deemed딤드 to투 have해^v브 obtained어브테인드 permission퍼미션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) by바이 reporting^r리포팅 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

④ 세포처리시설의 장은 대통령령으로 정하는 바에 따라 세포처리업무에 관한 사항을 기록ㆍ보관하고, 이를 정기적으로 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 보고하여야 한다.

(4) The^ð더 head헤드 of어^v브 a어 cell셀 processing프^r라세싱 facility^f퍼실리티 shall섈 record^r러코드 and앤드 keep킵 matters매터즈 on안 cell셀 processing프^r라세싱 work,워크 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree,디크^r리 and앤드 periodically피^r리아디컬리 report^r리포트 them^ð뎀 to투 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð디 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 under언더 Article아터클 19.

⑤ 세포처리시설의 장은 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 신고를 하지 아니할 수 있다.

(5) The^ð더 head헤드 of어^v브 a어 cell셀 processing프^r라세싱 facility^f퍼실리티 shall섈 report^r리포트 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 within위^ð딘 seven세^v븐 days데이즈 when웬 closing클로우징 or오 suspending서스펜딩 business비즈니스 or오 resuming^r리주밍 suspended서스펜디드 work.워크 However,하우에^v버 if이^f프 the^ð더 suspension서스펜션 period피^r리어드 is이즈 less레스 than^ð댄 one원 month,먼^θ스 the^ð더 report^r리포트 may메이 be비 omitted.오미티드

⑥ 세포처리시설의 장은 3년마다 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 허가증을 갱신하여야 한다.

(6) The^ð더 head헤드 of어^v브 a어 cell셀 processing프^r라세싱 facility^f퍼실리티 shall섈 renew^r리누 its잇츠 certificate서티^f피컷 of어^v브 permission퍼미션 every에^v버^r리 three^θ쓰^r리 years,이어즈 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리