환자안전법 시행규칙 제3조의3(지역환자안전센터의 지정ㆍ운영 등)

① 법 제8조의3제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관 및 관련 협회ㆍ단체 등"이란 다음 각 호의 기관 및 협회ㆍ단체를 말한다.

1. 병상 수가 500병상 이상인 종합병원(「의료법」 제3조제2항제3호마목에 따른 종합병원을 말한다. 이하 같다)

2. 「의료법」 제3조의4제1항에 따른 상급종합병원

3. 「의료법」 제28조제1항에 따른 중앙회

4. 「의료법」 제52조에 따른 의료기관단체

5. 「약사법」 제11조에 따른 대한약사회

6. 그 밖에 보건복지부장관이 법 제8조의3제1항에 따른 지역환자안전센터(이하 "지역환자안전센터"라 한다)의 사업 수행에 필요한 전문인력과 전담조직을 갖추었다고 인정하는 협회 또는 단체

② 지역환자안전센터로 지정받으려는 자는 다음 각 호의 지정기준을 갖추어야 한다. 다만, 제3호부터 제5호까지의 기준은 지정받으려는 자가 의료기관인 경우에만 해당한다.

1. 지역환자안전센터의 운영을 위한 자체 규정을 마련할 것

2. 지역환자안전센터의 업무 수행을 위한 사무실과 1명 이상의 상근(常勤) 인력을 갖출 것. 다만, 의료기관은 제5호의 기준을 갖춘 경우 별도의 상근 인력을 갖추지 않아도 된다.

3. 「의료법」 제58조제1항에 따른 의료기관 인증을 받을 것

4. 법 제11조제1항에 따른 환자안전위원회(이하 "위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영할 것

5. 법 제12조제1항에 따른 환자안전 전담인력(이하 "전담인력"이라 한다)을 3명 이상 배치할 것

③ 지역환자안전센터로 지정받으려는 자는 별지 제1호서식의 지역환자안전센터 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

1. 제1항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류

2. 제2항 각 호의 지정기준을 갖추었음을 증명하는 서류

3. 사업운영계획서

4. 재정운용계획서

④ 보건복지부장관은 지역환자안전센터를 지정한 경우에는 별지 제2호서식의 지역환자안전센터 지정서를 발급해야 한다.

⑤ 지역환자안전센터의 장은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 매년 사업운영계획, 사업추진현황, 재정운용계획 및 재정집행내역 등을 보건복지부장관에게 보고해야 한다.

⑥ 법 제8조의3제4항에 따른 지역환자안전센터의 지정취소 및 시정명령에 관한 세부기준은 별표와 같다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 지역환자안전센터의 지정기준ㆍ지정절차 및 지정방법 등에 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

[본조신설 2020.7.30]