첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제38조(신속처리 대상 지정 등의 취소)

Act on Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals, Article 38 (Revocation of Designation as a Subject of Expedited Processing, etc.)

식품의약품안전처장은 제36조제2항에 따라 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 신속처리 대상 지정 또는 제23조제2항ㆍ제3항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 취소하여야 한다.

Where웨어 an앤 advanced어드^v밴스트 biopharmaceutical바이오^f파머수티클 designated데지그네이티드 as애즈 a어 subject서브젝트 of어^v브 expedited엑스피다이티드 processing프^r라세싱 under언더 Article아터클 36 (2) falls^f폴즈 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 following,^f팔로잉 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 revoke^r리^v보우크 the^ð더 designation데저그네이션 as애즈 a어 subject서브젝트 of어^v브 expedited엑스피다이티드 processing프^r라세싱 or오 the^ð디 item아이텀 permission퍼미션 under언더 Article아터클 23 (2) and앤드 (3) and앤드 Article아터클 27 (1):

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우

1. Where웨어 the^ð더 designation데저그네이션 was워즈 obtained어브테인드 by바이 false^f폴스 or오 other어^ð더 improper임프^r라퍼 means;민즈

2. 조건부 허가를 받은 자가 정당한 사유 없이 그 조건을 이행하지 아니하는 경우

2. Where웨어 a어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 conditional컨디셔늘 permission퍼미션 fails^f페일즈 to투 fulfill^f풀^f필 the^ð더 conditions컨디션즈 without위^ð다웃 justifiable저스터^f파이어블 grounds;그^r라운즈

3. 품목허가를 받기 전에 제36조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하게 된 경우

3. Where,웨어 before비^f포 obtaining어브테이닝 item아이텀 permission,퍼미션 it잇 ceases시시즈 to투 fall^f폴 under언더 any에니 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 of어^v브 Article아터클 36 (2).

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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