첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제37조(신속처리)

Act on Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals, Article 37 (Expedited Processing)

① 식품의약품안전처장은 제36조제2항에 따라 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대하여 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 처리하여야 한다.

(1) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 process프^r라세스 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 designated데지그네이티드 as애즈 subjects서브직츠 of어^v브 expedited엑스피다이티드 processing프^r라세싱 under언더 Article아터클 36 (2) as애즈 follows:^f팔로즈

1. 개발자가 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하고, 이를 미리 심사하여 줄 것을 요청하는 경우 협의한 심사계획에 따라 심사(이하 "맞춤형 심사"라 한다)할 것

1. Where웨어 the^ð더 developer디^v벨러퍼 requests,^r리퀘스츠 before비^f포 applying어플라이잉 for^f포 item아이텀 permission,퍼미션 to투 submit서브밋 data데이타 necessary네서세^r리 for^f포 item아이텀 permission퍼미션 in인 parts파츠 by바이 development디^v벨럽먼트 stage스테이지 and앤드 have해^v브 them^ð뎀 reviewed^r리^v뷰드 in인 advance,어드^v밴스 review^r리^v뷰 according어코딩 to투 the^ð더 consulted컨설티드 review^r리^v뷰 plan플랜 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "tailored테일러드 review");^r리^v뷰

2. 개발자가 품목허가를 신청한 경우 신속처리 대상으로 지정되지 아니한 의약품에 대한 품목허가 신청보다 우선하여 심사할 것

2. Where웨어 the^ð더 developer디^v벨러퍼 applies어플라이즈 for^f포 item아이텀 permission,퍼미션 review^r리^v뷰 it잇 with위^ð드 priority프^r라이오^r러티 over오우^v버 applications애플러케이션즈 for^f포 item아이텀 permission퍼미션 for^f포 pharmaceuticals^f파머수티클즈 not낫 designated데지그네이티드 as애즈 subjects서브직츠 of어^v브 expedited엑스피다이티드 processing;프^r라세싱

3. 개발자가 다음 각 목의 자료를 근거로 품목허가를 신청한 경우 시판 후 안전관리를 조건으로 품목허가(이하 "조건부 허가"라 한다)를 할 것

3. Where웨어 the^ð더 developer디^v벨러퍼 applies어플라이즈 for^f포 item아이텀 permission퍼미션 based베이스트 on안 the^ð더 following^f팔로잉 data,데이타 grant그^r랜트 item아이텀 permission퍼미션 conditional컨디셔늘 on안 post-marketing포우스트-마커팅 safety세이^f프티 management매너지먼트 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "conditional컨디셔늘 permission"):퍼미션

가. 해당 품목이 총리령으로 정하는 임상적 평가변수에 대하여 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료

(a)어 Clinical클리너클 trial트^r라이얼 data데이타 showing쇼우잉 that^ð댓 the^ð디 item아이텀 is이즈 effective이^f펙티^v브 regarding^r리가딩 clinical클리너클 endpoints엔드포인츠 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister;미너스터

나. 해당 품목이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수에 대하여 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료

(b)비 Clinical클리너클 trial트^r라이얼 data데이타 showing쇼우잉 that^ð댓 the^ð디 item아이텀 is이즈 effective이^f펙티^v브 regarding^r리가딩 surrogate서^r러것 endpoints엔드포인츠 from^f프^r럼 which위치 clinical클리너클 benefit베너^f핏 can캔 reasonably^r리저너블리 be비 predicted프^r리딕티드 from^f프^r럼 the^ð더 viewpoint^v뷰포인트 of어^v브 pharmacoepidemiology,^f파머코우파이드미알러지 pharmacotherapeutics,^f파머코우^θ씨^r러퓨틱스 pathophysiology,패^θ써^f피지알러지 etc.엣세터^r러

② 식품의약품안전처장은 맞춤형 심사를 하는 경우 신청인이 제출할 자료의 종류ㆍ범위, 제출일정 및 심사결과의 통보 시기 등을 신청인과 협의하고, 협의된 심사계획에 따라 제출된 자료를 심사한 후 그 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.

(2) In인 conducting컨덕팅 a어 tailored테일러드 review,^r리^v뷰 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 consult컨설트 with위^ð드 the^ð디 applicant애플리컨트 on안 the^ð더 type타이프 and앤드 scope스코우프 of어^v브 data데이타 to투 be비 submitted서브미티드 by바이 the^ð디 applicant,애플리컨트 the^ð더 submission서브미션 schedule,스케줄 the^ð더 timing타이밍 of어^v브 notifying노우터^f파이잉 review^r리^v뷰 results,^r리절츠 etc.,엣세터^r러 and,앤드 after애^f프터 reviewing^r리^v뷰잉 data데이타 submitted서브미티드 according어코딩 to투 the^ð더 consulted컨설티드 review^r리^v뷰 plan,플랜 notify노우터^f파이 the^ð디 applicant애플리컨트 of어^v브 the^ð더 results.^r리절츠

③ 식품의약품안전처장이 조건부 허가를 하는 경우에는 다음 각 호의 조건을 붙일 수 있다.

(3) When웬 granting그^r랜팅 conditional컨디셔늘 permission,퍼미션 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 attach어태치 the^ð더 following^f팔로잉 conditions:컨디션즈

1. 해당 첨단바이오의약품의 유효성과 제1항제3호 각 목 사이에 불확실한 상관관계가 있는 경우 이를 보강할 수 있는 임상시험을 실시할 것

1. Where웨어 there^ð데어 is이즈 an앤 uncertain언서튼 correlation코^r럴레이션 between비트윈 the^ð디 efficacy에^f피캐시 of어^v브 the^ð디 advanced어드^v밴스트 biopharmaceutical바이오^f파머수티클 and앤드 each이치 item아이텀 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) 3, conduct칸덕트 clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 that^ð댓 can캔 reinforce^r리인^f포스 it;잇

2. 별도로 정하는 기간 내에 인체에 대한 안전성ㆍ유효성 등을 확증하기 위하여 투약자 대상 임상시험 자료 등을 제출할 것

2. Submit서브밋 clinical클리너클 trial트^r라이얼 data데이타 on안 administered어드미너스터드 subjects,서브직츠 etc.,엣세터^r러 within위^ð딘 a어 separately세퍼^r러틀리 determined디터먼드 period,피^r리어드 to투 confirm컨^f펌 safety세이^f프티 and앤드 efficacy에^f피캐시 in인 humans;휴먼즈

3. 해당 첨단바이오의약품의 취급에 필요한 훈련을 받거나 경험을 가진 의료인만이 해당 첨단바이오의약품을 처방할 수 있도록 할 것

3. Allow얼라우 only온리 medical메더클 personnel퍼서넬 who후 have해^v브 received^r러시^v브드 training트^r레이닝 or오 have해^v브 experience익스피^r리언스 necessary네서세^r리 for^f포 handling핸들링 the^ð디 advanced어드^v밴스트 biopharmaceutical바이오^f파머수티클 to투 prescribe프^r러스크^r라이브 it;잇

4. 활력 징후를 수시로 감시하는 등 환자에게 특정한 의료적 절차를 수행할 것

4. Perform퍼^f폼 specific스퍼시^f픽 medical메더클 procedures프^r러시저즈 on안 patients,페이션츠 such서치 as애즈 monitoring마너터^r링 vital^v바이틀 signs사인즈 at앳 all올 times.타임즈

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 맞춤형 심사의 신청 방법, 처리 절차 및 조건부 허가 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(4) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 method메^θ써드 of어^v브 applying어플라이잉 for^f포 tailored테일러드 review,^r리^v뷰 processing프^r라세싱 procedures프^r러시저즈 and앤드 conditional컨디셔늘 permission퍼미션 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (3) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

영어는 이 사이트가 원문에서 옮긴 비공식 번역으로, 영어 공부를 돕기 위한 것입니다. 법적 효력은 한국어 원문에만 있습니다. 낱말 위 한글은 소리 나는 대로 적은 발음이며 굵은 글자가 강세입니다.

시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

🎧 듣고 따라쓰기 원문 ↗