첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제27조(첨단바이오의약품의 수입 허가 등)

① 첨단바이오의약품의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 수입업신고를 하여야 하며, 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 신고한 사항 또는 허가받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

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② 제1항에 따라 수입업신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)는 첨단바이오의약품에 한정하여 「약사법」 제42조제1항 전단에 따라 신고한 수입자로, 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제42조제1항 전단에 따라 품목허가를 받은 자로, 변경신고하거나 변경허가를 받은 자는 「약사법」 제42조제1항 후단에 따라 변경신고를 하거나 변경허가를 받은 자로 본다.

(2) A어 person퍼슨 who후 filed^f파일드 an앤 import임포트 business비즈니스 report^r리포트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 an앤 "importer")임포터 is이즈 deemed,딤드 limited리머티드 to투 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 an앤 importer임포터 who후 reported^r리포티드 under언더 the^ð더 first^f퍼스트 sentence센튼스 of어^v브 Article아터클 42 (1) of어^v브 the^ð더 Pharmaceutical^f파머수티클 Affairs어^f페어즈 Act;액트 a어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission퍼미션 is이즈 deemed딤드 a어 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission퍼미션 under언더 the^ð더 first^f퍼스트 sentence센튼스 of어^v브 Article아터클 42 (1) of어^v브 that^ð댓 Act;액트 and앤드 a어 person퍼슨 who후 filed^f파일드 a어 report^r리포트 of어^v브 change체인지 or오 obtained어브테인드 permission퍼미션 for^f포 change체인지 is이즈 deemed딤드 a어 person퍼슨 who후 filed^f파일드 a어 report^r리포트 of어^v브 change체인지 or오 obtained어브테인드 permission퍼미션 for^f포 change체인지 under언더 the^ð더 second세큰드 sentence센튼스 of어^v브 Article아터클 42 (1) of어^v브 that^ð댓 Act.액트

③ 수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 영업소 등 필요한 시설을 갖추어야 한다.

(3) An앤 importer임포터 shall섈 be비 equipped이큅트 with위^ð드 necessary네서세^r리 facilities^f퍼실러티즈 such서치 as애즈 a어 place플레이스 of어^v브 business비즈니스 according어코딩 to투 facility^f퍼실리티 standards스탠더즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제1항에 따른 수입업신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다.

(4) None넌 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 persons퍼슨즈 may메이 file^f파일 an앤 import임포트 business비즈니스 report^r리포트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1). The^ð더 same세임 applies어플라이즈 where웨어 the^ð더 representative^r레프^r러젠터티^v브 of어^v브 a어 corporation코퍼^r레이션 falls^f폴즈 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 following:^f팔로잉

⑤ 제1항에 따라 수입되는 첨단바이오의약품 또는 그 수입자에 관하여는 제23조제2항ㆍ제8항, 제24조부터 제26조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 각각 "수입"으로, "제조업자" 또는 "품목허가를 받은 자"는 각각 "수입자"로, "제조소 또는 위탁제조판매업소"는 각각 "영업소"로 본다.

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⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다.

(6) Upon어판 receiving^r러시^v빙 a어 report^r리포트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 review^r리^v뷰 its잇츠 contents칸텐츠 and앤드 accept액셉트 the^ð더 report^r리포트 if이^f프 it잇 conforms컨^f폼즈 to투 this^ð디스 Act.액트

⑦ 수입자는 제1항에 따라 품목별 허가를 받은 첨단바이오의약품을 수입하려면 그 해외제조소(제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다)의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다.

(7) To투 import임포트 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 for^f포 which위치 item아이텀 permission퍼미션 was워즈 obtained어브테인드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), an앤 importer임포터 shall섈 register^r레지스터 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 the^ð더 name네임 and앤드 location로케이션 of어^v브 the^ð디 overseas오우^v버시즈 manufacturing매뉴^f팩처^r링 site사잇 (meaning미닝 a어 facility^f퍼실리티 located로우케이티드 overseas오우^v버시즈 that^ð댓 performs퍼^f폼즈 manufacture매뉴^f팩처 and앤드 quality콸러티 control).컨트^r로울

⑧ 수입자는 제7항에 따라 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 하며, 총리령으로 정하는 사항 외의 사항을 변경한 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.

(8) Where웨어 an앤 importer임포터 intends인텐즈 to투 change체인지 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister미너스터 among어멍 those^ð도우즈 registered^r레지스터드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (7), the^ð디 importer임포터 shall섈 file^f파일 a어 change체인지 registration^r레지스트^r레이션 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 and앤드 where웨어 the^ð디 importer임포터 has해즈 changed체인지드 matters매터즈 other어^ð더 than^ð댄 those^ð도우즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 the^ð디 importer임포터 shall섈 report^r리포트 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티

⑨ 제1항에 따른 수입업신고나 품목허가, 변경허가, 변경신고의 대상ㆍ기준ㆍ절차ㆍ방법과 제7항 및 제8항에 따른 등록ㆍ변경등록ㆍ변경신고의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

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