건강기능식품에 관한 법률 제10조의2(이상사례의 보고 등)

① 영업자(「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)는 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 바람직하지 아니하고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병(이하 "이상사례"라 한다)을 알게 된 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

(1) A어 business비즈니스 operator아퍼^r레이터 (including인클루딩 a어 pharmacy^f파머시 owner오우너 registered^r레지스터드 under언더 Article아터클 20 of어^v브 the^ð더 Pharmaceutical^f파머수티클 Affairs어^f페어즈 Act액트 and앤드 an앤 importer임포터 and앤드 seller셀러 of어^v브 imported임포티드 food,^f푸드 etc.엣세터^r러 registered^r레지스터드 under언더 Article아터클 15 of어^v브 the^ð더 Special스페실 Act액트 on안 Imported임포티드 Food^f푸드 Safety세이^f프티 Control;컨트^r로울 the^ð더 same세임 applies어플라이즈 hereinafter히^r리내^f프터 in인 this^ð디스 Article)아터클 who후 becomes비컴즈 aware어웨어 of어^v브 an앤 undesirable언디자이^r러블 and앤드 unintended어닌텐디드 sign,사인 symptom,심프텀 or오 disease디지즈 suspected서스펙티드 to투 have해^v브 been빈 caused카즈드 by바이 a어 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 an앤 "adverse애드^v버스 event")이^v벤트 shall섈 report^r리포트 it잇 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 이상사례에 관한 보고를 받은 때에는 해당 건강기능식품의 안전성 및 이상사례와의 인과관계 등에 관한 조사ㆍ분석을 실시하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 필요하다고 인정하는 때에는 영업자 또는 관련 이해관계인에게 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있다.

(2) Upon어판 receiving^r러시^v빙 a어 report^r리포트 of어^v브 an앤 adverse애드^v버스 event이^v벤트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 conduct칸덕트 an앤 investigation인^v베스터게이션 and앤드 analysis어낼러시스 of어^v브 the^ð더 safety세이^f프티 of어^v브 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 and앤드 its잇츠 causal코즐 relationship^r릴레이션쉽 to투 the^ð디 adverse애드^v버스 event.이^v벤트 In인 such서치 cases,케이시즈 where웨어 the^ð더 Minister미너스터 finds^f파인즈 it잇 necessary,네서세^r리 the^ð더 Minister미너스터 may메이 have해^v브 the^ð더 business비즈니스 operator아퍼^r레이터 or오 relevant^r렐러^v번트 interested인트^r러스티드 parties파티즈 state스테잇 their^ð데어 statements,스테잇먼츠 or오 require^r리콰이어 them^ð뎀 to투 submit서브밋 materials머티^r리얼즈 and앤드 items아이텀즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð디 investigation.인^v베스터게이션

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 조사ㆍ분석 결과를 대통령령으로 정하는 바에 따라 공표할 수 있다.

(3) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 announce어나운스 the^ð더 results^r리절츠 of어^v브 the^ð디 investigation인^v베스터게이션 and앤드 analysis어낼러시스 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2), as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 이상사례 보고의 접수 및 제2항에 따른 조사ㆍ분석에 관한 업무를 대통령령으로 정하는 관계 전문기관에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 위탁받은 기관에 예산의 범위에서 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

(4) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 entrust엔트^r러스트 the^ð더 receipt^r리싯 of어^v브 adverse애드^v버스 event이^v벤트 reports^r리포츠 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) and앤드 the^ð디 investigation인^v베스터게이션 and앤드 analysis어낼러시스 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2) to투 a어 relevant^r렐러^v번트 specialized스페셜라이즈드 institution인스티투션 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 support서포트 all올 or오 part파트 of어^v브 the^ð더 necessary네서세^r리 expenses익스펜시즈 to투 the^ð디 entrusted엔트^r러스티드 institution인스티투션 within위^ð딘 the^ð더 budget.버짓