의료기기법 시행규칙

제1조목적 제2조등급분류 및 지정에 관한 기준 등 제3조제조업허가의 신청절차 제4조제조허가ㆍ제조인증 및 제조신고의 대상 제5조제조허가의 절차 제6조제조인증의 절차 제7조제조신고의 절차 제8조시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제9조기술문서 등의 심사 제10조의료기기 제조업허가 등의 면제 제11조품질책임자 자격 등 제12조품질책임자의 직무범위 등 제13조품질책임자 교육 내용ㆍ시간 등 제14조품질책임자 교육실시기관의 지정 등 제15조교육실시기관의 준수사항 등 제15조의2기술문서심사기관의 지정 등 제15조의3기술문서심사기관의 준수사항 제16조조건부 허가신청 등 제17조조건 이행의 통보 및 확인 제18조시판 후 조사 면제 대상 등 제18조의2시판 후 조사 계획서 승인 등 제18조의3시판 후 조사 정기보고의 방법 및 절차 등 제18조의4시판 후 조사에 따른 결과 제출 제18조의5시판 후 조사 결과 회수ㆍ폐기 등의 조치 제19조재평가의 방법 및 절차 등 제20조임상시험계획의 승인 등 제21조임상시험기관 지정기준 및 절차 등 제21조의2임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 제22조집단시설 제23조삭제 제24조임상시험 실시기준 등 제24조의2비임상시험실시기관의 지정 등 제24조의3비임상시험실시기관의 준수사항 제25조사전 검토의 대상 등 제26조허가사항의 변경허가 신청 등 제27조제조업자의 준수사항 등 제28조폐업 등의 신고 제29조수입업 허가신청 등 제30조수입허가 신청 등 제31조품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제32조의료기기 수입업허가 등의 면제 제33조수입업자의 준수사항 등 제34조준용 제34조의2희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 방법 제34조의3희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무의 위탁 제35조수리업의 신고 등 제36조수리업자의 준수사항 제37조판매업 또는 임대업의 신고 등 제38조판매업 신고 등의 면제 제39조판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법 제40조판매업자ㆍ임대업자의 판매질서 유지에 관한 사항 등 제41조중고의료기기 검사필증의 면제 제42조용기 등의 기재사항 제43조첨부문서의 기재사항 제44조기재사항의 표시방법 제44조의2시각장애인 등을 위한 정보제공 제45조의료기기광고의 범위 등 제45조의2자율심의기구의 재심의 결과에 대한 이의신청 제45조의3자율심의기구의 신고 및 모니터링 제45조의4봉함 대상 의료기기 등 제46조전시 목적 의료기기의 진열 승인 등 제46조의2의료기기의 경미한 변경 수리 제47조의료기기의 변조ㆍ개조 허용 범위 제48조제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정 제48조의2제조 및 품질관리체계 심사원 등 제48조의3적합성인정 대행기관의 지정 등 제48조의4적합성인정의 취소 등 제49조추적관리대상 의료기기의 지정 및 관리기준 제49조의2장기추적조사대상 의료기기의 지정기준 등 제50조추적관리대상 의료기기의 기록에 관한 사항 등 제50조의2실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차 제51조부작용 보고 등 제52조위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등 제53조회수계획의 공표 등 제54조회수대상 의료기기의 폐기 등 제54조의2의료기기 공급내역 보고 제54조의3의료기기통합정보시스템 운영 등 제54조의4이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차 제54조의5이물 발견 사실 등의 공표 제55조수거 등 제56조의료기기감시원증 제56조의2현지실사 절차 및 수입 중단 등 제57조판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등 제58조행정처분 기준 제59조의료기기 감시원의 자격 및 직무범위 제59조의2소비자의료기기감시원의 자격 등 제59조의3의료기기안전정보 모니터링센터의 지정 제59조의4모니터링센터의 사업범위 및 운영 등 제60조의료기기 제조허가 등의 취소 절차ㆍ방법 제61조정보원의 지도ㆍ감독 제61조의2인과관계조사관의 자격ㆍ직무범위 및 증표 등 제62조유효기간 적용 제외 의료기기 제62조의2제조허가등의 갱신 제63조허가증 등의 재발급 등 제64조자료 제공의 협조 제65조수수료 제66조규제의 재검토