건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제5조(영업의 신고 등)

Enforcement Rule of the Health Functional Foods Act, Article 5 (Report on Business)

①법 제6조제2항 또는 제3항에 따라 건강기능식품판매업 또는 맞춤형건강기능식품판매업의 신고를 하려는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 다만, 영 제2조제3호가목에 따른 건강기능식품일반판매업(이하 "건강기능식품일반판매업"이라 한다)의 영업자가 영업소 소재지 외의 장소에서 1개월 범위에서 한시적으로 같은 영업을 하려는 경우에는 해당 영업신고서에 별지 제8호서식에 따른 영업신고증 사본을 첨부해서 제출해야 한다. <개정 2006.11.20, 2010.10.29, 2011.4.1, 2014.8.7, 2015.1.7, 2016.2.4, 2019.7.31, 2019.12.26, 2021.3.8, 2025.3.19>

(1) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 file^f파일 a어 report^r리포트 on안 a어 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 sales세일즈 business비즈니스 or오 a어 customized커스터마이즈드 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 sales세일즈 business비즈니스 pursuant퍼수언트 to투 Article아터클 6 (2) or오 (3) of어^v브 the^ð디 Act액트 shall,섈 after애^f프터 having해^v빙 the^ð더 facilities^f퍼실러티즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 business,비즈니스 submit서브밋 a어 business비즈니스 report^r리포트 in인 Form^f폼 No.노우 6 (including인클루딩 a어 report^r리포트 in인 electronic일렉트^r라닉 form)^f폼 to투 the^ð더 head헤드 of어^v브 a어 regional^r리저늘 office오^f피스 of어^v브 food^f푸드 and앤드 drug드^r러그 safety세이^f프티 or오 the^ð더 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 City시티 Mayor,메이어 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 Province프^r라^v븐스 Governor,거^v버너 or오 head헤드 of어^v브 a어 Si/Gun/Gu시 (referring^r리^f퍼^r링 to투 the^ð더 head헤드 of어^v브 an앤 autonomous오타너머스 Gu;구 the^ð더 same세임 shall섈 apply어플라이 hereinafter),히^r리내^f프터 accompanied어컴퍼니드 by바이 the^ð더 following^f팔로잉 documents다큐먼츠 (including인클루딩 electronic일렉트^r라닉 documents):다큐먼츠 Provided,프^r러^v바이디드 That^ð댓 where웨어 a어 business비즈니스 operator아퍼^r레이터 of어^v브 a어 general제너^r럴 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 sales세일즈 business비즈니스 under언더 Article아터클 2 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 3 (a)어 of어^v브 the^ð더 Decree디크^r리 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "general제너^r럴 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 sales세일즈 business")비즈니스 intends인텐즈 to투 temporarily템퍼^r레^r럴리 conduct칸덕트 the^ð더 same세임 business비즈니스 at앳 a어 place플레이스 other어^ð더 than^ð댄 the^ð더 location로케이션 of어^v브 the^ð더 business비즈니스 establishment이스태블리시먼트 within위^ð딘 the^ð더 range^r레인지 of어^v브 one원 month,먼^θ스 the^ð더 business비즈니스 operator아퍼^r레이터 shall섈 submit서브밋 the^ð더 business비즈니스 report^r리포트 accompanied어컴퍼니드 by바이 a어 copy카피 of어^v브 the^ð더 business비즈니스 report^r리포트 certificate서티^f피컷 in인 Form^f폼 No.노우 8:

1. 삭제<2012.8.1>

1. Deleted.딜리티드 <2012.8.1>

2. 법 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류(미리 교육을 받은 자만 해당하며, 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다)

2. Documents다큐먼츠 proving프^r루^v빙 completion컴플리션 of어^v브 education에저케이션 under언더 Article아터클 13 (2) of어^v브 the^ð디 Act액트 (limited리머티드 to투 persons퍼슨즈 who후 have해^v브 received^r러시^v브드 the^ð디 education에저케이션 in인 advance,어드^v밴스 and앤드 need니드 not낫 be비 submitted서브미티드 where웨어 the^ð더 public퍼블릭 official어^f피실 in인 charge차지 can캔 directly더^r렉틀리 verify^v베^r러^f파이 it);잇

3. 보관시설 사용계약서[영 제2조제3호나목에 따른 건강기능식품유통전문판매업(이하 "건강기능식품유통전문판매업"이라 한다)을 하려는 자 중 보관시설에 대해 사용계약을 체결한 자만 해당한다]

3. A어 contract칸트^r랙트 for^f포 use유스 of어^v브 storage스토^r러지 facilities^f퍼실러티즈 [limited리머티드 to투 persons퍼슨즈 who후 have해^v브 concluded컨클루디드 a어 contract칸트^r랙트 for^f포 use유스 of어^v브 storage스토^r러지 facilities^f퍼실러티즈 among어멍 persons퍼슨즈 intending인텐딩 to투 engage엔게이지 in인 specialized스페셜라이즈드 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 distribution디스트^r러뷰션 sales세일즈 business비즈니스 under언더 Article아터클 2 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 3 (b)비 of어^v브 the^ð더 Decree디크^r리 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "specialized스페셜라이즈드 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 distribution디스트^r러뷰션 sales세일즈 business")];비즈니스

4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업을 하려는 경우만 해당한다)

4. A어 contract칸트^r랙트 for^f포 consignment컨사인먼트 production프^r러덕션 concluded컨클루디드 with위^ð드 a어 specialized스페셜라이즈드 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 business비즈니스 establishment이스태블리시먼트 (limited리머티드 to투 persons퍼슨즈 intending인텐딩 to투 engage엔게이지 in인 specialized스페셜라이즈드 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 distribution디스트^r러뷰션 sales세일즈 business);비즈니스

4의2. 제16조의4에 따른 맞춤형건강기능식품관리사 선임 신고서[영 제2조제4호에 따른 맞춤형건강기능식품판매업(이하 "맞춤형건강기능식품판매업"이라 한다)을 하려는 경우만 해당한다]

4-2. A어 report^r리포트 on안 the^ð디 appointment어포인트먼트 of어^v브 a어 customized커스터마이즈드 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 manager매너저 under언더 Article아터클 16-4 [limited리머티드 to투 persons퍼슨즈 intending인텐딩 to투 engage엔게이지 in인 customized커스터마이즈드 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 sales세일즈 business비즈니스 under언더 Article아터클 2 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 4 of어^v브 the^ð더 Decree디크^r리 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "customized커스터마이즈드 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 sales세일즈 business")];비즈니스

5. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증[수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다]

5. A어 pleasure플레저 boat보우트 business비즈니스 and앤드 ferry^f페^r리 business비즈니스 license라이슨스 or오 report^r리포트 certificate서티^f피컷 under언더 the^ð더 Pleasure플레저 Boat보우트 and앤드 Ferry^f페^r리 Business비즈니스 Act액트 [limited리머티드 to투 cases케이시즈 where웨어 general제너^r럴 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 sales세일즈 business비즈니스 is이즈 to투 be비 conducted컨덕티드 in인 pleasure플레저 boat보우트 docks닥스 and앤드 ferry^f페^r리 docks닥스 consisting컨시스팅 of어^v브 floating^f플로우팅 structures];스트^r럭처즈

6. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지ㆍ군사시설 및 「군인복지기본법」 제14조에 따른 군인복지시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)

6. A어 contract칸트^r랙트 on안 the^ð디 operation아퍼^r레이션 of어^v브 facilities^f퍼실러티즈 under언더 Article아터클 11 of어^v브 the^ð디 Act액트 on안 Contracts칸트^r랙츠 to투 Which위치 the^ð더 State스테잇 Is이즈 a어 Party파티 (limited리머티드 to투 cases케이시즈 where웨어 general제너^r럴 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 sales세일즈 business비즈니스 is이즈 to투 be비 conducted컨덕티드 in인 military밀러테^r리 bases베이시즈 and앤드 military밀러테^r리 installations인스털레이션즈 under언더 the^ð더 Protection프^r러텍션 of어^v브 Military밀러테^r리 Bases베이시즈 and앤드 Installations인스털레이션즈 Act액트 and앤드 military밀러테^r리 welfare웰^f페어 facilities^f퍼실러티즈 under언더 Article아터클 14 of어^v브 the^ð더 Framework^f프^r레임워크 Act액트 on안 Military밀러테^r리 Welfare);웰^f페어

7. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)

7. A어 permit퍼밋 for^f포 use유스 of어^v브 State스테잇 property프^r라퍼티 under언더 Article아터클 14 (3) of어^v브 the^ð디 Enforcement엔^f포스먼트 Rule^r룰 of어^v브 the^ð더 State스테잇 Property프^r라퍼티 Act액트 (limited리머티드 to투 cases케이시즈 where웨어 general제너^r럴 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 sales세일즈 business비즈니스 is이즈 to투 be비 conducted컨덕티드 in인 station스테이션 facilities^f퍼실러티즈 of어^v브 State-owned스테잇-온드 railroads);^r레일^r로우즈

8. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)

8. Documents다큐먼츠 on안 a어 contract칸트^r랙트 for^f포 use유스 of어^v브 urban얼븐 railroad^r레일^r로우드 facilities^f퍼실러티즈 concluded컨클루디드 with위^ð드 an앤 urban얼븐 railroad^r레일^r로우드 operator아퍼^r레이터 under언더 the^ð디 Urban얼븐 Railroad^r레일^r로우드 Act액트 (limited리머티드 to투 cases케이시즈 where웨어 general제너^r럴 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 sales세일즈 business비즈니스 is이즈 to투 be비 conducted컨덕티드 in인 station스테이션 facilities^f퍼실러티즈 of어^v브 urban얼븐 railroads).^r레일^r로우즈

② 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신고인이 법 제9조제2항제3호에 해당하는지를 확인해야 한다. 다만, 신고인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신고인의 진술서로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류를 제출하게 해야 한다. <개정 2018.9.28, 2025.3.19, 2026.6.2>

(2) The^ð더 head헤드 of어^v브 a어 regional^r리저늘 office오^f피스 of어^v브 food^f푸드 and앤드 drug드^r러그 safety세이^f프티 or오 the^ð더 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 City시티 Mayor,메이어 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 Province프^r라^v븐스 Governor,거^v버너 or오 head헤드 of어^v브 a어 Si/Gun/Gu시 shall섈 verify^v베^r러^f파이 whether웨^ð더 the^ð더 reporting^r리포팅 person퍼슨 falls^f폴즈 under언더 Article아터클 9 (2) 3 of어^v브 the^ð디 Act액트 through^θ쓰^r루 the^ð더 sharing셰^r링 of어^v브 administrative어드미너스트^r레이티^v브 information인^f퍼메이션 under언더 Article아터클 36 (1) of어^v브 the^ð디 Electronic일렉트^r라닉 Government거^v버먼트 Act:액트 Provided,프^r러^v바이디드 That^ð댓 where웨어 the^ð더 reporting^r리포팅 person퍼슨 is이즈 a어 foreigner,^f포^r러너 the^ð더 reporting^r리포팅 person퍼슨 shall섈 be비 required^r리콰이어드 to투 submit서브밋 documents다큐먼츠 issued이슈드 by바이 the^ð더 government거^v버먼트 or오 other어^ð더 competent캄퍼틴트 authority어^θ쏘^r러티 of어^v브 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 country컨트^r리 or오 a어 statement스테잇먼트 of어^v브 the^ð더 reporting^r리포팅 person퍼슨 notarized노우터^r라이즈드 by바이 a어 notary노우터^r리 public,퍼블릭 falling^f팔링 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 following:^f팔로잉

1. 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류

1. Documents다큐먼츠 confirmed컨^f펌드 by바이 the^ð더 consul칸슬 of어^v브 the^ð더 Korean코^r리언 diplomatic디플러매틱 mission미션 in인 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 country컨트^r리 pursuant퍼수언트 to투 the^ð디 Act액트 on안 Notarial노테^r리얼 Acts액츠 in인 Overseas오우^v버시즈 Diplomatic디플러매틱 Missions;미션즈

2. 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 해당 국가의 아포스티유(Apostille) 확인서 발급 권한이 있는 기관이 그 확인서를 발급한 서류

2. In인 the^ð더 case케이스 of어^v브 a어 country컨트^r리 that^ð댓 has해즈 concluded컨클루디드 the^ð더 Convention컨^v벤션 Abolishing어발리슁 the^ð더 Requirement^r리콰이어먼트 of어^v브 Legalisation리걸러제이션 for^f포 Foreign^f포^r런 Public퍼블릭 Documents,다큐먼츠 documents다큐먼츠 for^f포 which위치 a어 confirmation칸^f퍼메이션 has해즈 been빈 issued이슈드 by바이 an앤 institution인스티투션 authorized오^θ써^r라이즈드 to투 issue이슈 apostille에이피오우스틸 confirmations칸^f퍼메이션즈 in인 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 country.컨트^r리

③지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 수리한 때에는 지체없이 별지 제8호서식의 영업신고증을 발급해야 한다. <개정 2010.10.29, 2015.1.7, 2016.2.4, 2025.3.19>

(3) When웬 the^ð더 head헤드 of어^v브 a어 regional^r리저늘 office오^f피스 of어^v브 food^f푸드 and앤드 drug드^r러그 safety세이^f프티 or오 the^ð더 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 City시티 Mayor,메이어 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 Province프^r라^v븐스 Governor,거^v버너 or오 head헤드 of어^v브 a어 Si/Gun/Gu시 has해즈 accepted액셉티드 a어 report^r리포트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), he히 or오 she쉬 shall섈 issue이슈 a어 business비즈니스 report^r리포트 certificate서티^f피컷 in인 Form^f폼 No.노우 8 without위^ð다웃 delay.딜레이

④지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따라 영업신고증을 발급한 후 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 반기별로 반기 종료 후 20일 이내에 별지 제11호서식의 영업신고관리 현황을 식품의약품안전처장에게 통보해야 한다. <개정 2010.4.29, 2010.10.29, 2013.3.23, 2015.1.7, 2016.2.4, 2023.11.22, 2025.3.19>

(4) After애^f프터 issuing이슈잉 a어 business비즈니스 report^r리포트 certificate서티^f피컷 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (3), the^ð더 head헤드 of어^v브 a어 regional^r리저늘 office오^f피스 of어^v브 food^f푸드 and앤드 drug드^r러그 safety세이^f프티 or오 the^ð더 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 City시티 Mayor,메이어 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 Province프^r라^v븐스 Governor,거^v버너 or오 head헤드 of어^v브 a어 Si/Gun/Gu시 shall섈 prepare프^r리페어 and앤드 keep킵 a어 business비즈니스 report^r리포트 management매너지먼트 ledger레저 in인 Form^f폼 No.노우 10 or오 enter엔터 and앤드 manage매너지 it잇 in인 the^ð더 computer컴퓨터 network네트워크 in인 the^ð더 same세임 form.^f폼 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð더 head헤드 of어^v브 a어 regional^r리저늘 office오^f피스 of어^v브 food^f푸드 and앤드 drug드^r러그 safety세이^f프티 or오 the^ð더 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 City시티 Mayor,메이어 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 Province프^r라^v븐스 Governor,거^v버너 or오 head헤드 of어^v브 a어 Si/Gun/Gu시 shall섈 notify노우터^f파이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 of어^v브 the^ð더 status스태터스 of어^v브 business비즈니스 report^r리포트 management매너지먼트 in인 Form^f폼 No.노우 11 every에^v버^r리 half해^f프 year이어 within위^ð딘 20 days데이즈 after애^f프터 the^ð디 end엔드 of어^v브 the^ð더 half해^f프 year.이어

⑤ 제1항에 따라 신고를 받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 신고증을 준 후 15일 이내에 신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2008.9.22, 2010.10.29, 2015.1.7, 2025.3.19>

(5) Where웨어 the^ð더 head헤드 of어^v브 a어 regional^r리저늘 office오^f피스 of어^v브 food^f푸드 and앤드 drug드^r러그 safety세이^f프티 or오 the^ð더 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 City시티 Mayor,메이어 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 Province프^r라^v븐스 Governor,거^v버너 or오 head헤드 of어^v브 a어 Si/Gun/Gu시 who후 has해즈 received^r러시^v브드 a어 report^r리포트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) needs니즈 to투 verify^v베^r러^f파이 the^ð더 facilities^f퍼실러티즈 of어^v브 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 business비즈니스 establishment,이스태블리시먼트 he히 or오 she쉬 shall섈 verify^v베^r러^f파이 the^ð더 reported^r리포티드 matters매터즈 within위^ð딘 15 days데이즈 after애^f프터 issuing이슈잉 the^ð더 report^r리포트 certificate.서티^f피컷

⑥영업자가 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 신고증을 다시 발급받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 건강기능식품 영업신고증 재발급신청서에 헐어 못쓰게 된 신고증(헐어 못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008.9.22, 2010.10.29, 2015.1.7, 2025.3.19>

(6) Where웨어 a어 business비즈니스 operator아퍼^r레이터 intends인텐즈 to투 have해^v브 the^ð더 report^r리포트 certificate서티^f피컷 reissued^r리이슈드 because비코즈 it잇 has해즈 been빈 lost로스트 or오 worn원 out아웃 and앤드 become비컴 unusable,어뉴저블 the^ð더 business비즈니스 operator아퍼^r레이터 shall섈 submit서브밋 an앤 application애플러케이션 for^f포 reissuance^r리이수언스 of어^v브 a어 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 business비즈니스 report^r리포트 certificate서티^f피컷 in인 Form^f폼 No.노우 12 to투 the^ð더 head헤드 of어^v브 a어 regional^r리저늘 office오^f피스 of어^v브 food^f푸드 and앤드 drug드^r러그 safety세이^f프티 or오 the^ð더 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 City시티 Mayor,메이어 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 Province프^r라^v븐스 Governor,거^v버너 or오 head헤드 of어^v브 a어 Si/Gun/Gu,시 accompanied어컴퍼니드 by바이 the^ð더 worn-out원-아웃 report^r리포트 certificate서티^f피컷 (limited리머티드 to투 cases케이시즈 where웨어 it잇 is이즈 worn원 out아웃 and앤드 unusable).어뉴저블

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시행 2026.6.2 · 총리령 · 식품의약품안전처 소관

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