첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제45조(업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금처분)

Act on Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals, Article 45 (Penalty Surcharges Imposed in Lieu of Business Suspension)

① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 제42조에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 업무정지가 해당 이용자에게 심한 불편을 주거나 공익을 저해할 우려가 있는 경우에는 업무정지처분을 갈음하여 2억원(세포처리시설 또는 인체세포등 관리업자는 1억원) 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

(1) Where웨어 business비즈니스 suspension서스펜션 must머스트 be비 ordered오더드 under언더 Article아터클 42 but벗 the^ð더 suspension서스펜션 is이즈 likely라이클리 to투 cause카즈 serious시^r리어스 inconvenience인컨^v비니언스 to투 users유저즈 or오 impair임페어 the^ð더 public퍼블릭 interest,인트^r리스트 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 or오 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 impose임포우즈 a어 penalty페널티 surcharge서차지 not낫 exceeding익시딩 200 million밀리언 won원 (100 million밀리언 won원 for^f포 a어 cell셀 processing프^r라세싱 facility^f퍼실리티 or오 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 manager)매너저 in인 lieu루 of어^v브 the^ð더 business비즈니스 suspension.서스펜션

② 제1항에 따른 과징금을 부과하는 위반행위의 종류ㆍ정도 등에 따른 과징금의 금액 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

(2) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð디 amount어마운트 of어^v브 the^ð더 penalty페널티 surcharge서차지 according어코딩 to투 the^ð더 type타이프 and앤드 seriousness시^r리어스니스 of어^v브 the^ð더 violation^v바이얼레이션 for^f포 which위치 the^ð더 penalty페널티 surcharge서차지 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) is이즈 imposed임포우즈드 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

③ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 과징금을 부과하기 위하여 필요하면 다음 각 호의 사항을 적은 문서로 관할 세무관서의 장에게 과세정보 제공을 요청할 수 있다.

(3) Where웨어 necessary네서세^r리 for^f포 imposing임포우징 a어 penalty페널티 surcharge,서차지 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 or오 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 request^r리퀘스트 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 competent캄퍼틴트 tax택스 office오^f피스 to투 provide프^r러^v바이드 taxation택세이션 information,인^f퍼메이션 by바이 a어 document다큐멘트 stating스테이팅 the^ð더 following:^f팔로잉

1. 납세자의 인적사항

1. Personal퍼시늘 particulars퍼티큘러즈 of어^v브 the^ð더 taxpayer;택스페이어

2. 사용 목적

2. Purpose퍼퍼스 of어^v브 use;유스

3. 과징금 부과기준이 되는 매출금액에 관한 자료

3. Data데이타 on안 the^ð더 sales세일즈 amount어마운트 that^ð댓 serves서^v브즈 as애즈 the^ð더 basis베이시스 for^f포 imposing임포우징 the^ð더 penalty페널티 surcharge.서차지

④ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금 부과처분을 받은 자가 과징금을 납부기한까지 내지 아니하면 대통령령으로 정하는 바에 따라 제1항에 따른 과징금 부과처분을 취소하고 제42조에 따른 업무정지처분을 하거나 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다. 다만, 폐업 등으로 업무정지처분을 할 수 없으면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

(4) Where웨어 a어 person퍼슨 subject서브젝트 to투 a어 penalty페널티 surcharge서차지 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) fails^f페일즈 to투 pay페이 it잇 by바이 the^ð더 due두 date,데잇 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 or오 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall,섈 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree,디크^r리 cancel캔슬 the^ð더 penalty페널티 surcharge서차지 disposition디스퍼지션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) and앤드 impose임포우즈 the^ð더 business비즈니스 suspension서스펜션 under언더 Article아터클 42, or오 collect컬렉트 it잇 in인 the^ð더 manner매너 of어^v브 dispositions디스퍼지션즈 for^f포 delinquency딜링퀀시 in인 national내셔늘 taxes.택시즈 However,하우에^v버 where웨어 business비즈니스 suspension서스펜션 cannot캐낫 be비 imposed임포우즈드 because비코즈 of어^v브 closure클로우저 of어^v브 business,비즈니스 etc.,엣세터^r러 it잇 shall섈 be비 collected컬렉티드 in인 the^ð더 manner매너 of어^v브 dispositions디스퍼지션즈 for^f포 delinquency딜링퀀시 in인 national내셔늘 taxes.택시즈

⑤ 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 체납된 과징금의 징수를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료를 해당 각 호의 자에게 각각 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

(5) To투 collect컬렉트 a어 delinquent딜링퀀트 penalty페널티 surcharge서차지 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (4), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 or오 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 request^r리퀘스트 the^ð더 following^f팔로잉 data데이타 from^f프^r럼 the^ð더 persons퍼슨즈 listed리스티드 in인 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 subparagraph.서브패^r러그^r래^f프 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð더 person퍼슨 so소우 requested^r리퀘스티드 shall섈 comply컴플라이 unless언레스 there^ð데어 are아 special스페실 grounds:그^r라운즈

1. 「건축법」 제38조에 따른 건축물대장 등본: 국토교통부장관

1. A어 copy카피 of어^v브 the^ð더 building빌딩 register^r레지스터 under언더 Article아터클 38 of어^v브 the^ð더 Building빌딩 Act:액트 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Land,랜드 Infrastructure인^f프^r러스트^r럭처 and앤드 Transport;트^r랜스포트

2. 「공간정보의 구축 및 관리 등에 관한 법률」 제71조에 따른 토지대장 등본: 국토교통부장관

2. A어 copy카피 of어^v브 the^ð더 land랜드 register^r레지스터 under언더 Article아터클 71 of어^v브 the^ð디 Act액트 on안 the^ð디 Establishment이스태블리시먼트 and앤드 Management매너지먼트 of어^v브 Spatial스페이실 Data:데이타 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Land,랜드 Infrastructure인^f프^r러스트^r럭처 and앤드 Transport;트^r랜스포트

3. 「자동차관리법」 제7조에 따른 자동차등록원부 등본: 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다)

3. A어 copy카피 of어^v브 the^ð더 motor모우터 vehicle^v비히클 registry^r레지스트^r리 under언더 Article아터클 7 of어^v브 the^ð더 Motor모우터 Vehicle^v비히클 Management매너지먼트 Act:액트 the^ð더 Mayor메이어 of어^v브 a어 Special스페실 Metropolitan메트^r러팔러튼 City,시티 Metropolitan메트^r러팔러튼 City시티 or오 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 City,시티 or오 the^ð더 Governor거^v버너 of어^v브 a어 Do두 or오 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 Province프^r라^v븐스 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "Mayor/Do메이어 Governor").거^v버너

⑥ 제1항 및 제4항에 따라 과징금으로 징수한 금액은 국가에 귀속된다.

(6) Amounts어마운츠 collected컬렉티드 as애즈 penalty페널티 surcharges서차지즈 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (4) belong빌롱 to투 the^ð더 State.스테잇

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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