첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제46조(수수료)
Act on Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals, Article 46 (Fees)
① 식품의약품안전처 소관 업무와 관련하여 다음 각 호에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 허가ㆍ갱신ㆍ신고ㆍ등록 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
(1) The following persons shall pay fees, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister, in relation to work under the jurisdiction of the Ministry of Food and Drug Safety. The same applies where they intend to change permission, renewal, report, registration or other matters prescribed by Ordinance of the Prime Minister:
1. 허가ㆍ갱신ㆍ신고ㆍ등록ㆍ지정 신청을 하려는 자
1. A person who intends to apply for permission, renewal, report, registration or designation;
2. 제35조에 따른 품목 분류를 신청하려는 자
2. A person who intends to apply for classification of an item under Article 35;
3. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 요청하는 자
3. A person who requests other matters prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
② 제1항에도 불구하고 제36조제2항에 따라 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 품목허가 신청인이 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자인 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 품목허가 수수료를 감면할 수 있다.
(2) Notwithstanding paragraph (1), where an applicant for item permission of an advanced biopharmaceutical designated as a subject of expedited processing under Article 36 (2) is a small and medium enterprise under Article 2 of the Framework Act on Small and Medium Enterprises, the item permission fee may be reduced or exempted, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관