식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 제26조(의료제품연구부)

1. 의약품 시험 방법 및 제제학적 평가기법의 개발

1. Development디^v벨럽먼트 of어^v브 drug드^r러그 test테스트 methods메^θ써즈 and앤드 pharmaceutical^f파머수티클 evaluation이^v밸류에이션 techniques;텍닉스

2. 대한민국약전 등 의약품의 규격 고시를 위한 기술 지원

2. Technical텍니클 support서포트 for^f포 public퍼블릭 notices노우터시즈 of어^v브 drug드^r러그 specifications,스페서^f퍼케이션즈 such서치 as애즈 the^ð더 Korean코^r리언 Pharmacopoeia;^f파머커포우이아

3. 식품ㆍ의약품등의 표준품 운영

3. Operation아퍼^r레이션 of어^v브 reference^r레^f퍼^r런스 standards스탠더즈 for^f포 food,^f푸드 drugs,드^r러그즈 etc.;엣세터^r러

4. 의약품 시험기관의 지정 및 실태조사 지원

4. Support서포트 for^f포 designation데저그네이션 of어^v브 drug드^r러그 testing테스팅 institutions인스티투션즈 and앤드 fact-finding^f팩트-^f파인딩 surveys;서^v베이즈

5. 의약품의 신약허가제도 등에 관련한 기술 지원

5. Technical텍니클 support서포트 related^r릴레이티드 to투 the^ð더 new누 drug드^r러그 approval어프^r루^v블 system,시스텀 etc.엣세터^r러 for^f포 drugs;드^r러그즈

6. 의약품 허가 등 지침서 개발을 위한 기술 지원

6. Technical텍니클 support서포트 for^f포 developing디^v벨러핑 guidelines가이들라인즈 for^f포 drug드^r러그 approvals,어프^r루^v블즈 etc.;엣세터^r러

7. 의약품의 신약 및 개량신약의 안전성ㆍ유효성 심사, 품질심사 및 실태조사와 관련한 기술 지원

7. Technical텍니클 support서포트 related^r릴레이티드 to투 review^r리^v뷰 of어^v브 safety세이^f프티 and앤드 efficacy,에^f피캐시 quality콸러티 review,^r리^v뷰 and앤드 fact-finding^f팩트-^f파인딩 surveys서^v베이즈 of어^v브 new누 drugs드^r러그즈 and앤드 improved임프^r루^v브드 new누 drugs드^r러그즈 among어멍 drugs;드^r러그즈

8. 의약품 허가 등 관련 정보 데이터베이스 구축 및 운영

8. Building빌딩 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 databases데이터베이시즈 of어^v브 information인^f퍼메이션 related^r릴레이티드 to투 drug드^r러그 approvals,어프^r루^v블즈 etc.;엣세터^r러

9. 생물학적제제 등의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구

9. Investigation인^v베스터게이션 and앤드 research^r리서치 related^r릴레이티드 to투 approval어프^r루^v블 and앤드 review^r리^v뷰 of어^v브 biological바이얼라지클 products,프^r라덕츠 etc.;엣세터^r러

10. 생물학적제제 등의 평가기법 및 지침서 개발, 생물진단의약품 등의 기준 및 시험 방법 중 시험 방법의 검토ㆍ개발

10. Development디^v벨럽먼트 of어^v브 evaluation이^v밸류에이션 techniques텍닉스 and앤드 guidelines가이들라인즈 for^f포 biological바이얼라지클 products,프^r라덕츠 etc.엣세터^r러 and앤드 review^r리^v뷰 and앤드 development디^v벨럽먼트 of어^v브 test테스트 methods메^θ써즈 among어멍 standards스탠더즈 and앤드 test테스트 methods메^θ써즈 for^f포 biological바이얼라지클 diagnostic다이어그나스틱 drugs,드^r러그즈 etc.;엣세터^r러

11. 생물학적제제 기준 및 시험방법 등의 규격 고시를 위한 기술 지원

11. Technical텍니클 support서포트 for^f포 public퍼블릭 notices노우터시즈 of어^v브 specifications스페서^f퍼케이션즈 such서치 as애즈 standards스탠더즈 and앤드 test테스트 methods메^θ써즈 for^f포 biological바이얼라지클 products;프^r라덕츠

12. 생물학적제제 등의 시험기관 지정 및 실태조사 지원

12. Support서포트 for^f포 designation데저그네이션 of어^v브 testing테스팅 institutions인스티투션즈 for^f포 biological바이얼라지클 products,프^r라덕츠 etc.엣세터^r러 and앤드 fact-finding^f팩트-^f파인딩 surveys;서^v베이즈

13. 생물학적제제 등의 품질보증제도 운영

13. Operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð더 quality콸러티 assurance어슈^r런스 system시스텀 for^f포 biological바이얼라지클 products,프^r라덕츠 etc.;엣세터^r러

14. 생물학적제제 등에 관한 세계보건기구(WHO) 협력센터 등과의 국제기술협력

14. International인터내셔늘 technical텍니클 cooperation코아퍼^r레이션 with위^ð드 World월드 Health헬^θ스 Organization오거너제이션 (WHO)후 collaborating컬래버^r레이팅 centers,센터즈 etc.엣세터^r러 on안 biological바이얼라지클 products,프^r라덕츠 etc.;엣세터^r러

15. 유전자재조합의약품 및 첨단 제제의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구

15. Investigation인^v베스터게이션 and앤드 research^r리서치 related^r릴레이티드 to투 approval어프^r루^v블 and앤드 review^r리^v뷰 of어^v브 genetically저네티클리 recombinant^r리캄비넌트 drugs드^r러그즈 and앤드 advanced어드^v밴스트 preparations;프^r레퍼^r레이션즈

16. 유전자재조합의약품 및 첨단 제제의 평가기법, 지침서, 기준 및 시험 방법 중 시험 방법의 검토ㆍ개발

16. Review^r리^v뷰 and앤드 development디^v벨럽먼트 of어^v브 evaluation이^v밸류에이션 techniques,텍닉스 guidelines,가이들라인즈 standards,스탠더즈 and앤드 test테스트 methods메^θ써즈 among어멍 test테스트 methods메^θ써즈 for^f포 genetically저네티클리 recombinant^r리캄비넌트 drugs드^r러그즈 and앤드 advanced어드^v밴스트 preparations;프^r레퍼^r레이션즈

17. 인체조직 관련 조사, 연구 및 지침서 개발

17. Investigation,인^v베스터게이션 research,^r리서치 and앤드 development디^v벨럽먼트 of어^v브 guidelines가이들라인즈 related^r릴레이티드 to투 human휴먼 tissue;티슈

18. 유전자변형생물체 실험 관련 생물안전관리

18. Biosafety바이오세이^f프티 management매너지먼트 related^r릴레이티드 to투 experiments익스페^r러먼츠 with위^ð드 genetically저네티클리 modified마더^f파이드 organisms;오거니점즈

19. 유전자재조합의약품 및 첨단제제의 시험기관 지정 및 실태조사 지원

19. Support서포트 for^f포 designation데저그네이션 of어^v브 testing테스팅 institutions인스티투션즈 for^f포 genetically저네티클리 recombinant^r리캄비넌트 drugs드^r러그즈 and앤드 advanced어드^v밴스트 preparations프^r레퍼^r레이션즈 and앤드 fact-finding^f팩트-^f파인딩 surveys;서^v베이즈

20. 화장품ㆍ의약외품 및 위생용품의 기준규격ㆍ평가에 관한 조사ㆍ연구 및 안전성 심사에 관한 기술 지원

20. Technical텍니클 support서포트 for^f포 investigation인^v베스터게이션 and앤드 research^r리서치 on안 standards스탠더즈 and앤드 specifications,스페서^f퍼케이션즈 evaluation,이^v밸류에이션 and앤드 safety세이^f프티 review^r리^v뷰 of어^v브 cosmetics,카즈메틱스 quasi-drugs,콰시-드^r러그즈 and앤드 hygiene하이진 products;프^r라덕츠

21. 화장품 및 위생용품의 위해관리 및 유해물질 기준에 관한 조사 및 연구

21. Investigation인^v베스터게이션 and앤드 research^r리서치 on안 risk^r리스크 management매너지먼트 of어^v브 cosmetics카즈메틱스 and앤드 hygiene하이진 products프^r라덕츠 and앤드 on안 standards스탠더즈 for^f포 harmful함^f플 substances;서브스턴시즈

22. 화장품 및 한약재 시험ㆍ검사기관의 지정 및 실태조사 지원

22. Support서포트 for^f포 designation데저그네이션 of어^v브 testing테스팅 and앤드 inspection인스펙션 institutions인스티투션즈 for^f포 cosmetics카즈메틱스 and앤드 herbal얼블 medicine메더슨 materials머티^r리얼즈 and앤드 fact-finding^f팩트-^f파인딩 surveys;서^v베이즈

23. 한약ㆍ생약ㆍ생약제제ㆍ한약제제(이하 이 항에서 "한약등"이라 한다)의 품질기준 및 안전성ㆍ유효성에 관한 조사ㆍ연구 등 기술 지원

23. Technical텍니클 support서포트 such서치 as애즈 investigation인^v베스터게이션 and앤드 research^r리서치 on안 quality콸러티 standards스탠더즈 and앤드 safety세이^f프티 and앤드 efficacy에^f피캐시 of어^v브 oriental오^r리엔틀 medicines,메더슨즈 herbal얼블 medicines,메더슨즈 herbal얼블 medicine메더슨 preparations,프^r레퍼^r레이션즈 and앤드 oriental오^r리엔틀 medicine메더슨 preparations프^r레퍼^r레이션즈 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "oriental오^r리엔틀 medicines,메더슨즈 etc."엣세터^r러 in인 this^ð디스 paragraph);패^r러그^r래^f프

24. 한약등의 위해관리 및 유해물질의 기술 지원에 관한 사항

24. Matters매터즈 concerning컨서닝 technical텍니클 support서포트 for^f포 risk^r리스크 management매너지먼트 of어^v브 oriental오^r리엔틀 medicines,메더슨즈 etc.엣세터^r러 and앤드 harmful함^f플 substances;서브스턴시즈

25. 「멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)」의 과학당국 업무 및 생약 관련 국제협력의 기술적 지원에 관한 사항

25. Matters매터즈 concerning컨서닝 scientific사이언티^f픽 authority어^θ쏘^r러티 work워크 under언더 the^ð더 Convention컨^v벤션 on안 International인터내셔늘 Trade트^r레이드 in인 Endangered엔데인저드 Species스피쉬즈 of어^v브 Wild와일드 Fauna^f포나 and앤드 Flora^f플로^r라 (CITES)사잇츠 and앤드 technical텍니클 support서포트 for^f포 international인터내셔늘 cooperation코아퍼^r레이션 related^r릴레이티드 to투 herbal얼블 medicines;메더슨즈

26. 대조(對照)생약의 제조 및 분양ㆍ관리

26. Manufacture,매뉴^f팩처 distribution,디스트^r러뷰션 and앤드 management매너지먼트 of어^v브 reference^r레^f퍼^r런스 herbal얼블 medicines;메더슨즈

27. 생약자원센터의 관리 및 운영

27. Management매너지먼트 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð디 Herbal얼블 Resources^r리소시즈 Center;센터

28. 생약 표본의 관리, 생약자원의 개발ㆍ보존에 관한 조사 및 연구

28. Management매너지먼트 of어^v브 herbal얼블 medicine메더슨 specimens스페서먼즈 and앤드 investigation인^v베스터게이션 and앤드 research^r리서치 on안 development디^v벨럽먼트 and앤드 preservation프^r레저^v베이션 of어^v브 herbal얼블 resources;^r리소시즈

29. 한약등의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구

29. Investigation인^v베스터게이션 and앤드 research^r리서치 related^r릴레이티드 to투 approval어프^r루^v블 and앤드 review^r리^v뷰 of어^v브 oriental오^r리엔틀 medicines,메더슨즈 etc.;엣세터^r러

30. 의료기기 시험 방법의 개발

30. Development디^v벨럽먼트 of어^v브 medical메더클 device디^v바이스 test테스트 methods;메^θ써즈

31. 의료기기 시험ㆍ검사기관의 지도ㆍ감독 및 의료기기 관련 기준규격의 고시 등에 대한 기술 지원

31. Guidance가이든스 and앤드 supervision수퍼^v비전 of어^v브 medical메더클 device디^v바이스 testing테스팅 and앤드 inspection인스펙션 institutions인스티투션즈 and앤드 technical텍니클 support서포트 for^f포 public퍼블릭 notices노우터시즈 of어^v브 standards스탠더즈 and앤드 specifications스페서^f퍼케이션즈 related^r릴레이티드 to투 medical메더클 devices;디^v바이시즈

32. 의료기기에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원

32. Support서포트 for^f포 verification^v베^r러^f퍼케이션 and앤드 testing테스팅 and앤드 analysis어낼러시스 work워크 on안 medical메더클 devices;디^v바이시즈

33. 의료기기 기술문서 심사, 임상시험계획 승인 등에 관한 지침서 개발

33. Development디^v벨럽먼트 of어^v브 guidelines가이들라인즈 on안 medical메더클 device디^v바이스 technical텍니클 document다큐멘트 review,^r리^v뷰 approval어프^r루^v블 of어^v브 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plans,플랜즈 etc.;엣세터^r러

34. 의료기기의 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술 지원 및 연구 기획

34. Technical텍니클 support서포트 and앤드 research^r리서치 planning플래닝 for^f포 risk^r리스크 assessment어세스먼트 for^f포 safety세이^f프티 management매너지먼트 of어^v브 medical메더클 devices;디^v바이시즈

35. 최첨단 융합기술의료기기 등의 평가기술 개발

35. Development디^v벨럽먼트 of어^v브 evaluation이^v밸류에이션 technologies텍날러지즈 for^f포 cutting-edge커팅-에지 convergence컨^v버전스 technology텍날러지 medical메더클 devices,디^v바이시즈 etc.;엣세터^r러

36. 의료기기 시험ㆍ검사기관 및 품질관리 심사기관의 지도ㆍ감독에 관한 기술 지원

36. Technical텍니클 support서포트 for^f포 guidance가이든스 and앤드 supervision수퍼^v비전 of어^v브 medical메더클 device디^v바이스 testing테스팅 and앤드 inspection인스펙션 institutions인스티투션즈 and앤드 quality콸러티 management매너지먼트 review^r리^v뷰 institutions;인스티투션즈

37. 융합기술의료기기 등의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구

37. Investigation인^v베스터게이션 and앤드 research^r리서치 related^r릴레이티드 to투 approval어프^r루^v블 and앤드 review^r리^v뷰 of어^v브 convergence컨^v버전스 technology텍날러지 medical메더클 devices,디^v바이시즈 etc.;엣세터^r러

38. 삭제<2020.8.25>

38. Deleted.딜리티드 <2020.8.25>

39. 삭제<2020.8.25>

39. Deleted.딜리티드 <2020.8.25>

40. 삭제<2020.8.25>

40. Deleted.딜리티드 <2020.8.25>

41. 처내 방사선 관련 설비ㆍ장비 및 방사성 동위원소의 안전관리

41. Safety세이^f프티 management매너지먼트 of어^v브 radiation-related^r레이디에이션-^r릴레이티드 facilities^f퍼실러티즈 and앤드 equipment이큅먼트 and앤드 radioisotopes^r레이디오아이서토우프스 within위^ð딘 the^ð더 Ministry;미너스트^r리

42. 의약품ㆍ의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP) 연구ㆍ개발

42. Research^r리서치 and앤드 development디^v벨럽먼트 of어^v브 Good굿 Manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 Quality콸러티 Control컨트^r로울 Practice프^r랙티스 (GMP)지엠피 for^f포 drugs드^r러그즈 and앤드 medical메더클 devices;디^v바이시즈

43. 의료제품연구 등 관련 연구ㆍ검정 및 국제기술 협력

43. Research,^r리서치 verification,^v베^r러^f퍼케이션 and앤드 international인터내셔늘 technical텍니클 cooperation코아퍼^r레이션 related^r릴레이티드 to투 medical메더클 products프^r라덕츠 research,^r리서치 etc.엣세터^r러