식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 제25조(의료기기심사부)

Regulations on the Organization of the Ministry of Food and Drug Safety and Its Affiliated Agencies, Article 25 (Department of Medical Device Evaluation)

① 의료기기심사부에 부장 1명을 둔다.

(1) The^ð더 Department디파트먼트 of어^v브 Medical메더클 Device디^v바이스 Evaluation이^v밸류에이션 shall섈 have해^v브 one원 Head헤드 of어^v브 Department.디파트먼트

② 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다.

(2) The^ð더 Head헤드 of어^v브 Department디파트먼트 shall섈 be비 filled^f필드 by바이 a어 general제너^r럴 or오 research-track^r리서치-트^r랙 public퍼블릭 official어^f피실 belonging빌롱잉 to투 the^ð더 Senior시니어 Civil시^v블 Service.서^v비스

③ 부장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.7.28, 2022.2.22, 2025.12.30>

(3) The^ð더 Head헤드 of어^v브 Department디파트먼트 shall섈 share셰어 the^ð더 following^f팔로잉 matters:매터즈

1. 의료기기 기술문서 등의 심사에 관한 사항

1. Matters매터즈 concerning컨서닝 review^r리^v뷰 of어^v브 medical메더클 device디^v바이스 technical텍니클 documents,다큐먼츠 etc.;엣세터^r러

2. 의료기기 임상시험계획의 심사

2. Review^r리^v뷰 of어^v브 medical메더클 device디^v바이스 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plans;플랜즈

3. 의료기기 허가, 신고 및 임상시험계획 승인 등의 사전검토

3. Pre-review프^r리-^r리^v뷰 of어^v브 medical메더클 device디^v바이스 approvals,어프^r루^v블즈 reports,^r리포츠 and앤드 approval어프^r루^v블 of어^v브 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plans,플랜즈 etc.;엣세터^r러

4. 의료기기의 기준규격의 설정 및 운영 지원

4. Support서포트 for^f포 setting세팅 and앤드 operating아퍼^r레이팅 standards스탠더즈 and앤드 specifications스페서^f퍼케이션즈 for^f포 medical메더클 devices;디^v바이시즈

5. 의료기기 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 관한 사항

5. Matters매터즈 concerning컨서닝 education에저케이션 of어^v브 reviewers^r리^v뷰어즈 at앳 medical메더클 device디^v바이스 technical텍니클 document다큐멘트 review^r리^v뷰 institutions;인스티투션즈

6. 의료기기 기술문서 심사기관 및 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 지원

6. Support서포트 for^f포 designation,데저그네이션 guidance,가이든스 and앤드 supervision수퍼^v비전 of어^v브 medical메더클 device디^v바이스 technical텍니클 document다큐멘트 review^r리^v뷰 institutions인스티투션즈 and앤드 testing테스팅 and앤드 inspection인스펙션 institutions;인스티투션즈

7. 신개발의료기기 허가 지원

7. Support서포트 for^f포 approval어프^r루^v블 of어^v브 newly눌리 developed디^v벨립트 medical메더클 devices;디^v바이시즈

8. 의료기기의 재심사 및 재평가에 관한 자료 심사

8. Review^r리^v뷰 of어^v브 data데이타 for^f포 re-examination^r레이-이그재머네이션 and앤드 re-evaluation^r레이-이^v밸류에이션 of어^v브 medical메더클 devices;디^v바이시즈

9. 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 심사 지원

9. Support서포트 for^f포 review^r리^v뷰 of어^v브 Good굿 Manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 Quality콸러티 Control컨트^r로울 Practice프^r랙티스 (GMP)지엠피 for^f포 medical메더클 devices;디^v바이시즈

10. 디지털의료기기의 규제 컨설팅 및 기술 지원

10. Regulatory^r레귤러토^r리 consulting컨설팅 and앤드 technical텍니클 support서포트 for^f포 digital디저틀 medical메더클 devices.디^v바이시즈

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시행 2026.10.2 · 대통령령 · 행정안전부 소관

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