디지털의료제품법 시행규칙 제38조(디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 절차 및 방법 등)

Enforcement Rule of the Digital Medical Products Act, Article 38 (Procedures, Methods, etc. for Manufacturing and Sales or Import Item Approval of Digital Convergence Drugs)

① 법 제29조제2항에 따라 디지털융합의약품의 제조판매 품목허가를 받으려는 자는 별지 제33호서식의 디지털융합의약품 제조판매 품목허가 신청서에 법 제29조제2항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

(1) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 obtain어브테인 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 item아이텀 approval어프^r루^v블 for^f포 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 under언더 Article아터클 29 (2) of어^v브 the^ð디 Act액트 shall섈 submit서브밋 an앤 application애플러케이션 for^f포 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 item아이텀 approval어프^r루^v블 of어^v브 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 in인 Form^f폼 No.노우 33, accompanied어컴퍼니드 by바이 the^ð더 documents다큐먼츠 referred^r러^f퍼드 to투 in인 the^ð더 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 of어^v브 Article아터클 29 (2) of어^v브 the^ð디 Act,액트 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티

② 법 제30조제1항에 따라 디지털융합의약품의 수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제33호서식의 디지털융합의약품 수입 품목허가 신청서에 법 제30조제5항에 따라 준용되는 법 제29조제2항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "디지털융합의약품제조업자"는 "디지털융합의약품수입업자"로 본다.

(2) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 obtain어브테인 import임포트 item아이텀 approval어프^r루^v블 for^f포 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 under언더 Article아터클 30 (1) of어^v브 the^ð디 Act액트 shall섈 submit서브밋 an앤 application애플러케이션 for^f포 import임포트 item아이텀 approval어프^r루^v블 of어^v브 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 in인 Form^f폼 No.노우 33, accompanied어컴퍼니드 by바이 the^ð더 documents다큐먼츠 referred^r러^f퍼드 to투 in인 the^ð더 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 of어^v브 Article아터클 29 (2) of어^v브 the^ð디 Act액트 as애즈 applied어플라이드 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 under언더 Article아터클 30 (5) of어^v브 the^ð디 Act,액트 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티 In인 such서치 cases,케이시즈 "manufacture"매뉴^f팩처 shall섈 be비 deemed딤드 "import",임포트 and앤드 "digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 manufacturer"매뉴^f팩처^r러 shall섈 be비 deemed딤드 "digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 importer".임포터

③ 법 제29조제2항제5호(법 제30조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 자료를 말한다.

(3) The^ð더 term텀 "data데이타 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister"미너스터 in인 Article아터클 29 (2) 5 of어^v브 the^ð디 Act액트 (including인클루딩 cases케이시즈 where웨어 it잇 applies어플라이즈 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 under언더 Article아터클 30 (5) of어^v브 the^ð디 Act)액트 means민즈 the^ð더 following^f팔로잉 data:데이타

1. 법 제29조제3항에 따라 디지털융합의약품제조업자 외의 자가 디지털융합의약품을 디지털융합의약품제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등이 기록된 위탁ㆍ수탁제조계약서

1. Where웨어 a어 person퍼슨 other어^ð더 than^ð댄 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 manufacturer매뉴^f팩처^r러 intends인텐즈 to투 have해^v브 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 manufactured매뉴^f팩처드 under언더 contract칸트^r랙트 by바이 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 manufacturer매뉴^f팩처^r러 and앤드 sell셀 it잇 under언더 Article아터클 29 (3) of어^v브 the^ð디 Act,액트 the^ð더 contract칸트^r랙트 manufacturing매뉴^f팩처^r링 agreement어그^r리먼트 stating스테이팅 the^ð더 name,네임 location,로케이션 etc.엣세터^r러 of어^v브 the^ð더 contract칸트^r랙트 manufacturer;매뉴^f팩처^r러

2. 디지털융합의약품을 수입하는 경우에는 해당 디지털융합의약품이 생산, 허가 또는 등록된 국가의 정부나 공공기관에서 그 품목이 적합하게 제조 및 판매되고 있음을 증명하는 서류. 이 경우 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품과 디지털의료기기 등의 생산, 허가 또는 등록이 개별적으로 이루어진 경우에는 이를 모두 포함한다.

2. In인 the^ð더 case케이스 of어^v브 importing임포팅 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug,드^r러그 documents다큐먼츠 proving프^r루^v빙 that^ð댓 the^ð디 item아이텀 is이즈 properly프^r라펄리 manufactured매뉴^f팩처드 and앤드 sold,소울드 issued이슈드 by바이 the^ð더 government거^v버먼트 or오 a어 public퍼블릭 institution인스티투션 of어^v브 the^ð더 country컨트^r리 where웨어 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 is이즈 produced,프^r러두스트 approved,어프^r루^v브드 or오 registered.^r레지스터드 In인 such서치 cases,케이시즈 where웨어 the^ð더 production,프^r러덕션 approval,어프^r루^v블 or오 registration^r레지스트^r레이션 of어^v브 the^ð더 drugs,드^r러그즈 digital디저틀 medical메더클 devices,디^v바이시즈 etc.엣세터^r러 constituting칸스터투팅 part파트 of어^v브 the^ð더 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 has해즈 been빈 made메이드 separately,세퍼^r러틀리 all올 of어^v브 them^ð뎀 shall섈 be비 included;인클루디드

3. 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 "위해성 관리 계획"이라 한다). 다만, 별지 제33호서식의 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 신청서를 제출할 때까지 안전성ㆍ유효성 검토 항목 등 위해성 관리에 필요한 사항을 확정하지 못하여 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획 대신 그 개요를 첨부할 수 있다.

3. A어 comprehensive캄프^r리헨시^v브 drug드^r러그 safety세이^f프티 management매너지먼트 plan플랜 including인클루딩 risk^r리스크 mitigation미티게이션 measures메저즈 determined디터먼드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 such서치 as애즈 patient페이션트 instructions인스트^r럭션즈 for^f포 use유스 and앤드 measures메저즈 to투 ensure엔슈어 safe세이^f프 use유스 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "risk^r리스크 management매너지먼트 plan"):플랜 Provided,프^r러^v바이디드 That^ð댓 where웨어 it잇 is이즈 difficult디^f퍼컬트 to투 attach어태치 the^ð더 risk^r리스크 management매너지먼트 plan플랜 because비코즈 matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 risk^r리스크 management,매너지먼트 such서치 as애즈 items아이텀즈 for^f포 review^r리^v뷰 of어^v브 safety세이^f프티 and앤드 efficacy,에^f피캐시 have해^v브 not낫 been빈 finalized^f파이널라이즈드 by바이 the^ð더 time타임 of어^v브 submitting서브미팅 the^ð디 application애플러케이션 for^f포 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 or오 import임포트 item아이텀 approval어프^r루^v블 of어^v브 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 in인 Form^f폼 No.노우 33, an앤 outline아우틀라인 thereof^ð데^r러^v브 may메이 be비 attached어태치트 in인 lieu루 of어^v브 the^ð더 risk^r리스크 management매너지먼트 plan플랜 as애즈 determined디터먼드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety;세이^f프티

4. 「약사법」 제50조의2제4항 및 같은 법 제42조제5항에 따라 의약품 특허목록에 의약품에 관한 특허권이 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 경우에는 별지 제34호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료

4. Where웨어 an앤 application애플러케이션 for^f포 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 or오 import임포트 item아이텀 approval어프^r루^v블 of어^v브 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 is이즈 filed^f파일드 on안 the^ð더 basis베이시스 of어^v브 data데이타 on안 the^ð더 safety세이^f프티 and앤드 efficacy에^f피캐시 of어^v브 a어 drug드^r러그 whose후즈 patent패턴트 rights^r라잇츠 concerning컨서닝 the^ð더 drug드^r러그 are아 listed리스티드 in인 the^ð더 drug드^r러그 patent패턴트 list리스트 under언더 Article아터클 50-2 (4) and앤드 Article아터클 42 (5) of어^v브 the^ð더 Pharmaceutical^f파머수티클 Affairs어^f페어즈 Act,액트 a어 confirmation칸^f퍼메이션 of어^v브 patent패턴트 relationship^r릴레이션쉽 in인 Form^f폼 No.노우 34, a어 document다큐멘트 stating스테이팅 the^ð더 reasons^r리즌즈 therefor,^ð데어^f포 and앤드 supporting서포팅 data.데이타

④ 인공지능기술이 적용된 디지털융합의약품에 대하여 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 제조판매ㆍ수입 품목허가 신청 시 변경관리 계획서를 추가로 제출할 수 있다.

(4) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 obtain어브테인 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 or오 import임포트 item아이텀 approval어프^r루^v블 of어^v브 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 for^f포 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 to투 which위치 artificial아터^f피실 intelligence인텔러전스 technology텍날러지 is이즈 applied어플라이드 may메이 additionally어디셔널리 submit서브밋 a어 change체인지 management매너지먼트 plan플랜 when웬 applying어플라이잉 for^f포 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 or오 import임포트 item아이텀 approval어프^r루^v블 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1).

⑤ 제1항 및 제2항에도 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 품목의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 법 제29조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨부서류를 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서로 갈음할 수 있다. 이 경우 해당 품목을 허가하는 경우에는 양도인에 대한 제조판매ㆍ수입 품목허가에 붙여진 조건에 상응하는 조건을 붙일 수 있다.

(5) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (2), a어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 obtain어브테인 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 or오 import임포트 item아이텀 approval어프^r루^v블 for^f포 an앤 item아이텀 whose후즈 manufacturing매뉴^f팩처^r링 facilities,^f퍼실러티즈 manufacturing매뉴^f팩처^r링 methods,메^θ써즈 etc.엣세터^r러 have해^v브 been빈 acquired어콰이어드 through^θ쓰^r루 the^ð더 division디^v비전 or오 merger,머저 etc.엣세터^r러 of어^v브 an앤 enterprise엔터프^r라이즈 may메이 substitute서브스터툿 a어 transfer트^r랜스^f퍼 and앤드 acquisition애쿼지션 agreement어그^r리먼트 concerning컨서닝 the^ð더 manufacturing매뉴^f팩처^r링 facilities,^f퍼실러티즈 manufacturing매뉴^f팩처^r링 methods,메^θ써즈 etc.엣세터^r러 of어^v브 the^ð디 item아이텀 for^f포 any에니 of어^v브 the^ð디 attached어태치트 documents다큐먼츠 referred^r러^f퍼드 to투 in인 the^ð더 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 of어^v브 Article아터클 29 (2) of어^v브 the^ð디 Act.액트 In인 such서치 cases,케이시즈 where웨어 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 item아이텀 is이즈 approved,어프^r루^v브드 conditions컨디션즈 corresponding코^r러스판딩 to투 the^ð더 conditions컨디션즈 attached어태치트 to투 the^ð더 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 or오 import임포트 item아이텀 approval어프^r루^v블 for^f포 the^ð더 transferor트^r랜스^f퍼^r러 may메이 be비 attached.어태치트

⑥ 식품의약품안전처장은 법 제29조제2항ㆍ제3항 또는 법 제30조제1항에 따라 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가를 한 경우에는 해당 신청인에게 별지 제35호서식에 따른 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가증을 발급하고, 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

(6) Where웨어 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 has해즈 granted그^r랜티드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 or오 import임포트 item아이텀 approval어프^r루^v블 of어^v브 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 under언더 Article아터클 29 (2) or오 (3) or오 Article아터클 30 (1) of어^v브 the^ð디 Act,액트 he히 or오 she쉬 shall섈 issue이슈 a어 certificate서티^f피컷 of어^v브 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 or오 import임포트 item아이텀 approval어프^r루^v블 of어^v브 a어 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 in인 Form^f폼 No.노우 35 to투 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 applicant애플리컨트 and앤드 enter엔터 the^ð더 following^f팔로잉 matters매터즈 in인 the^ð더 ledger레저 of어^v브 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 or오 import임포트 item아이텀 approval어프^r루^v블 of어^v브 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drugs:드^r러그즈

1. 허가번호 및 허가 연월일

1. The^ð디 approval어프^r루^v블 number넘버 and앤드 date데잇 of어^v브 approval;어프^r루^v블

2. 품목허가를 받은 디지털융합의약품의 제품명

2. The^ð더 product프^r라덕트 name네임 of어^v브 the^ð더 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 for^f포 which위치 item아이텀 approval어프^r루^v블 has해즈 been빈 obtained;어브테인드

3. 변경관리 계획(제4항에 따른 변경관리 계획서를 제출하여 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 경우만 해당한다)

3. The^ð더 change체인지 management매너지먼트 plan플랜 (only온리 where웨어 the^ð더 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 or오 import임포트 item아이텀 approval어프^r루^v블 of어^v브 the^ð더 digital디저틀 convergence컨^v버전스 drug드^r러그 has해즈 been빈 obtained어브테인드 by바이 submitting서브미팅 a어 change체인지 management매너지먼트 plan플랜 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (4)).

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 제출하는 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

(7) Except익셉트 as애즈 provided프^r러^v바이디드 in인 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (6), detailed디테일드 matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 preparation,프^r레퍼^r레이션 submission,서브미션 and앤드 scope스코우프 of어^v브 exemption이그젬프션 of어^v브 attached어태치트 documents다큐먼츠 to투 be비 submitted서브미티드 shall섈 be비 determined디터먼드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티

영어는 이 사이트가 원문에서 옮긴 비공식 번역으로, 영어 공부를 돕기 위한 것입니다. 법적 효력은 한국어 원문에만 있습니다. 낱말 위 한글은 소리 나는 대로 적은 발음이며 굵은 글자가 강세입니다.

시행 2026.1.24 · 총리령 · 식품의약품안전처 소관

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