약사법 제37조의3(의약품의 시판 후 안전관리)
Pharmaceutical Affairs Act, Article 37-3 (Post-Marketing Safety Management of Drugs)
① 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의사ㆍ약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 하여야 한다. 다만, 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품의 품목허가를 받은 자는 수의사를 두고 시판 후 안전관리업무를 할 수 있다. <개정 2012.2.1, 2013.3.23, 2015.1.28, 2024.2.20>
(1) An product license holder shall, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister, have a doctor, pharmacist, or herbal pharmacist carry out post-marketing safety management work, such as the risk management of new drugs, etc., the re-evaluation of drugs, and the reporting of side effects. However, a person who has obtained an product license for a drug intended to be used only for animals may have a veterinarian carry out post-marketing safety management work.
② 제1항에 따른 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)는 유통 중인 의약품의 안전관리에 관하여 총리령 으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. <개정 2013.3.23>
(2) A person who carries out the safety management work under paragraph (1) (hereinafter referred to as a "safety manager") shall observe the matters prescribed by Ordinance of the Prime Minister concerning the safety management of drugs in distribution.
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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관