약사법 제34조의5(임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회)

① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 업무를 수행하게 하기 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 임상시험안전지원기관으로 지정할 수 있다.

(1) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 designate데저그네잇 a어 relevant^r렐러^v번트 specialized스페셜라이즈드 institution인스티투션 or오 organization오거너제이션 as애즈 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 safety세이^f프티 support서포트 institution,인스티투션 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 to투 carry캐^r리 out아웃 the^ð더 following^f팔로잉 work:워크

② 제1항에 따른 임상시험안전지원기관은 제34조의2제3항제5호 단서에 따라 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하게 하기 위하여 중앙임상시험심사위원회(이하 "중앙심사위원회"라 한다)를 구성ㆍ운영할 수 있다.

(2) The^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 safety세이^f프티 support서포트 institution인스티투션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) may메이 form^f폼 and앤드 operate아퍼^r레잇 a어 central센트^r럴 institutional인스티투셔늘 review^r리^v뷰 board보드 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð더 "central센트^r럴 review^r리^v뷰 board")보드 to투 carry캐^r리 out아웃 the^ð더 review^r리^v뷰 of어^v브 the^ð더 conduct칸덕트 of어^v브 clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 entrusted엔트^r러스티드 to투 it잇 under언더 the^ð더 proviso프^r러^v바이조 to투 Article아터클 34-2 (3) 5.

③ 식품의약품안전처장은 임상시험안전지원기관 및 중앙심사위원회의 운영과 업무 수행 등에 필요한 비용을 지원할 수 있다.

(3) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 support서포트 the^ð더 costs카스츠 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð디 operation아퍼^r레이션 and앤드 work워크 of어^v브 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 safety세이^f프티 support서포트 institution인스티투션 and앤드 the^ð더 central센트^r럴 review^r리^v뷰 board.보드

④ 임상시험안전지원기관의 지정ㆍ운영 및 중앙심사위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(4) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 designation데저그네이션 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 safety세이^f프티 support서포트 institution인스티투션 and앤드 the^ð더 composition캄퍼지션 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð더 central센트^r럴 review^r리^v뷰 board보드 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터