화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행령 제14조의2(척추동물시험의 반복 실시 사유)
Enforcement Decree of the Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemicals, Article 14-2 (Grounds for Repeating Vertebrate Animal Tests)
법 제16조의5에서 "해당 화학물질이 사람, 동물 또는 환경에 미치는 위해성이 새롭게 밝혀지는 등 대통령령으로 정하는 사유"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다. <개정 2025.10.1, 2026.5.6>
"Grounds prescribed by Presidential Decree, such as the risk of the chemical concerned to humans, animals, or the environment being newly revealed" in Article 16-5 of the Act means any of the following:
1. 해당 화학물질이 사람, 동물 또는 환경에 미치는 유해성ㆍ위해성이 새롭게 밝혀지거나 국제적으로 인정된 시험결과 등을 통하여 새로운 유해성ㆍ위해성이 밝혀질 것으로 우려되어 기존 척추동물대체시험 자료로 해당 화학물질의 유해성 또는 위해성을 평가하기 충분하지 않은 경우
1. Where the hazard or risk of the chemical concerned to humans, animals, or the environment is newly revealed, or it is feared that a new hazard or risk will be revealed through internationally recognized test results, etc., so that existing vertebrate alternative test data is insufficient to evaluate the hazard or risk of the chemical;
2. 기존 척추동물을 이용하여 실시한 시험결과를 기록한 시험자료(이하 "척추동물시험자료"라 한다)의 신뢰성이 낮아 사람, 동물 또는 환경에 미치는 위해성을 평가하기 어려운 경우
2. Where the reliability of test data recording the results of tests conducted using existing vertebrates (hereinafter referred to as "vertebrate test data") is low, making it difficult to evaluate the risk to humans, animals, or the environment;
3. 척추동물대체시험 자료로는 해당 화학물질의 유해성 또는 위해성을 판단하기 곤란한 경우
3. Where it is difficult to determine the hazard or risk of the chemical from vertebrate alternative test data;
4. 국내외 기존 척추동물시험자료의 구매비용 및 구매조건 등을 고려하였을 때 척추동물시험자료를 새롭게 생산하여 보유하는 것이 해당 화학물질의 유해성 또는 위해성 정보를 관리하는 데 적절한 것으로 인정되는 경우
4. Where, taking into account the purchase cost and purchase conditions of existing domestic and foreign vertebrate test data, newly producing and holding vertebrate test data is recognized as appropriate for managing information on the hazard or risk of the chemical;
5. 기후에너지환경부장관이 법 제18조에 따른 유해성심사 또는 법 제24조에 따른 위해성평가에 필요하다고 인정하여 척추동물시험자료를 제출하도록 명한 경우
5. Where the Minister of Climate, Energy and Environment has ordered submission of vertebrate test data, deeming it necessary for the hazard examination under Article 18 of the Act or the risk evaluation under Article 24 of the Act.
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시행 2026.5.12 · 대통령령 · 기후에너지환경부 소관