첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제5조(기본계획의 수립 등)

① 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 산업화를 촉진하기 위하여 5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 세우고 이를 추진하여야 한다.

(1) The^ð더 Government거^v버먼트 shall섈 establish이스태블리시 and앤드 promote프^r러모우트 a어 basic베이식 plan플랜 for^f포 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 and앤드 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð더 "basic베이식 plan")플랜 every에^v버^r리 five^f파이^v브 years이어즈 to투 ensure엔슈어 the^ð더 safety세이^f프티 and앤드 efficacy에^f피캐시 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 and앤드 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 and앤드 promote프^r러모우트 research,^r리서치 development디^v벨럽먼트 and앤드 industrialization.인더스트^r리얼리제이션

② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

(2) The^ð더 basic베이식 plan플랜 shall섈 include인클루드 the^ð더 following:^f팔로잉

③ 식품의약품안전처장 및 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장(이하 "관계 중앙행정기관의 장"이라 한다)은 제2항 각 호의 사항에 대한 소관 분야의 시책 등을 세우고 이를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

(3) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 and앤드 the^ð더 heads헤즈 of어^v브 relevant^r렐러^v번트 central센트^r럴 administrative어드미너스트^r레이티^v브 agencies에이전시즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree디크^r리 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "heads헤즈 of어^v브 relevant^r렐러^v번트 central센트^r럴 administrative어드미너스트^r레이티^v브 agencies")에이전시즈 shall섈 establish이스태블리시 measures,메저즈 etc.엣세터^r러 in인 their^ð데어 fields^f필즈 of어^v브 jurisdiction주^r러스딕션 on안 the^ð더 matters매터즈 under언더 each이치 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (2) and앤드 submit서브밋 them^ð뎀 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare.웰^f페어

④ 보건복지부장관은 제3항에 따라 제출된 시책 등을 종합ㆍ조정하여 기본계획안을 작성하고, 제7조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회의 심의를 거쳐 이를 확정한다. <개정 2024.2.20>

(4) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 shall섈 compile컴파일 and앤드 coordinate코오더넛 the^ð더 measures,메저즈 etc.엣세터^r러 submitted서브미티드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (3), prepare프^r리페어 a어 draft드^r래^f프트 basic베이식 plan,플랜 and앤드 finalize^f파이널라이즈 it잇 after애^f프터 deliberation딜리버^r레이션 by바이 the^ð디 Advanced어드^v밴스트 Regenerative^r리게너^r러티^v브 Medicine메더슨 and앤드 Advanced어드^v밴스트 Biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 Policy팔러시 Committee커미티 under언더 Article아터클 7 (1).

⑤ 보건복지부장관은 제4항에 따라 확정된 기본계획을 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.

(5) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 shall섈 notify노우터^f파이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 and앤드 the^ð더 heads헤즈 of어^v브 relevant^r렐러^v번트 central센트^r럴 administrative어드미너스트^r레이티^v브 agencies에이전시즈 of어^v브 the^ð더 basic베이식 plan플랜 finalized^f파이널라이즈드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (4).

⑥ 보건복지부장관은 기본계획을 수립할 때 생명윤리 및 안전에 관하여 사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제7조에 따른 국가생명윤리심의위원회와 미리 협의하여야 한다.

(6) When웬 establishing이스태블리슁 the^ð더 basic베이식 plan,플랜 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 shall섈 consult컨설트 in인 advance어드^v밴스 with위^ð드 the^ð더 National내셔늘 Bioethics바이오에^θ씩스 Committee커미티 under언더 Article아터클 7 of어^v브 the^ð더 Bioethics바이오에^θ씩스 and앤드 Safety세이^f프티 Act액트 on안 matters매터즈 that^ð댓 may메이 have해^v브 a어 serious시^r리어스 social소우실 impact임팩트 on안 bioethics바이오에^θ씩스 and앤드 safety.세이^f프티

⑦ 그 밖에 기본계획의 수립 및 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

(7) Other어^ð더 matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 establishing이스태블리슁 and앤드 operating아퍼^r레이팅 the^ð더 basic베이식 plan플랜 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리