첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제22조(자료제공의 요청)

① 안전관리기관의 장은 제13조제5항에 따른 조사, 제20조에 따른 안전성 모니터링과 이상반응 조사 및 제21조에 따른 장기추적조사를 위하여 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에게 관련 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. <개정 2024.2.20>

(1) Where웨어 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 finds^f파인즈 it잇 necessary네서세^r리 for^f포 work,워크 for^f포 the^ð디 investigation인^v베스터게이션 under언더 Article아터클 13 (5), safety세이^f프티 monitoring마너터^r링 and앤드 investigation인^v베스터게이션 of어^v브 adverse애드^v버스 reactions^r리액션즈 under언더 Article아터클 20 and앤드 long-term롱-텀 follow-up^f팔로-업 under언더 Article아터클 21, the^ð더 head헤드 may메이 request^r리퀘스트 the^ð더 following^f팔로잉 institutions인스티투션즈 or오 persons퍼슨즈 to투 provide프^r러^v바이드 related^r릴레이티드 data.데이타 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð디 institution인스티투션 or오 person퍼슨 so소우 requested^r리퀘스티드 shall섈 comply컴플라이 unless언레스 there^ð데어 are아 justifiable저스터^f파이어블 grounds:그^r라운즈

② 안전관리기관의 장은 제1항에 따라 필요한 자료의 제공을 요청하는 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보(주민등록번호를 포함한다) 등의 개인정보가 포함된 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제공하여야 한다.

(2) When웬 requesting^r리퀘스팅 the^ð더 provision프^r러^v비전 of어^v브 necessary네서세^r리 data데이타 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 may메이 request^r리퀘스트 data데이타 containing컨테이닝 personal퍼시늘 information인^f퍼메이션 such서치 as애즈 sensitive센서티^v브 information인^f퍼메이션 under언더 Article아터클 23 of어^v브 the^ð더 Personal퍼시늘 Information인^f퍼메이션 Protection프^r러텍션 Act액트 and앤드 unique유닉 identification아이덴터^f퍼케이션 information인^f퍼메이션 (including인클루딩 resident^r레지던트 registration^r레지스트^r레이션 numbers)넘버즈 under언더 Article아터클 24 of어^v브 that^ð댓 Act.액트 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð디 institution인스티투션 or오 person퍼슨 so소우 requested^r리퀘스티드 shall섈 provide프^r러^v바이드 it잇 after애^f프터 deleting딜리팅 the^ð더 parts파츠 that^ð댓 enable에네이블 personal퍼시늘 identification.아이덴터^f퍼케이션

③ 제2항에도 불구하고 안전관리기관의 장은 보건복지부장관이 복수의 기관 또는 사람이 보유한 자료를 통합하여 분석할 필요가 있다고 승인한 경우에는 개인식별이 가능한 부분을 포함한 자료를 제출받아 자료의 통합작업을 수행할 수 있다. 이 경우 자료를 통합한 후에는 지체 없이 개인식별이 가능한 부분을 삭제하고 복구 또는 재생되지 아니하도록 하여야 한다.

(3) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 paragraph패^r러그^r래^f프 (2), where웨어 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 approves어프^r루^v브즈 that^ð댓 data데이타 held헬드 by바이 multiple멀터플 institutions인스티투션즈 or오 persons퍼슨즈 needs니즈 to투 be비 integrated인터그^r레이티드 and앤드 analyzed,애널라이즈드 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 may메이 receive^r러시^v브 data데이타 including인클루딩 parts파츠 that^ð댓 enable에네이블 personal퍼시늘 identification아이덴터^f퍼케이션 and앤드 perform퍼^f폼 the^ð더 data데이타 integration인터그^r레이션 work.워크 In인 such서치 cases,케이시즈 after애^f프터 integrating인터그^r레이팅 the^ð더 data,데이타 the^ð더 parts파츠 that^ð댓 enable에네이블 personal퍼시늘 identification아이덴터^f퍼케이션 shall섈 be비 deleted딜리티드 without위^ð다웃 delay딜레이 and앤드 made메이드 unrecoverable.언^r리커^v버^r러블

④ 안전관리기관의 장은 식품의약품안전처장이 요청하면 제1항에 따라 제공받은 자료를 제공하여야 한다.

(4) The^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 shall섈 provide프^r러^v바이드 data데이타 provided프^r러^v바이디드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) if이^f프 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 so소우 requests.^r리퀘스츠

⑤ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 제공된 자료는 그 제공을 요청한 목적 외의 용도로 이용해서는 아니 된다.

(5) Data데이타 provided프^r러^v바이디드 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (3) shall섈 not낫 be비 used유즈드 for^f포 any에니 purpose퍼퍼스 other어^ð더 than^ð댄 the^ð더 purpose퍼퍼스 for^f포 which위치 its잇츠 provision프^r러^v비전 was워즈 requested.^r리퀘스티드