첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제2조(정의)

1. "첨단재생의료"란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다. 다만, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것은 제외한다.

1. "Advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine"메더슨 means민즈 cell셀 therapy,^θ쎄^r러피 gene진 therapy,^θ쎄^r러피 tissue티슈 engineering엔저니^r링 therapy^θ쎄^r러피 and앤드 other어^ð더 therapies^θ쎄^r러피즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree디크^r리 that^ð댓 are아 carried캐^r리드 out아웃 using유징 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 to투 regenerate,^r리제너^r레잇 restore^r리스토 or오 form^f폼 the^ð더 structure스트^r럭처 or오 function^f펑크션 of어^v브 the^ð더 human휴먼 body,바디 or오 to투 treat트^r릿 or오 prevent프^r리^v벤트 diseases.디지지즈 However,하우에^v버 procedures프^r러시저즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree디크^r리 that^ð댓 involve인^v발^v브 only온리 minimal미너믈 manipulation,머니퓰레이션 such서치 as애즈 simple심플 separation,세퍼^r레이션 washing,와슁 freezing^f프^r리징 and앤드 thawing,^θ쏘잉 of어^v브 cells셀즈 and앤드 tissues티슈즈 within위^ð딘 the^ð더 scope스코우프 in인 which위치 their^ð데어 biological바이얼라지클 characteristics케^r럭터^r리스틱스 are아 maintained메인테인드 are아 excluded.익스클루디드

2. "인체세포등"이란 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기를 말한다. 다만, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직과 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등은 제외한다.

2. "Human휴먼 cells,셀즈 etc."엣세터^r러 means민즈 cells,셀즈 tissues티슈즈 and앤드 organs오근즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree,디크^r리 such서치 as애즈 stem스템 cells,셀즈 hematopoietic헤머타포이에틱 stem스템 cells,셀즈 somatic소우마틱 cells,셀즈 immune이뮨 cells셀즈 and앤드 xenogeneic제노제네이크 cells셀즈 derived더^r라이^v브드 from^f프^r럼 the^ð더 human휴먼 body.바디 However,하우에^v버 human휴먼 tissue티슈 under언더 Article아터클 3, subparagraph서브패^r러그^r래^f프 1 of어^v브 the^ð더 Human휴먼 Tissue티슈 Safety세이^f프티 and앤드 Management매너지먼트 Act액트 and앤드 organs,오근즈 etc.엣세터^r러 under언더 Article아터클 4, subparagraph서브패^r러그^r래^f프 1 of어^v브 the^ð디 Act액트 on안 Organ,오근 etc.엣세터^r러 Transplantation트^r랜즈플랜테이션 are아 excluded.익스클루디드

3. "첨단재생의료 임상연구"란 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 연구를 말한다.

3. "Advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research"^r리서치 means민즈 research^r리서치 on안 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 conducted컨덕티드 on안 humans휴먼즈 for^f포 the^ð더 purpose퍼퍼스 of어^v브 improving임프^r루^v빙 patients'페이션츠 quality콸러티 of어^v브 life라이^f프 and앤드 expanding익스팬딩 opportunities아퍼투너티즈 to투 treat트^r릿 diseases,디지지즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree디크^r리 according어코딩 to투 the^ð더 following^f팔로잉 classification:클래서^f퍼케이션

4. "연구대상자"란 첨단재생의료 임상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

4. "Research^r리서치 subject"서브젝트 means민즈 a어 person퍼슨 who후 is이즈 the^ð더 subject서브젝트 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research.^r리서치

5. "첨단재생의료 치료"란 「의료법」 제12조에 따른 의료행위가 이루어지는 과정에서 첨단재생의료를 이용하는 의학적 치료로서 다음 각 목의 구분에 따라 대통령령으로 정하는 치료를 말한다.

5. "Advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment"트^r릿먼트 means민즈 medical메더클 treatment트^r릿먼트 using유징 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 in인 the^ð더 course코스 of어^v브 performing퍼^f포밍 medical메더클 acts액츠 under언더 Article아터클 12 of어^v브 the^ð더 Medical메더클 Service서^v비스 Act,액트 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree디크^r리 according어코딩 to투 the^ð더 following^f팔로잉 classification:클래서^f퍼케이션

6. "치료대상자"란 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 치료의 대상이 되는 사람을 말한다.

6. "Treatment트^r릿먼트 subject"서브젝트 means민즈 a어 person퍼슨 who후 has해즈 no노우 alternative올터너티^v브 therapeutic^θ쎄^r러퓨틱 agent에이전트 or오 has해즈 a어 serious시^r리어스 life-threatening라이^f프-^θ쓰^r레터닝 disease,디지즈 a어 rare^r레어 disease디지즈 under언더 Article아터클 2, subparagraph서브패^r러그^r래^f프 1 of어^v브 the^ð더 Rare^r레어 Disease디지즈 Management매너지먼트 Act,액트 or오 another어너^ð더 intractable인트^r랙터블 disease,디지즈 and앤드 who후 is이즈 the^ð더 subject서브젝트 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment.트^r릿먼트

7. "첨단바이오의약품"이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

7. "Advanced어드^v밴스트 biopharmaceutical"바이오^f파머수티클 means민즈 a어 drug드^r러그 under언더 Article아터클 2, subparagraph서브패^r러그^r래^f프 4 of어^v브 the^ð더 Pharmaceutical^f파머수티클 Affairs어^f페어즈 Act액트 that^ð댓 falls^f폴즈 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 following:^f팔로잉