첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제12조의2(첨단재생의료 치료계획에 대한 심의)

① 재생의료기관이 첨단재생의료 치료를 하기 위하여서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 치료에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 치료계획"이라 한다)을 작성하여 심의위원회의 심의를 받아야 한다.

(1) For^f포 a어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 to투 provide프^r러^v바이드 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment,트^r릿먼트 it잇 shall섈 prepare프^r리페어 an앤 implementation임플러멘테이션 plan플랜 for^f포 the^ð더 treatment트^r릿먼트 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 an앤 "advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 plan"),플랜 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree,디크^r리 and앤드 obtain어브테인 deliberation딜리버^r레이션 by바이 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee.커미티

② 재생의료기관은 동일한 목적 및 내용의 첨단재생의료 임상연구가 사전에 실시되어 완료된 경우에만 제2조제5호가목(동일 기관에서 임상연구를 완료한 경우에 한정한다) 또는 나목(다른 기관에서 임상연구가 완료된 경우를 포함한다)에 해당하는 첨단재생의료 치료를 할 수 있다.

(2) A어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 may메이 provide프^r러^v바이드 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 falling^f팔링 under언더 Article아터클 2, subparagraph서브패^r러그^r래^f프 5 (a)어 (limited리머티드 to투 cases케이시즈 where웨어 clinical클리너클 research^r리서치 was워즈 completed컴플리티드 at앳 the^ð더 same세임 institution)인스티투션 or오 (b)비 (including인클루딩 cases케이시즈 where웨어 clinical클리너클 research^r리서치 was워즈 completed컴플리티드 at앳 another어너^ð더 institution)인스티투션 only온리 where웨어 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research^r리서치 with위^ð드 the^ð더 same세임 purpose퍼퍼스 and앤드 contents칸텐츠 has해즈 been빈 conducted컨덕티드 and앤드 completed컴플리티드 in인 advance.어드^v밴스

③ 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획 적합 통보를 받은 날부터 최대 5년간 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있으며, 제공 기간이 종료된 후에도 첨단재생의료 치료를 제공하려는 재생의료기관은 첨단재생의료 치료계획에 대하여 다시 심의를 받아야 한다.

(3) A어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 may메이 provide프^r러^v바이드 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 for^f포 up업 to투 five^f파이^v브 years이어즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 of어^v브 being비잉 notified노우터^f파이드 of어^v브 conformity컨^f포머티 of어^v브 the^ð디 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 plan,플랜 and앤드 a어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 that^ð댓 intends인텐즈 to투 provide프^r러^v바이드 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 after애^f프터 the^ð더 provision프^r러^v비전 period피^r리어드 ends엔즈 shall섈 again어겐 obtain어브테인 deliberation딜리버^r레이션 on안 the^ð디 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 plan.플랜

④ 첨단재생의료 치료계획 심의 결과의 통보에 관하여는 제12조제2항을 준용한다. 이 경우 "첨단재생의료 연구계획"은 "첨단재생의료 치료계획"으로, "첨단재생의료 임상연구"는 "첨단재생의료 치료"로 본다.

(4) Article아터클 12 (2) applies어플라이즈 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 to투 notification노우터^f퍼케이션 of어^v브 the^ð더 result^r리절트 of어^v브 deliberation딜리버^r레이션 on안 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 plans.플랜즈 In인 such서치 cases,케이시즈 "advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 research^r리서치 plan"플랜 is이즈 deemed딤드 "advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 plan,"플랜 and앤드 "advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research"^r리서치 is이즈 deemed딤드 "advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment."트^r릿먼트

⑤ 그 밖에 첨단재생의료 치료계획 심의의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

(5) Other어^ð더 matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 procedures프^r러시저즈 and앤드 methods메^θ써즈 of어^v브 deliberation딜리버^r레이션 on안 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 plans플랜즈 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리