첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제12조(첨단재생의료 연구계획에 대한 심의 및 승인)

① 재생의료기관이 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해서는 대통령령으로 정하는 바에 따라 연구에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 연구계획"이라 한다)을 작성하여 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 받아야 한다.

(1) For^f포 a어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 to투 conduct칸덕트 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research,^r리서치 it잇 shall섈 prepare프^r리페어 an앤 implementation임플러멘테이션 plan플랜 for^f포 the^ð더 research^r리서치 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 an앤 "advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 research^r리서치 plan"),플랜 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree,디크^r리 and앤드 obtain어브테인 deliberation딜리버^r레이션 by바이 the^ð디 Advanced어드^v밴스트 Regenerative^r리게너^r러티^v브 Medicine메더슨 and앤드 Advanced어드^v밴스트 Biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 under언더 Article아터클 13 (1) (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð더 "Deliberation딜리버^r레이션 Committee").커미티

② 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 첨단재생의료 연구계획의 적합여부에 관한 심의위원회의 심의 결과를 재생의료기관에 통보하여야 하며, 적합 통보를 받은 재생의료기관은 첨단재생의료 임상연구를 할 수 있다.

(2) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 or오 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 notify노우터^f파이 the^ð더 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 of어^v브 the^ð더 result^r리절트 of어^v브 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee's커미티즈 deliberation딜리버^r레이션 on안 whether웨^ð더 the^ð디 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 research^r리서치 plan플랜 is이즈 conforming,컨^f포밍 and앤드 a어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 notified노우터^f파이드 of어^v브 conformity컨^f포머티 may메이 conduct칸덕트 the^ð디 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research.^r리서치

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 제2조제3호가목에 해당하는 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해서는 제1항에 따른 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 이 경우 현재 이용가능한 치료법이 없거나 다른 치료법과 비교하여 현저히 효과가 우수할 것으로 예측되는 치료법에 해당하는지를 고려하여야 한다.

(3) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (2), to투 conduct칸덕트 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research^r리서치 falling^f팔링 under언더 Article아터클 2, subparagraph서브패^r러그^r래^f프 3 (a),어 the^ð디 approval어프^r루^v블 of어^v브 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 be비 obtained어브테인드 after애^f프터 deliberation딜리버^r레이션 by바이 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1). In인 such서치 cases,케이시즈 whether웨^ð더 the^ð더 therapy^θ쎄^r러피 is이즈 one원 for^f포 which위치 no노우 currently커^r런틀리 available어^v베일러블 therapy^θ쎄^r러피 exists이그지스츠 or오 one원 predicted프^r리딕티드 to투 be비 markedly마커들리 more모 effective이^f펙티^v브 than^ð댄 other어^ð더 therapies^θ쎄^r러피즈 shall섈 be비 considered.컨시더드

④ 첨단재생의료 연구계획에 대하여 심의위원회의 심의를 받은 경우에는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회의 심의를 받은 것으로 본다.

(4) Where웨어 an앤 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 research^r리서치 plan플랜 has해즈 been빈 deliberated딜리버^r레이티드 by바이 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee,커미티 it잇 is이즈 deemed딤드 to투 have해^v브 been빈 deliberated딜리버^r레이티드 by바이 the^ð디 institutional인스티투셔늘 bioethics바이오에^θ씩스 committee커미티 under언더 Article아터클 10 of어^v브 the^ð더 Bioethics바이오에^θ씩스 and앤드 Safety세이^f프티 Act.액트

⑤ 그 밖에 첨단재생의료 연구계획 심의ㆍ승인의 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

(5) Other어^ð더 matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 procedures프^r러시저즈 and앤드 methods메^θ써즈 of어^v브 deliberation딜리버^r레이션 and앤드 approval어프^r루^v블 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 research^r리서치 plans플랜즈 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리