첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제11조의2(첨단재생의료 치료의 동의 등)

Act on Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals, Article 11-2 (Consent to Advanced Regenerative Medicine Treatment, etc.)

① 재생의료기관은 첨단재생의료 치료를 제공하기 전에 치료대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 동의서에 서명을 받아야 한다.

(1) A어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 shall,섈 before비^f포 providing프^r러^v바이딩 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment,트^r릿먼트 obtain어브테인 the^ð더 signature시그너처 of어^v브 the^ð더 treatment트^r릿먼트 subject서브젝트 on안 a어 consent컨센트 form^f폼 containing컨테이닝 the^ð더 following:^f팔로잉

1. 치료대상자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명

1. The^ð더 diagnosis다이어그노우시스 of어^v브 symptoms심프텀즈 that^ð댓 have해^v브 occurred어커드 or오 may메이 occur어커 in인 the^ð더 treatment트^r릿먼트 subject;서브젝트

2. 첨단재생의료 치료의 필요성, 방법 및 내용

2. The^ð더 necessity,너세서티 method메^θ써드 and앤드 contents칸텐츠 of어^v브 the^ð디 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment;트^r릿먼트

3. 치료대상자에게 설명을 하는 의사, 치과의사 또는 한의사 및 첨단재생의료 치료에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명

3. The^ð더 names네임즈 of어^v브 the^ð더 doctor,닥터 dentist덴티스트 or오 doctor닥터 of어^v브 Korean코^r리언 medicine메더슨 explaining익스플레이닝 to투 the^ð더 treatment트^r릿먼트 subject서브젝트 and앤드 the^ð더 principal프^r린서플 doctor,닥터 dentist덴티스트 or오 doctor닥터 of어^v브 Korean코^r리언 medicine메더슨 participating파티서페이팅 in인 the^ð디 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment;트^r릿먼트

4. 첨단재생의료 치료 후 예측되는 결과 및 이상반응

4. Results^r리절츠 and앤드 adverse애드^v버스 reactions^r리액션즈 anticipated앤티서페이티드 after애^f프터 the^ð디 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment;트^r릿먼트

5. 첨단재생의료 치료 전후 치료대상자가 준수하여야 할 사항

5. Matters매터즈 to투 be비 observed어브저^v브드 by바이 the^ð더 treatment트^r릿먼트 subject서브젝트 before비^f포 and앤드 after애^f프터 the^ð디 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment;트^r릿먼트

6. 개인정보 보호 및 제공에 관한 사항

6. Matters매터즈 on안 protection프^r러텍션 and앤드 provision프^r러^v비전 of어^v브 personal퍼시늘 information;인^f퍼메이션

7. 이상반응 신고 등 사후조치에 관한 사항

7. Matters매터즈 on안 follow-up^f팔로-업 measures메저즈 such서치 as애즈 reporting^r리포팅 adverse애드^v버스 reactions;^r리액션즈

8. 첨단재생의료 치료에 사용되는 비용에 관한 사항

8. Matters매터즈 on안 costs카스츠 used유즈드 for^f포 the^ð디 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment;트^r릿먼트

9. 치료대상자의 권익에 관한 사항

9. Matters매터즈 on안 the^ð더 rights^r라잇츠 and앤드 interests인트^r러스츠 of어^v브 the^ð더 treatment트^r릿먼트 subject;서브젝트

10. 그 밖에 첨단재생의료 치료의 동의와 관련하여 보건복지부령으로 정하는 사항

10. Other어^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 in인 relation^r릴레이션 to투 consent컨센트 to투 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment.트^r릿먼트

② 치료대상자는 재생의료기관에 제1항에 따른 동의서 사본의 발급을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 재생의료기관은 정당한 사유가 없으면 이를 거부하여서는 아니 된다.

(2) A어 treatment트^r릿먼트 subject서브젝트 may메이 request^r리퀘스트 the^ð더 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 to투 issue이슈 a어 copy카피 of어^v브 the^ð더 consent컨센트 form^f폼 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1). In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð더 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 so소우 requested^r리퀘스티드 shall섈 not낫 refuse^r러^f퓨즈 without위^ð다웃 justifiable저스터^f파이어블 grounds.그^r라운즈

③ 제1항에 따라 동의를 받은 사항 중 첨단재생의료 치료의 방법 및 내용, 첨단재생의료 치료에 참여한 주된 의사, 치과의사 또는 한의사가 변경된 경우에는 변경 사유와 내용을 치료대상자에게 서면으로 알려야 한다.

(3) Where웨어 the^ð더 method메^θ써드 and앤드 contents칸텐츠 of어^v브 the^ð디 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment,트^r릿먼트 or오 the^ð더 principal프^r린서플 doctor,닥터 dentist덴티스트 or오 doctor닥터 of어^v브 Korean코^r리언 medicine메더슨 who후 participated파티서페이티드 in인 the^ð더 treatment,트^r릿먼트 among어멍 the^ð더 matters매터즈 consented컨센티드 to투 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) is이즈 changed,체인지드 the^ð더 reasons^r리즌즈 and앤드 contents칸텐츠 of어^v브 the^ð더 change체인지 shall섈 be비 notified노우터^f파이드 to투 the^ð더 treatment트^r릿먼트 subject서브젝트 in인 writing.^r라이팅

④ 치료대상자가 미성년자 또는 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우 첨단재생의료 치료에 대한 대리인의 동의에 관하여는 제11조제2항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "치료대상자"로 본다.

(4) Article아터클 11 (2) applies어플라이즈 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 to투 the^ð더 consent컨센트 of어^v브 an앤 agent에이전트 to투 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 where웨어 the^ð더 treatment트^r릿먼트 subject서브젝트 is이즈 a어 minor마이너 or오 a어 person퍼슨 lacking래킹 or오 having해^v빙 incomplete인컴플릿 capacity커패서티 to투 consent.컨센트 In인 such서치 cases,케이시즈 "research^r리서치 subject"서브젝트 is이즈 deemed딤드 "treatment트^r릿먼트 subject."서브젝트

⑤ 재생의료기관의 설명의무, 보험 가입 및 보상 절차 등의 준수에 관하여는 제11조제3항 및 제4항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "치료대상자"로 본다.

(5) Article아터클 11 (3) and앤드 (4) apply어플라이 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 to투 the^ð더 duty두티 of어^v브 explanation,엑스플러네이션 subscription서브스크^r립션 to투 insurance,인슈^r런스 and앤드 compliance컴플라이언스 with위^ð드 compensation캄펀세이션 procedures,프^r러시저즈 etc.엣세터^r러 of어^v브 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institutions.인스티투션즈 In인 such서치 cases,케이시즈 "research^r리서치 subject"서브젝트 is이즈 deemed딤드 "treatment트^r릿먼트 subject."서브젝트

⑥ 제1항부터 제5항까지에 따른 동의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

(6) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 methods메^θ써즈 and앤드 procedures프^r러시저즈 of어^v브 consent컨센트 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (5) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare.웰^f페어

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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